- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05825027
Estratificación de riesgo en niños con conmoción cerebral (RSiCC)
Un modelo de estratificación de riesgo para los resultados académicos y de salud en niños con conmoción cerebral basado en tipologías de trayectoria de síntomas novedosos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin Reuter-Rice, PhD
- Número de teléfono: 919-681-7647
- Correo electrónico: karin.reuter-rice@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Fitterer, MPH
- Correo electrónico: amanda.fitterer@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Health System
-
Contacto:
- Clinical research coordinator
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con conmoción cerebral que ocurrió en los últimos 7 días
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) entre 13 y 15
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con lesión cerebral traumática moderada o severa
- politraumatismo
- Lesión cerebral no traumática
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga y gravedad de los síntomas de conmoción cerebral medidos por la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
El PCSS consta de 22 preguntas que se relacionan con los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
Se pide a los encuestados que califiquen cada síntoma de acuerdo con una escala Likert de 7 puntos que va de 0 a 6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
La puntuación más alta posible es 132 y la puntuación más baja posible es 0.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Cambio en la carga y la gravedad de la fatiga posterior a la conmoción cerebral según lo medido por PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatiga
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
El banco de ítems de fatiga pediátrica de PROMIS consta de 25 ítems de autoinforme que miden los síntomas de fatiga en niños de 8 a 17 años.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (Nunca) a 5 (Casi siempre).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando tablas de puntuación.
Una puntuación T de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos.
Un puntaje T de PROMIS más alto representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados negativamente como la fatiga, una puntuación T de 60 es un grado de fatiga peor que el promedio.
En comparación, una puntuación T de fatiga de 40 es una DE mejor que el grado de fatiga menor que el promedio.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Cambio en el grado de participación con los compañeros en los roles sociales, actividades y responsabilidades habituales, según lo medido por el Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Relaciones sociales pediátricas - Interacción con los compañeros
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Este instrumento consta de 8 elementos de autoinforme centrados en la participación informada por el paciente con sus compañeros en los roles sociales, actividades y responsabilidades habituales.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (Nunca Interactuar) a 5 (Siempre Interactuar).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando tablas de conversión, con una puntuación T de 50 como media.
Una puntuación T de Neuro-QoL más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados positivamente, esta medida, una puntuación T de 40 es una SD peor, menos interacción con los compañeros que el promedio.
En comparación, un puntaje T de fatiga de 60 es una DE mejor que el promedio.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Cambio en las dificultades percibidas en las habilidades cognitivas cotidianas, como la memoria, la atención, la concentración, la velocidad de procesamiento y la habilidad de organización, según lo medido por el Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Función cognitiva pediátrica
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Este instrumento consta de 8 ítems de autoinforme centrados en las dificultades informadas por el paciente con habilidades cognitivas básicas como la memoria, la atención, la concentración, la velocidad de procesamiento y la habilidad de organización.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Nada) a 5 (Mucho).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T utilizando tablas de conversión, con una puntuación T de 50 como media.
Una puntuación T de Neuro-QoL más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Para la función cognitiva, una puntuación T de 40 es una SD menos de dificultad que el promedio.
En comparación, un puntaje T de 60 es una SD más difícil que el promedio.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Cambio en las necesidades académicas de un estudiante después de una conmoción cerebral según lo medido por la Encuesta escolar y evaluación de aprendizaje de conmoción cerebral, 3ra edición (CLASS-3)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Esta medida consta de cuatro puntajes de escala (Preocupación académica general, Problemas académicos, Estrés escolar y Materias académicas) y se genera un puntaje acumulativo para cada una de las 4 escalas [0-3 - Preocupación académica general (1 elemento, rango de puntaje total 0 -3), Problemas académicos (14 ítems, rango de puntaje total 0-42), Estrés escolar (6 ítems, rango de puntaje total 0-6); 0-4 - Materias académicas (4 ítems, rango de puntaje total 0-16)], que en resumen puede considerarse como una medida clínica para evaluar y monitorear las necesidades académicas de un estudiante después de una conmoción cerebral.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor dificultad con las necesidades académicas.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Estado puberal
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Concentración salival de DHEA Los altos niveles de DHEA que se secretan a partir de la mitad de la infancia (~8 años de edad) sirven como marcador de adrenarquia (pubertad). El nivel de DHEA aumenta antes de que los cambios físicos externos de la pubertad se vuelvan evidentes. Se ha demostrado que los niveles de DHEA en la saliva son un índice confiable de los niveles en sangre en niños y adolescentes y no dependen de la hora del día. Los rangos de referencia basados en la edad/sexo de la DHEA se utilizarán para determinar la maduración puberal. Los resultados del ensayo oscilan entre 10,2 pg/mL y 1000 pg/mL y los niveles más altos se correlacionan con etapas posteriores de la pubertad de Tanner. |
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Presencia de variantes genéticas en genes que codifican citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la lesión
|
Variantes genéticas inflamatorias implicadas en la lesión cerebral y en la fatiga en los siguientes genes: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
Dentro de los 7 días de la lesión
|
|
Gama de interferón salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Interleucina-1 beta salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Interleucina-6 salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Interleucina-8 salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
Interleucina-10 salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
|
TNF-Alfa salival
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Niveles salivales de citocinas inflamatorias asociadas con síntomas posteriores a la conmoción cerebral
|
Dentro de los 7 días posteriores a la lesión, 30 días posteriores a la lesión, 90 días posteriores a la lesión, 180 días posteriores a la lesión, 270 días posteriores a la lesión y 360 días posteriores a la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111606
- R01NS129617 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .