- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05825027
Stratificazione del rischio nei bambini con commozione cerebrale (RSiCC)
Un modello di stratificazione del rischio per la salute e i risultati accademici nei bambini con commozione cerebrale basato su nuove tipologie di traiettoria dei sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karin Reuter-Rice, PhD
- Numero di telefono: 919-681-7647
- Email: karin.reuter-rice@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Fitterer, MPH
- Email: amanda.fitterer@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Health System
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Contatto:
- Clinical research coordinator
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di commozione cerebrale avvenuta negli ultimi 7 giorni
- Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) compreso tra 13 e 15
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
- Politrauma
- Lesione cerebrale non traumatica
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del carico e della gravità dei sintomi della commozione cerebrale misurati dalla Post Concussion Symptom Scale (PCSS)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Il PCSS è composto da 22 domande relative ai sintomi post-concussivi.
Ai partecipanti al sondaggio viene chiesto di valutare ogni sintomo secondo una scala Likert a 7 punti che va da 0 a 6.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi post-concussivi.
Il punteggio massimo possibile è 132 e il punteggio minimo possibile è 0.
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Variazione del carico e della gravità dell'affaticamento post commozione cerebrale misurati dalla Banca degli articoli pediatrici PROMIS v2.0 - Affaticamento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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La banca di articoli per la fatica pediatrica PROMIS è composta da 25 voci di autovalutazione che misurano i sintomi della fatica nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (quasi sempre).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle dei punteggi.
Un punteggio T di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti.
Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato.
Per concetti formulati negativamente come la fatica, un punteggio T di 60 è un grado di fatica maggiore di una SD peggiore rispetto alla media.
In confronto, un punteggio T di affaticamento di 40 è un grado di affaticamento inferiore migliore di una DS rispetto alla media.
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Variazione del grado di coinvolgimento con i propri coetanei nei ruoli, nelle attività e nelle responsabilità sociali abituali misurata dalla Banca degli elementi Neuro-QoL v1.0 - Relazioni sociali pediatriche - Interazione con i pari
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Questo strumento è costituito da 8 item di autovalutazione incentrati sul coinvolgimento riferito dal paziente con i coetanei in ruoli, attività e responsabilità sociali abituali.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Non interagisce mai) a 5 (Interagisce sempre).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di conversione, con un punteggio T di 50 come media.
Un T-score Neuro-QoL più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
Per concetti formulati positivamente questa misura, un punteggio T di 40 è una SD peggiore in meno di interazione con i pari rispetto alla media.
In confronto, un punteggio T di affaticamento di 60 è una SD migliore in più di interazione con i coetanei rispetto alla media.
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Variazione delle difficoltà percepite nelle abilità cognitive quotidiane come memoria, attenzione, concentrazione, velocità di elaborazione e abilità organizzative misurate dalla Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Questo strumento è costituito da 8 item di autovalutazione incentrati sulle difficoltà riferite dal paziente con abilità cognitive di base come memoria, attenzione, concentrazione, velocità di elaborazione e capacità organizzative.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (per niente) a 5 (molto).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di conversione, con un punteggio T di 50 come media.
Un T-score Neuro-QoL più alto rappresenta più del concetto che viene misurato.
Per la funzione cognitiva, un punteggio T di 40 è una SD in meno di difficoltà rispetto alla media.
In confronto, un punteggio T di 60 è una SD in più di difficoltà rispetto alla media.
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Variazione delle esigenze accademiche di uno studente a seguito di una commozione cerebrale misurata dal Concussion Learning Assessment & School Survey, 3rd Edition (CLASS-3)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Questa misura è composta da quattro punteggi di scala (Preoccupazione accademica generale, Problemi accademici, Stress scolastici e Materie accademiche) e viene generato un punteggio cumulativo per ciascuna delle 4 scale [0-3 - Preoccupazione accademica generale (1 elemento, intervallo di punteggio totale 0 -3), problemi accademici (14 item, punteggio totale compreso tra 0 e 42), stress scolastici (6 item, punteggio totale compreso tra 0 e 6); 0-4 - Academic Subjects (4 items, total score range 0-16)], che in sintesi può essere considerata una misura clinica per valutare e monitorare le esigenze accademiche di uno studente a seguito di una commozione cerebrale.
Punteggi più alti sono correlati a una maggiore difficoltà con i bisogni accademici.
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Stato puberale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Concentrazione salivare di DHEA Gli alti livelli di DHEA che vengono secreti a partire dalla metà dell'infanzia (~ 8 anni di età) fungono da marker di adrenarca (pubertà). Il livello di DHEA aumenta prima che i cambiamenti fisici esterni della pubertà diventino evidenti. I livelli di DHEA nella saliva hanno dimostrato di essere un indice affidabile dei livelli ematici nei bambini e negli adolescenti e non dipendono dall'ora del giorno. Gli intervalli di riferimento basati su età/sesso del DHEA saranno utilizzati per determinare la maturazione puberale. I risultati del test vanno da 10,2 pg/mL a 1000 pg/mL con livelli più alti correlati agli stadi Tanner successivi della pubertà. |
Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Presenza di varianti genetiche nei geni che codificano per le citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio
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Varianti genetiche infiammatorie coinvolte nella lesione cerebrale e nella fatica nei seguenti geni: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
Entro 7 giorni dall'infortunio
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Interferone gamma salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Interleuchina-1 beta salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Interleuchina-6 salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Interleuchina-8 salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Interleuchina-10 salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Salivare TNF-alfa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Livelli salivari di citochine infiammatorie associate a sintomi postconcussivi
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Entro 7 giorni dall'infortunio, 30 giorni dopo l'infortunio, 90 giorni dopo l'infortunio, 180 giorni dopo l'infortunio, 270 giorni dopo l'infortunio e 360 giorni dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111606
- R01NS129617 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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