- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05825027
Risikostratifisering hos barn med hjernerystelse (RSiCC)
En risikostratifiseringsmodell for helse og akademiske resultater hos barn med hjernerystelse basert på nye symptombanetypologier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karin Reuter-Rice, PhD
- Telefonnummer: 919-681-7647
- E-post: karin.reuter-rice@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Fitterer, MPH
- E-post: amanda.fitterer@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Ta kontakt med:
- Clinical research coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med hjernerystelse som har oppstått i løpet av de siste 7 dagene
- Glasgow Coma Scale (GCS) score mellom 13-15
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
- Polytrauma
- Ikke-traumatisk hjerneskade
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernerystelsessymptombyrde og alvorlighetsgrad målt ved Post Concussion Symptom Scale (PCSS)
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
PCSS består av 22 spørsmål som er relatert til symptomer etter hjernerystelse.
Undersøkere blir bedt om å vurdere hvert symptom i henhold til en 7-punkts Likert-skala fra 0-6.
Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av post-hjernerystelsessymptomer.
Størst mulig poengsum er 132 og lavest mulig poengsum er 0.
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Endring i tretthetsbelastning og alvorlighetsgrad etter hjernerystelse målt av PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatigue
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
PROMIS Pediatric Fatigue varebank består av 25 egenrapporteringsposter som måler utmattelsessymptomer hos barn i alderen 8-17 år.
Elementer er rangert på en 5-punkts likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (nesten alltid).
Rå poengsum konverteres til T-score ved hjelp av poengtabeller.
En T-score på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning.
En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles.
For negativt formulerte begreper som fatigue, er en T-score på 60 én SD dårligere grad av fatigue enn gjennomsnittet.
Til sammenligning er en tretthets-T-score på 40 en SD bedre mindre grad av tretthet enn gjennomsnittet.
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Endring i grad av involvering med jevnaldrende i vanlige sosiale roller, aktiviteter og ansvar målt av Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pediatriske sosiale relasjoner - Interaksjon med jevnaldrende
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Dette instrumentet består av 8 egenrapporteringselementer med fokus på pasientrapportert involvering med jevnaldrende i vanlige sosiale roller, aktiviteter og ansvar.
Gjenstander er vurdert på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (samvirker aldri) til 5 (samhandler alltid).
Råskårer konverteres til T-skårer ved hjelp av konverteringstabeller, med en T-score på 50 som gjennomsnitt.
En høyere Neuro-QoL T-score representerer mer av konseptet som måles.
For positivt formulerte konsepter er dette målet en T-score på 40 en SD dårligere interaksjon med jevnaldrende enn gjennomsnittet.
Til sammenligning er en utmattelses-T-score på 60 en SD bedre interaksjon med jevnaldrende enn gjennomsnittet.
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Endring i opplevde vansker i dagligdagse kognitive evner som hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, prosesseringshastighet og organisasjonsevne målt av Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Dette instrumentet består av 8 selvrapporteringselementer fokusert på pasientrapporterte vansker med grunnleggende kognitive evner som hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, prosesseringshastighet og organisasjonsevne.
Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye).
Råskårer konverteres til T-skårer ved hjelp av konverteringstabeller, med en T-score på 50 som gjennomsnitt.
En høyere Neuro-QoL T-score representerer mer av konseptet som måles.
For kognitiv funksjon er en T-score på 40 én SD mindre vanskelighetsgrad enn gjennomsnittet.
Til sammenligning er en T-score på 60 én SD vanskeligere enn gjennomsnittet.
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Endring i akademiske behov til en elev etter hjernerystelse målt ved hjernerystelse Learning Assessment & School Survey, 3. utgave (KLASSE-3)
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Dette målet består av fire skalapoeng (Generell akademisk bekymring, akademiske problemer, skolespenninger og akademiske emner) og en kumulativ poengsum genereres for hver av de 4 skalaene [0-3 - Generell akademisk bekymring (1 element, totalpoengsum 0 -3), Akademiske problemer (14 elementer, total poengsum 0-42), Skolebelastninger (6 elementer, total poengsum 0-6); 0-4 - Akademiske emner (4 elementer, total poengsum 0-16)], som i sum kan betraktes som et klinisk tiltak for å vurdere og overvåke de akademiske behovene til en student etter hjernerystelse.
Høyere skårer korrelerer med større vanskeligheter med akademiske behov.
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Pubertal status
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Spytt DHEA konsentrasjon De høye nivåene av DHEA som utskilles fra midten av barndommen (~8 år) tjener som en markør for adrenarche (pubertet). DHEA-nivået stiger før ytre fysiske endringer i puberteten blir tydelige. Nivåer av DHEA i spytt har vist seg å være en pålitelig indeks for blodnivåer hos barn og ungdom og er ikke avhengig av tid på døgnet. DHEA alders-/kjønnsbaserte referanseområder vil bli brukt for å bestemme pubertalmodning. Analyseresultatene varierer fra 10,2 pg/ml til 1000 pg/ml med høyere nivåer som korrelerer med senere Tanner-stadier av puberteten. |
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Tilstedeværelse av genetiske varianter i gener som koder for inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade
|
Inflammatoriske genetiske varianter involvert i hjerneskade og tretthet i følgende gener: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
Innen 7 dager etter skade
|
|
Spytt Interferon Gamma
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Spytt Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Spytt Interleukin-6
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Spytt Interleukin-8
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Spytt Interleukin-10
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
|
Spytt TNF-Alfa
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
|
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111606
- R01NS129617 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .