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Risikostratifizierung bei Kindern mit Gehirnerschütterung (RSiCC)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Duke University

Ein Risikostratifizierungsmodell für gesundheitliche und schulische Ergebnisse bei Kindern mit Gehirnerschütterung basierend auf neuartigen Symptomverlaufstypologien

Dieses Projekt wird Gehirnerschütterungssymptome, biologische Marker sowie akademische und soziale Faktoren im ersten Jahr nach der Gehirnerschütterung messen, um ein Modell zu entwickeln, das eine frühzeitige Erkennung und Symptombehandlung für Kinder mit einem höheren Risiko für anhaltende postkonkussive Symptome ermöglicht. Die Ergebnisse werden neue Einblicke in die längerfristigen Auswirkungen einer Gehirnerschütterung auf das körperliche, psychische und soziale Wohlbefinden von Kindern liefern und die Entwicklung einer personalisierten Gesundheitsversorgung und schulbasierter Pläne unterstützen, um Unterschiede in der Fähigkeit von Kindern, wieder zu lernen, zu verringern und - spielen und die Lebensqualität nach einer Gehirnerschütterung verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gehirnerschütterungen treten bei US-Schulkindern mit alarmierender Häufigkeit auf, wobei eines von fünf Kindern im Alter von 16 Jahren eine Gehirnerschütterung erleidet. Die Zahl der Kinder, die jährlich wegen Gehirnerschütterungen die Notaufnahme aufsuchen, ist in den letzten zehn Jahren um 50 % gestiegen, mit geschätzten Kosten für das Gesundheitssystem von 1 Milliarde US-Dollar pro Jahr. Im Vergleich zu Erwachsenen leiden Kinder länger und schwerer unter postkonkussiven Symptomen (PCS). Der Schweregrad und die Dauer von PCS variieren jedoch erheblich zwischen den Kindern, was die klinische Versorgung und die Rückkehr zum Lernen und Spielen erschwert. Anhaltende PCS mit körperlichen, emotionalen und kognitiven Symptomen führen zu vermehrten Fehlzeiten in der Schule, sozialer Isolation und psychischem Stress. Eine frühzeitige PCS-Diagnose und der Zugang zu evidenzbasierten Rückkehr-zu-Gesundheits- und Schulinterventionen sind eng mit positiven gesundheitlichen und schulischen Ergebnissen verbunden. Es fehlen jedoch Modelle zur Identifizierung von Kindern mit hohem Risiko für persistierendes PCS. PCS wurden mit entzündlichen Prozessen im verletzten Gehirn in Verbindung gebracht. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass Müdigkeit, ein weiteres Symptom, das wahrscheinlich zu schlechten Ergebnissen beiträgt, auch ein biologisches Nebenprodukt von pädiatrischen Gehirnerschütterungen ist. Obwohl 73 % der Kinder nach einer Gehirnerschütterung von anhaltender Müdigkeit berichten, wird dieses Symptom selten zusammen mit anderen PCS untersucht. Frühere Forschungen konzentrierten sich auf die Beziehung zwischen entzündlichen Biomarkern und dem Schweregrad des PCS, untersuchten diese Beziehung jedoch nicht im Längsschnitt. Die akute Symptomschwere allein ist jedoch eine schlechte Prognose für klinische Ergebnisse bei Kindern mit Gehirnerschütterung. Die Schwere der Symptome unmittelbar nach der Verletzung erklärt nicht, warum mindestens 25 % der Kinder nach einem Jahr immer noch an PCS leiden oder warum sogar Kinder, die asymptomatisch erscheinen, noch Monate nach der Gehirnerschütterung über schulische und soziale Herausforderungen berichten. Um zu ermitteln, bei welchen Kindern ein hohes Risiko für anhaltendes PCS und schlechte gesundheitliche, schulische und soziale Ergebnisse besteht, ist Forschung zur Verfolgung von PCS-Verläufen und zur Beschreibung der schulischen Auswirkungen über das gesamte erste Jahr nach der Verletzung hinweg von entscheidender Bedeutung. Dieser Vorschlag wird 1) neuartige PCS-Verlaufstypologien in einer rassisch/ethnisch vielfältigen Population von 500 Kindern mit Gehirnerschütterung (11-17 Jahre, nahezu gleiche Verteilung nach Geschlecht) definieren, 2) Assoziationen zwischen diesen Typologien und Mustern entzündlicher Biomarker identifizieren, 3) ein Risikostratifizierungsmodell entwickeln, um Kinder mit einem Risiko für persistierende PCS zu identifizieren; und 4) einzigartige Einblicke gewinnen und die Auswirkungen von PCS, einschließlich Müdigkeit, auf längerfristige akademische und soziale Ergebnisse beschreiben. Wir werden die Ersten sein, die das Symptomwissenschaftsmodell des NIH und von Patienten berichtete Ergebnisse verwenden, um die Muster von Erschöpfung und anderen körperlichen, kognitiven, psychologischen, emotionalen und akademischen Reaktionen auf Gehirnerschütterungen bei Kindern über ein ganzes Jahr zu untersuchen. Unser Modell wird es Klinikern und Pädagogen ermöglichen, Kinder zu identifizieren, die am stärksten gefährdet sind, nach einer Gehirnerschütterung langfristig schlechte gesundheitliche, soziale und schulische Ergebnisse zu erleiden. Diese Arbeit ist entscheidend, um unser langfristiges Ziel zu erreichen, personalisierte Strategien zur Behandlung von Gehirnerschütterungssymptomen zu entwickeln, um die Ergebnisse zu verbessern und Unterschiede in der Gesundheit und Lebensqualität von Kindern zu verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Gehirnerschütterungskliniken im Großraum Raleigh-Durham in North Carolina rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Gehirnerschütterung, die innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score zwischen 13-15
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung
  • Polytrauma
  • Nichttraumatische Hirnverletzung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomlast und -schwere einer Gehirnerschütterung, gemessen anhand der Post Concussion Symptom Scale (PCSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Das PCSS besteht aus 22 Fragen, die sich auf postkonkussive Symptome beziehen. Die Teilnehmer der Umfrage werden gebeten, jedes Symptom anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der postkonkussiven Symptome hin. Die größtmögliche Punktzahl ist 132 und die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Änderung der Ermüdungsbelastung und -schwere nach einer Gehirnerschütterung, gemessen mit der PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatigue
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Die PROMIS Pediatric Fatigue Item Bank besteht aus 25 Selbstberichts-Items, die Ermüdungssymptome bei Kindern im Alter von 8-17 Jahren messen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (fast immer) eingestuft. Rohwerte werden mithilfe von Bewertungstabellen in T-Werte umgewandelt. Ein T-Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Bei negativ formulierten Konzepten wie Erschöpfung ist ein T-Wert von 60 ein um einen SD schlechterer Ermüdungsgrad als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Ermüdungs-T-Score von 40 ein SD-Wert, der besser als der Durchschnitt ist.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Änderung des Grads der Beteiligung an den üblichen sozialen Rollen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten mit Gleichaltrigen, gemessen anhand der Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Pediatric Social Relations – Interaction with Peers
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Dieses Instrument besteht aus 8 Selbstberichtselementen, die sich auf die vom Patienten berichtete Beteiligung mit Gleichaltrigen in üblichen sozialen Rollen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten konzentrieren. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie interagiert) bis 5 (immer interagiert) reicht. Rohwerte werden mithilfe von Umrechnungstabellen in T-Werte umgewandelt, wobei ein T-Wert von 50 als Mittelwert gilt. Ein höherer Neuro-QoL-T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für positiv formulierte Konzepte ist dieses Maß, ein T-Score von 40, ein SD schlechter als die Interaktion mit Gleichaltrigen als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Ermüdungs-T-Score von 60 eine SD besser, mehr Interaktion mit Gleichaltrigen als der Durchschnitt.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Veränderung der wahrgenommenen Schwierigkeiten bei alltäglichen kognitiven Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Organisationsfähigkeit, gemessen mit der Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Dieses Instrument besteht aus 8 Selbstberichtselementen, die sich auf von Patienten berichtete Schwierigkeiten mit grundlegenden kognitiven Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Organisationsfähigkeit konzentrieren. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reicht. Rohwerte werden mithilfe von Umrechnungstabellen in T-Werte umgewandelt, wobei ein T-Wert von 50 als Mittelwert gilt. Ein höherer Neuro-QoL-T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für die kognitive Funktion ist ein T-Wert von 40 eine SD weniger schwierig als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein T-Score von 60 eine SD schwerer als der Durchschnitt.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Änderung der akademischen Bedürfnisse eines Schülers nach einer Gehirnerschütterung, gemessen durch die Concussion Learning Assessment & School Survey, 3rd Edition (CLASS-3)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Dieses Maß besteht aus vier Skalenwerten (Allgemeine schulische Besorgnis, Akademische Probleme, Schulstress und Akademische Fächer) und eine kumulative Punktzahl wird für jede der 4 Skalen generiert [0-3 – Allgemeine schulische Besorgnis (1 Element, Gesamtpunktzahlbereich 0 -3), Akademische Probleme (14 Items, Gesamtpunktzahlbereich 0-42), Schulstress (6 Items, Gesamtpunktzahlbereich 0-6); 0-4 - Akademische Fächer (4 Punkte, Gesamtpunktzahlbereich 0-16)], die insgesamt als klinische Maßnahme zur Beurteilung und Überwachung der akademischen Bedürfnisse eines Schülers nach einer Gehirnerschütterung angesehen werden können. Höhere Werte korrelieren mit größeren Schwierigkeiten mit akademischen Bedürfnissen.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Pubertätsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung

DHEA-Konzentration im Speichel

Die hohen DHEA-Spiegel, die ab der mittleren Kindheit (ca. 8 Jahre) ausgeschieden werden, dienen als Marker für Adrenarche (Pubertät). Der DHEA-Spiegel steigt an, bevor äußere körperliche Veränderungen der Pubertät offensichtlich werden. Der DHEA-Spiegel im Speichel hat sich bei Kindern und Jugendlichen als zuverlässiger Anhaltspunkt für den Blutspiegel erwiesen und ist tageszeitunabhängig. Alters-/geschlechtsbasierte DHEA-Referenzbereiche werden verwendet, um die Pubertätsreife zu bestimmen. Die Assay-Ergebnisse reichen von 10,2 pg/mL bis 1000 pg/mL, wobei höhere Werte mit späteren Tanner-Stadien der Pubertät korrelieren.

Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Vorhandensein genetischer Varianten in Genen, die für entzündliche Zytokine kodieren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung

Entzündliche genetische Varianten, die an Hirnverletzungen und Müdigkeit in den folgenden Genen beteiligt sind:

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
Speichel Interferon Gamma
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichel Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichel-Interleukin-6
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichel-Interleukin-8
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichel-Interleukin-10
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichel TNF-Alpha
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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