- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05825027
Risikostratifizierung bei Kindern mit Gehirnerschütterung (RSiCC)
Ein Risikostratifizierungsmodell für gesundheitliche und schulische Ergebnisse bei Kindern mit Gehirnerschütterung basierend auf neuartigen Symptomverlaufstypologien
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karin Reuter-Rice, PhD
- Telefonnummer: 919-681-7647
- E-Mail: karin.reuter-rice@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda Fitterer, MPH
- E-Mail: amanda.fitterer@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Health System
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Kontakt:
- Clinical research coordinator
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Gehirnerschütterung, die innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist
- Glasgow Coma Scale (GCS)-Score zwischen 13-15
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung
- Polytrauma
- Nichttraumatische Hirnverletzung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptomlast und -schwere einer Gehirnerschütterung, gemessen anhand der Post Concussion Symptom Scale (PCSS)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Das PCSS besteht aus 22 Fragen, die sich auf postkonkussive Symptome beziehen.
Die Teilnehmer der Umfrage werden gebeten, jedes Symptom anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der postkonkussiven Symptome hin.
Die größtmögliche Punktzahl ist 132 und die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Änderung der Ermüdungsbelastung und -schwere nach einer Gehirnerschütterung, gemessen mit der PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatigue
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Die PROMIS Pediatric Fatigue Item Bank besteht aus 25 Selbstberichts-Items, die Ermüdungssymptome bei Kindern im Alter von 8-17 Jahren messen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (fast immer) eingestuft.
Rohwerte werden mithilfe von Bewertungstabellen in T-Werte umgewandelt.
Ein T-Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten.
Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept.
Bei negativ formulierten Konzepten wie Erschöpfung ist ein T-Wert von 60 ein um einen SD schlechterer Ermüdungsgrad als der Durchschnitt.
Im Vergleich dazu ist ein Ermüdungs-T-Score von 40 ein SD-Wert, der besser als der Durchschnitt ist.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Änderung des Grads der Beteiligung an den üblichen sozialen Rollen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten mit Gleichaltrigen, gemessen anhand der Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Pediatric Social Relations – Interaction with Peers
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Dieses Instrument besteht aus 8 Selbstberichtselementen, die sich auf die vom Patienten berichtete Beteiligung mit Gleichaltrigen in üblichen sozialen Rollen, Aktivitäten und Verantwortlichkeiten konzentrieren.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie interagiert) bis 5 (immer interagiert) reicht.
Rohwerte werden mithilfe von Umrechnungstabellen in T-Werte umgewandelt, wobei ein T-Wert von 50 als Mittelwert gilt.
Ein höherer Neuro-QoL-T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept.
Für positiv formulierte Konzepte ist dieses Maß, ein T-Score von 40, ein SD schlechter als die Interaktion mit Gleichaltrigen als der Durchschnitt.
Im Vergleich dazu ist ein Ermüdungs-T-Score von 60 eine SD besser, mehr Interaktion mit Gleichaltrigen als der Durchschnitt.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Veränderung der wahrgenommenen Schwierigkeiten bei alltäglichen kognitiven Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Organisationsfähigkeit, gemessen mit der Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Dieses Instrument besteht aus 8 Selbstberichtselementen, die sich auf von Patienten berichtete Schwierigkeiten mit grundlegenden kognitiven Fähigkeiten wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Organisationsfähigkeit konzentrieren.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reicht.
Rohwerte werden mithilfe von Umrechnungstabellen in T-Werte umgewandelt, wobei ein T-Wert von 50 als Mittelwert gilt.
Ein höherer Neuro-QoL-T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept.
Für die kognitive Funktion ist ein T-Wert von 40 eine SD weniger schwierig als der Durchschnitt.
Im Vergleich dazu ist ein T-Score von 60 eine SD schwerer als der Durchschnitt.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Änderung der akademischen Bedürfnisse eines Schülers nach einer Gehirnerschütterung, gemessen durch die Concussion Learning Assessment & School Survey, 3rd Edition (CLASS-3)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Dieses Maß besteht aus vier Skalenwerten (Allgemeine schulische Besorgnis, Akademische Probleme, Schulstress und Akademische Fächer) und eine kumulative Punktzahl wird für jede der 4 Skalen generiert [0-3 – Allgemeine schulische Besorgnis (1 Element, Gesamtpunktzahlbereich 0 -3), Akademische Probleme (14 Items, Gesamtpunktzahlbereich 0-42), Schulstress (6 Items, Gesamtpunktzahlbereich 0-6); 0-4 - Akademische Fächer (4 Punkte, Gesamtpunktzahlbereich 0-16)], die insgesamt als klinische Maßnahme zur Beurteilung und Überwachung der akademischen Bedürfnisse eines Schülers nach einer Gehirnerschütterung angesehen werden können.
Höhere Werte korrelieren mit größeren Schwierigkeiten mit akademischen Bedürfnissen.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Pubertätsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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DHEA-Konzentration im Speichel Die hohen DHEA-Spiegel, die ab der mittleren Kindheit (ca. 8 Jahre) ausgeschieden werden, dienen als Marker für Adrenarche (Pubertät). Der DHEA-Spiegel steigt an, bevor äußere körperliche Veränderungen der Pubertät offensichtlich werden. Der DHEA-Spiegel im Speichel hat sich bei Kindern und Jugendlichen als zuverlässiger Anhaltspunkt für den Blutspiegel erwiesen und ist tageszeitunabhängig. Alters-/geschlechtsbasierte DHEA-Referenzbereiche werden verwendet, um die Pubertätsreife zu bestimmen. Die Assay-Ergebnisse reichen von 10,2 pg/mL bis 1000 pg/mL, wobei höhere Werte mit späteren Tanner-Stadien der Pubertät korrelieren. |
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Vorhandensein genetischer Varianten in Genen, die für entzündliche Zytokine kodieren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
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Entzündliche genetische Varianten, die an Hirnverletzungen und Müdigkeit in den folgenden Genen beteiligt sind: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
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Speichel Interferon Gamma
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichel Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichel-Interleukin-6
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichel-Interleukin-8
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichel-Interleukin-10
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichel TNF-Alpha
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Speichelspiegel von entzündlichen Zytokinen im Zusammenhang mit postkompressiven Symptomen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung, 30 Tage nach der Verletzung, 90 Tage nach der Verletzung, 180 Tage nach der Verletzung, 270 Tage nach der Verletzung und 360 Tage nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pro00111606
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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