- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05825027
Stratyfikacja ryzyka u dzieci ze wstrząsem mózgu (RSiCC)
Model stratyfikacji ryzyka dla zdrowia i wyników w nauce u dzieci ze wstrząsem mózgu w oparciu o nowe typologie trajektorii objawów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karin Reuter-Rice, PhD
- Numer telefonu: 919-681-7647
- E-mail: karin.reuter-rice@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Fitterer, MPH
- E-mail: amanda.fitterer@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano wstrząs mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) wynosi od 13 do 15
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
- uraz wielonarządowy
- Nieurazowe uszkodzenie mózgu
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia i ciężkości objawów wstrząsu mózgu mierzona za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
PCSS składa się z 22 pytań dotyczących objawów powstrząsowych.
Osoby biorące udział w ankiecie proszone są o ocenę każdego objawu według 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 6.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów powstrząsowych.
Najwyższy możliwy wynik to 132, a najniższy możliwy wynik to 0.
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Zmiana obciążenia i ciężkości zmęczenia po wstrząśnieniu mózgu mierzona za pomocą PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 — Zmęczenie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Bank pozycji PROMIS Pediatric Fatigue składa się z 25 pozycji samoopisowych, które mierzą objawy zmęczenia u dzieci w wieku 8-17 lat.
Pozycje są uszeregowane w 5-punktowej skali likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Surowe wyniki są konwertowane na T-score za pomocą tabel punktacji.
T-score wynoszący 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak zmęczenie, wynik T wynoszący 60 oznacza stopień zmęczenia o jeden SD gorszy od przeciętnego.
Dla porównania, wynik T-score dla zmęczenia wynoszący 40 to stopień zmęczenia o jeden SD mniejszy niż przeciętny.
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Zmiana stopnia zaangażowania z rówieśnikami w zwykłych rolach, czynnościach i obowiązkach społecznych, mierzona za pomocą Neuro-QoL Item Bank v1.0 — Relacje społeczne dzieci — Interakcja z rówieśnikami
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Narzędzie to składa się z 8 pozycji samoopisowych, które skupiają się na zgłaszanym przez pacjentów zaangażowaniu z rówieśnikami w zwykłe role społeczne, czynności i obowiązki.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali likerta, od 1 (nigdy nie wchodzą w interakcje) do 5 (zawsze wchodzą w interakcje).
Surowe wyniki są konwertowane na T-score przy użyciu tabel konwersji, przy czym T-score 50 jest średnią.
Wyższy wynik T-score Neuro-QoL reprezentuje więcej mierzonej koncepcji.
W przypadku pozytywnie sformułowanych koncepcji ta miara, T-score wynoszący 40, jest o jedną SD gorszą interakcją z rówieśnikami niż średnia.
Dla porównania, T-score zmęczenia wynoszący 60 to o jedno SD więcej interakcji z rówieśnikami niż średnia.
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Zmiana postrzeganych trudności w codziennych zdolnościach poznawczych, takich jak pamięć, uwaga, koncentracja, szybkość przetwarzania i umiejętność organizacji, mierzona za pomocą Neuro-QoL Item Bank v2.0 — Pediatric Cognitive Function
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Narzędzie to składa się z 8 samoopisowych pozycji skoncentrowanych na zgłaszanych przez pacjentów trudnościach z podstawowymi zdolnościami poznawczymi, takimi jak pamięć, uwaga, koncentracja, szybkość przetwarzania i umiejętności organizacyjne.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Surowe wyniki są konwertowane na T-score przy użyciu tabel konwersji, przy czym T-score 50 jest średnią.
Wyższy wynik T-score Neuro-QoL reprezentuje więcej mierzonej koncepcji.
W przypadku funkcji poznawczych T-score wynoszący 40 oznacza o jeden SD mniej trudności niż średnia.
Dla porównania, T-score równy 60 to o jedno SD więcej trudności niż średnia.
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Zmiana potrzeb akademickich ucznia po wstrząśnieniu mózgu, mierzona za pomocą Concussion Learning Assessment & School Survey, 3rd Edition (CLASS-3)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Miara ta składa się z czterech wyników na skali (ogólne obawy akademickie, problemy akademickie, stresy szkolne i przedmioty akademickie), a dla każdej z 4 skal generowany jest łączny wynik [0-3 — ogólne obawy akademickie (1 pozycja, całkowity zakres wyników 0 -3), Problemy w nauce (14 pozycji, całkowity zakres punktacji 0-42), Stres szkolny (6 pozycji, całkowity zakres punktacji 0-6); 0-4 - Przedmioty akademickie (4 pozycje, całkowity zakres punktacji 0-16)], które w sumie można uznać za środek kliniczny do oceny i monitorowania potrzeb akademickich ucznia po wstrząśnieniu mózgu.
Wyższe wyniki korelują z większymi trudnościami z potrzebami akademickimi.
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Stan dojrzewania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Stężenie DHEA w ślinie Wysokie poziomy DHEA, które są wydzielane od połowy dzieciństwa (około 8 lat), służą jako marker adrenarche (dojrzewania). Poziom DHEA wzrasta, zanim zewnętrzne fizyczne zmiany dojrzewania staną się oczywiste. Wykazano, że poziomy DHEA w ślinie są wiarygodnym wskaźnikiem poziomu we krwi u dzieci i młodzieży i nie zależą od pory dnia. Zakresy referencyjne oparte na wieku/płci DHEA zostaną wykorzystane do określenia dojrzewania płciowego. Wyniki testu mieszczą się w zakresie od 10,2 pg/ml do 1000 pg/ml, przy czym wyższe poziomy korelują z późniejszymi etapami dojrzewania Tannera. |
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Obecność wariantów genetycznych w genach kodujących cytokiny zapalne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu
|
Zapalne warianty genetyczne związane z uszkodzeniem mózgu i zmęczeniem w następujących genach: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
W ciągu 7 dni od urazu
|
|
Ślinowy interferon gamma
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Śliniana interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Interleukina ślinowa-6
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Interleukina ślinowa-8
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Interleukina ślinowa-10
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
|
Ślina TNF-alfa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
|
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111606
- R01NS129617 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .