Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifisering hos barn med hjernerystelse (RSiCC)

7. juli 2026 oppdatert av: Duke University

En risikostratifiseringsmodell for helse og akademiske resultater hos barn med hjernerystelse basert på nye symptombanetypologier

Dette prosjektet vil måle hjernerystelsessymptomer, biologiske markører og akademiske og sosiale faktorer over det første året etter hjernerystelse for å utvikle en modell som muliggjør tidlig identifisering og symptomhåndtering for barn med høyere risiko for vedvarende posthjernerystelse symptomer. Funnene vil gi ny innsikt i de langsiktige effektene av hjernerystelse på barns fysiske, psykologiske og sosiale velvære og støtte utviklingen av tilpasset helsetjenester og skolebaserte planer for å redusere forskjeller i barns evne til å komme tilbake til å lære og - leke og forbedre livskvaliteten etter hjernerystelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelse forekommer i en alarmerende hastighet blant amerikanske skolebarn, med ett av fem barn som opplever hjernerystelse innen 16 år. Antall barn som besøker akuttmottak for hjernerystelse årlig har økt med 50 % det siste tiåret, med en estimert kostnad for helsevesenet på 1 milliard dollar/år. Sammenlignet med voksne opplever barn lengre og mer alvorlige postkonkussive symptomer (PCS). Alvorlighet og varighet av PCS varierer imidlertid betydelig mellom barn, noe som kompliserer klinisk behandling og tilbakevending til å lære og leke. Vedvarende PCS inkludert fysiske, emosjonelle og kognitive symptomer, resulterer i økt skolefravær, sosial isolasjon og psykiske plager. Tidlig PCS-diagnose og tilgang til evidensbasert tilbakevending til helse og skoleintervensjoner er sterkt knyttet til positive helse- og akademiske resultater. Likevel mangler modeller for å identifisere barn med høy risiko for vedvarende PCS. PCS har vært knyttet til inflammatoriske prosesser som skjer i den skadede hjernen. Foreløpige bevis tyder på at tretthet, et annet symptom som sannsynligvis bidrar til dårlige resultater, også er et biologisk biprodukt av hjernerystelse hos barn. Viktigere, selv om 73% av barna rapporterer kontinuerlig tretthet etter hjernerystelse, blir dette symptomet sjelden studert sammen med andre PCS. Tidligere forskning har fokusert på forholdet mellom inflammatoriske biomarkører og PCS alvorlighetsgrad, men har ikke undersøkt dette forholdet i lengderetningen. Alvorlighetsgrad av akutte symptomer alene er imidlertid en dårlig prognose for kliniske utfall hos hjernerystede barn. Symptomets alvorlighetsgrad umiddelbart etter skade forklarer ikke hvorfor minst 25 % av barna fortsatt opplever PCS etter 1 år, eller hvorfor selv barn som kan virke asymptomatiske fortsatt rapporterer om akademiske og sosiale utfordringer måneder etter hjernerystelse. For å identifisere hvilke barn som har høy risiko for vedvarende PCS og dårlige helse-, akademiske og sosiale utfall, er det kritisk nødvendig med forskning som sporer PCS-baner og beskriver skolebaserte konsekvenser over hele det første året etter skade. Dette forslaget vil 1) definere nye PCS-banetypologier i en rasemessig/etnisk mangfoldig befolkning på 500 barn med hjernerystelse (11-17 år, nesten lik fordeling etter kjønn), 2) identifisere assosiasjoner mellom disse typologiene og mønstrene for inflammatoriske biomarkører, 3) utvikle en risikostratifiseringsmodell for å identifisere barn med risiko for vedvarende PCS; og 4) få unik innsikt og beskrive PCS-påvirkning, inkludert tretthet, på langsiktige akademiske og sosiale resultater. Vi vil være de første til å bruke NIHs symptomvitenskapelige modell og pasientrapporterte resultater for å utforske mønstrene for tretthet og andre fysiske, kognitive, psykologiske, emosjonelle og akademiske reaksjoner på hjernerystelse hos barn over et helt år. Vår modell vil gjøre det mulig for klinikere og lærere å identifisere barn som har størst risiko for dårlige langsiktige helsemessige, sosiale og akademiske resultater etter hjernerystelse. Dette arbeidet er avgjørende for å møte vårt langsiktige mål om å utvikle personlige strategier for behandling av hjernerystelsessymptomer for å forbedre resultatene og redusere ulikheter i helse og livskvalitet til barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Clinical research coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer vil bli rekruttert fra hjernerystelsesklinikker i Raleigh-Durham metroområde i North Carolina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med hjernerystelse som har oppstått i løpet av de siste 7 dagene
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score mellom 13-15
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Polytrauma
  • Ikke-traumatisk hjerneskade
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernerystelsessymptombyrde og alvorlighetsgrad målt ved Post Concussion Symptom Scale (PCSS)
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
PCSS består av 22 spørsmål som er relatert til symptomer etter hjernerystelse. Undersøkere blir bedt om å vurdere hvert symptom i henhold til en 7-punkts Likert-skala fra 0-6. Høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad av post-hjernerystelsessymptomer. Størst mulig poengsum er 132 og lavest mulig poengsum er 0.
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Endring i tretthetsbelastning og alvorlighetsgrad etter hjernerystelse målt av PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatigue
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
PROMIS Pediatric Fatigue varebank består av 25 egenrapporteringsposter som måler utmattelsessymptomer hos barn i alderen 8-17 år. Elementer er rangert på en 5-punkts likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (nesten alltid). Rå poengsum konverteres til T-score ved hjelp av poengtabeller. En T-score på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte begreper som fatigue, er en T-score på 60 én SD dårligere grad av fatigue enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en tretthets-T-score på 40 en SD bedre mindre grad av tretthet enn gjennomsnittet.
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Endring i grad av involvering med jevnaldrende i vanlige sosiale roller, aktiviteter og ansvar målt av Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pediatriske sosiale relasjoner - Interaksjon med jevnaldrende
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Dette instrumentet består av 8 egenrapporteringselementer med fokus på pasientrapportert involvering med jevnaldrende i vanlige sosiale roller, aktiviteter og ansvar. Gjenstander er vurdert på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (samvirker aldri) til 5 (samhandler alltid). Råskårer konverteres til T-skårer ved hjelp av konverteringstabeller, med en T-score på 50 som gjennomsnitt. En høyere Neuro-QoL T-score representerer mer av konseptet som måles. For positivt formulerte konsepter er dette målet en T-score på 40 en SD dårligere interaksjon med jevnaldrende enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en utmattelses-T-score på 60 en SD bedre interaksjon med jevnaldrende enn gjennomsnittet.
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Endring i opplevde vansker i dagligdagse kognitive evner som hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, prosesseringshastighet og organisasjonsevne målt av Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Dette instrumentet består av 8 selvrapporteringselementer fokusert på pasientrapporterte vansker med grunnleggende kognitive evner som hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, prosesseringshastighet og organisasjonsevne. Elementer er vurdert på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye). Råskårer konverteres til T-skårer ved hjelp av konverteringstabeller, med en T-score på 50 som gjennomsnitt. En høyere Neuro-QoL T-score representerer mer av konseptet som måles. For kognitiv funksjon er en T-score på 40 én SD mindre vanskelighetsgrad enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en T-score på 60 én SD vanskeligere enn gjennomsnittet.
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Endring i akademiske behov til en elev etter hjernerystelse målt ved hjernerystelse Learning Assessment & School Survey, 3. utgave (KLASSE-3)
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Dette målet består av fire skalapoeng (Generell akademisk bekymring, akademiske problemer, skolespenninger og akademiske emner) og en kumulativ poengsum genereres for hver av de 4 skalaene [0-3 - Generell akademisk bekymring (1 element, totalpoengsum 0 -3), Akademiske problemer (14 elementer, total poengsum 0-42), Skolebelastninger (6 elementer, total poengsum 0-6); 0-4 - Akademiske emner (4 elementer, total poengsum 0-16)], som i sum kan betraktes som et klinisk tiltak for å vurdere og overvåke de akademiske behovene til en student etter hjernerystelse. Høyere skårer korrelerer med større vanskeligheter med akademiske behov.
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Pubertal status
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade

Spytt DHEA konsentrasjon

De høye nivåene av DHEA som utskilles fra midten av barndommen (~8 år) tjener som en markør for adrenarche (pubertet). DHEA-nivået stiger før ytre fysiske endringer i puberteten blir tydelige. Nivåer av DHEA i spytt har vist seg å være en pålitelig indeks for blodnivåer hos barn og ungdom og er ikke avhengig av tid på døgnet. DHEA alders-/kjønnsbaserte referanseområder vil bli brukt for å bestemme pubertalmodning. Analyseresultatene varierer fra 10,2 pg/ml til 1000 pg/ml med høyere nivåer som korrelerer med senere Tanner-stadier av puberteten.

Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Tilstedeværelse av genetiske varianter i gener som koder for inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade

Inflammatoriske genetiske varianter involvert i hjerneskade og tretthet i følgende gener:

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

Innen 7 dager etter skade
Spytt Interferon Gamma
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spytt Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spytt Interleukin-6
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spytt Interleukin-8
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spytt Interleukin-10
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spytt TNF-Alfa
Tidsramme: Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade
Spyttnivåer av inflammatorisk cytokin assosiert med symptomer etter hjernerystelse
Innen 7 dager etter skade, 30 dager etter skade, 90 dager etter skade, 180 dager etter skade, 270 dager etter skade og 360 dager etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere