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Estratificación de riesgo en niños con conmoción cerebral (RSiCC)

7 de julio de 2026 actualizado por: Duke University

Un modelo de estratificación de riesgo para los resultados académicos y de salud en niños con conmoción cerebral basado en tipologías de trayectoria de síntomas novedosos

Este proyecto medirá los síntomas de la conmoción cerebral, los marcadores biológicos y los factores académicos y sociales durante el primer año posterior a la conmoción cerebral para desarrollar un modelo que permita la identificación temprana y el manejo de los síntomas para los niños con mayor riesgo de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral. Los hallazgos proporcionarán información novedosa sobre los efectos a largo plazo de la conmoción cerebral en el bienestar físico, psicológico y social de los niños y respaldarán el desarrollo de planes escolares y de atención médica personalizados para reducir las disparidades en la capacidad de los niños para volver a aprender y: jugar y mejorar la calidad de vida después de una conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las conmociones cerebrales ocurren a un ritmo alarmante entre los escolares de EE. UU., uno de cada cinco niños experimenta una conmoción cerebral a los 16 años. La cantidad de niños que visitan los departamentos de emergencia por conmociones cerebrales anualmente ha aumentado en un 50 % durante la última década, con un costo estimado para el sistema de atención médica de $ 1 mil millones por año. En comparación con los adultos, los niños experimentan síntomas posconmocionales (PCS) más prolongados y más graves. Sin embargo, la gravedad y la duración del PCS varían considerablemente entre los niños, lo que complica la atención clínica y el regreso a aprender y jugar. El PCS persistente, que incluye síntomas físicos, emocionales y cognitivos, da como resultado un mayor ausentismo escolar, aislamiento social y angustia psicológica. El diagnóstico temprano de PCS y el acceso a intervenciones de regreso a la salud y escolares basadas en evidencia están fuertemente vinculados a resultados académicos y de salud positivos. Sin embargo, faltan modelos para identificar a los niños con alto riesgo de PCS persistente. Los PCS se han relacionado con procesos inflamatorios que ocurren dentro del cerebro lesionado. La evidencia preliminar sugiere que la fatiga, otro síntoma que probablemente contribuye a los malos resultados, también es un subproducto biológico de las conmociones cerebrales pediátricas. Es importante destacar que, aunque el 73% de los niños reportan fatiga continua después de una conmoción cerebral, este síntoma rara vez se estudia junto con otros PCS. La investigación anterior se ha centrado en la relación entre los biomarcadores inflamatorios y la gravedad del PCS, pero no ha examinado esta relación longitudinalmente. Sin embargo, la gravedad de los síntomas agudos por sí sola es un mal pronóstico de los resultados clínicos en niños con conmociones cerebrales. La gravedad de los síntomas inmediatamente después de la lesión no explica por qué al menos el 25 % de los niños todavía experimentan PCS después de 1 año o por qué incluso los niños que pueden parecer asintomáticos aún informan problemas académicos y sociales meses después de la conmoción cerebral. Para identificar qué niños corren un alto riesgo de PCS persistente y resultados sociales, académicos y de salud deficientes, se necesita una investigación que rastree las trayectorias de PCS y describa los impactos en la escuela durante todo el primer año posterior a la lesión. Esta propuesta 1) definirá tipologías de trayectoria de PCS novedosas en una población racial/étnicamente diversa de 500 niños con conmoción cerebral (11-17 años, distribución casi equitativa por sexo), 2) identificará asociaciones entre estas tipologías y patrones de biomarcadores inflamatorios, 3) desarrollar un modelo de estratificación de riesgo para identificar a los niños en riesgo de PCS persistente; y 4) obtener conocimientos únicos y describir el impacto de PCS, incluida la fatiga, en los resultados académicos y sociales a largo plazo. Seremos los primeros en utilizar el modelo científico de síntomas de NIH y los resultados informados por los pacientes para explorar los patrones de fatiga y otras respuestas físicas, cognitivas, psicológicas, emocionales y académicas a la conmoción cerebral en niños durante un año completo. Nuestro modelo permitirá a los médicos y educadores identificar a los niños con mayor riesgo de resultados académicos, sociales y de salud deficientes a largo plazo después de una conmoción cerebral. Este trabajo es fundamental para cumplir con nuestro objetivo a largo plazo de desarrollar estrategias personalizadas de manejo de síntomas de conmoción cerebral para mejorar los resultados y reducir las disparidades en la salud y la calidad de vida de los niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:
          • Clinical research coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de clínicas de conmoción cerebral en el área metropolitana de Raleigh-Durham de Carolina del Norte.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con conmoción cerebral que ocurrió en los últimos 7 días
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) entre 13 y 15
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con lesión cerebral traumática moderada o severa
  • politraumatismo
  • Lesión cerebral no traumática
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga y gravedad de los síntomas de conmoción cerebral medidos por la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
El PCSS consta de 22 preguntas que se relacionan con los síntomas posteriores a la conmoción cerebral. Se pide a los encuestados que califiquen cada síntoma de acuerdo con una escala Likert de 7 puntos que va de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral. La puntuación más alta posible es 132 y la puntuación más baja posible es 0.
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Cambio en la carga y la gravedad de la fatiga posterior a la conmoción cerebral según lo medido por PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatiga
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
El banco de ítems de fatiga pediátrica de PROMIS consta de 25 ítems de autoinforme que miden los síntomas de fatiga en niños de 8 a 17 años. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (Nunca) a 5 (Casi siempre). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando tablas de puntuación. Una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos. Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como la fatiga, una puntuación T de 60 es un grado de fatiga peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de fatiga de 40 es una DE mejor que el grado de fatiga menor que el promedio.
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Cambio en el grado de participación con los compañeros en los roles sociales, actividades y responsabilidades habituales, según lo medido por el Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Relaciones sociales pediátricas - Interacción con los compañeros
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Este instrumento consta de 8 elementos de autoinforme centrados en la participación informada por el paciente con sus compañeros en los roles sociales, actividades y responsabilidades habituales. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (Nunca Interactuar) a 5 (Siempre Interactuar). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando tablas de conversión, con una puntuación T de 50 como media. Una puntuación T de Neuro-QoL más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados positivamente, esta medida, una puntuación T de 40 es una SD peor, menos interacción con los compañeros que el promedio. En comparación, un puntaje T de fatiga de 60 es una DE mejor que el promedio.
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Cambio en las dificultades percibidas en las habilidades cognitivas cotidianas, como la memoria, la atención, la concentración, la velocidad de procesamiento y la habilidad de organización, según lo medido por el Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Función cognitiva pediátrica
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Este instrumento consta de 8 ítems de autoinforme centrados en las dificultades informadas por el paciente con habilidades cognitivas básicas como la memoria, la atención, la concentración, la velocidad de procesamiento y la habilidad de organización. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Nada) a 5 (Mucho). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando tablas de conversión, con una puntuación T de 50 como media. Una puntuación T de Neuro-QoL más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para la función cognitiva, una puntuación T de 40 es una SD menos de dificultad que el promedio. En comparación, un puntaje T de 60 es una SD más difícil que el promedio.
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Cambio en las necesidades académicas de un estudiante después de una conmoción cerebral según lo medido por la Encuesta escolar y evaluación de aprendizaje de conmoción cerebral, 3ra edición (CLASS-3)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Esta medida consta de cuatro puntajes de escala (Preocupación académica general, Problemas académicos, Estrés escolar y Materias académicas) y se genera un puntaje acumulativo para cada una de las 4 escalas [0-3 - Preocupación académica general (1 elemento, rango de puntaje total 0 -3), Problemas académicos (14 ítems, rango de puntaje total 0-42), Estrés escolar (6 ítems, rango de puntaje total 0-6); 0-4 - Materias académicas (4 ítems, rango de puntaje total 0-16)], que en resumen puede considerarse como una medida clínica para evaluar y monitorear las necesidades académicas de un estudiante después de una conmoción cerebral. Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor dificultad con las necesidades académicas.
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Estado puberal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión

Concentración salival de DHEA

Los altos niveles de DHEA que se secretan a partir de la mitad de la infancia (~8 años de edad) sirven como marcador de adrenarquia (pubertad). El nivel de DHEA aumenta antes de que los cambios físicos externos de la pubertad se vuelvan evidentes. Se ha demostrado que los niveles de DHEA en la saliva son un índice confiable de los niveles en sangre en niños y adolescentes y no dependen de la hora del día. Los rangos de referencia basados ​​en la edad/sexo de la DHEA se utilizarán para determinar la maduración puberal. Los resultados del ensayo oscilan entre 10,2 pg/mL y 1000 pg/mL y los niveles más altos se correlacionan con etapas posteriores de la pubertad de Tanner.

Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Presencia de variantes genéticas en genes que codifican citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la lesión

Variantes genéticas inflamatorias implicadas en la lesión cerebral y en la fatiga en los siguientes genes:

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

Dentro de los 7 días de la lesión
Gama de interferón salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Interleucina-1 beta salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Interleucina-6 salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Interleucina-8 salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Interleucina-10 salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
TNF-Alfa salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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