Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka u dzieci ze wstrząsem mózgu (RSiCC)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Model stratyfikacji ryzyka dla zdrowia i wyników w nauce u dzieci ze wstrząsem mózgu w oparciu o nowe typologie trajektorii objawów

W ramach tego projektu zostaną zmierzone objawy wstrząsu mózgu, markery biologiczne oraz czynniki akademickie i społeczne w ciągu pierwszego roku po wstrząśnieniu mózgu w celu opracowania modelu, który umożliwi wczesną identyfikację i leczenie objawów u dzieci z wyższym ryzykiem uporczywych objawów powstrząsowych. Odkrycia dostarczą nowych informacji na temat długoterminowych skutków wstrząsu mózgu dla fizycznego, psychicznego i społecznego dobrostanu dzieci oraz wesprą rozwój spersonalizowanej opieki zdrowotnej i planów szkolnych w celu zmniejszenia dysproporcji w zdolności dzieci do powrotu do nauki i - grać i poprawiać jakość życia po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząśnienia mózgu występują w zastraszającym tempie wśród amerykańskich uczniów, a jedno na pięć dzieci doświadcza wstrząsu mózgu w wieku 16 lat. Liczba dzieci zgłaszających się co roku na oddziały ratunkowe z powodu wstrząśnienia mózgu wzrosła o 50% w ciągu ostatniej dekady, a szacunkowy koszt dla systemu opieki zdrowotnej wynosi 1 miliard dolarów rocznie. W porównaniu z dorosłymi dzieci doświadczają dłuższych i cięższych objawów powstrząsowych (PCS). Nasilenie i czas trwania PCS różnią się jednak znacznie u dzieci, co komplikuje opiekę kliniczną i powrót do nauki i zabawy. Uporczywe PCS, w tym objawy fizyczne, emocjonalne i poznawcze, skutkują zwiększoną nieobecnością w szkole, izolacją społeczną i cierpieniem psychicznym. Wczesna diagnoza PCS i dostęp do opartych na dowodach interwencji dotyczących powrotu do zdrowia i szkoły są silnie powiązane z pozytywnymi wynikami zdrowotnymi i akademickimi. Brakuje jednak modeli identyfikacji dzieci z grupy wysokiego ryzyka uporczywego PCS. PCS powiązano z procesami zapalnymi zachodzącymi w uszkodzonym mózgu. Wstępne dowody sugerują, że zmęczenie, kolejny objaw, który prawdopodobnie przyczynia się do słabych wyników, jest również biologicznym produktem ubocznym wstrząśnienia mózgu u dzieci. Co ważne, chociaż 73% dzieci zgłasza ciągłe zmęczenie po wstrząśnieniu mózgu, objaw ten rzadko jest badany razem z innymi PCS. Wcześniejsze badania koncentrowały się na związku między biomarkerami stanu zapalnego a nasileniem PCS, ale nie badano tego związku w kierunku podłużnym. Jednak samo nasilenie ostrych objawów jest złym prognostykiem wyników klinicznych u dzieci z wstrząśnieniem mózgu. Nasilenie objawów natychmiast po urazie nie wyjaśnia, dlaczego co najmniej 25% dzieci nadal doświadcza PCS po 1 roku lub dlaczego nawet dzieci, które mogą wydawać się bezobjawowe, nadal zgłaszają problemy w nauce i społeczne miesiące po wstrząśnieniu mózgu. Aby określić, które dzieci są narażone na wysokie ryzyko uporczywego PCS i złych wyników zdrowotnych, akademickich i społecznych, niezwykle potrzebne są badania śledzące trajektorie PCS i opisujące wpływ szkoły na cały pierwszy rok po urazie. Ta propozycja 1) zdefiniuje nowe typologie trajektorii PCS w zróżnicowanej rasowo / etnicznie populacji 500 dzieci ze wstrząsem mózgu (11-17 lat, prawie równy rozkład według płci), 2) zidentyfikuje powiązania między tymi typologiami i wzorcami biomarkerów zapalnych, 3) opracować model stratyfikacji ryzyka w celu identyfikacji dzieci zagrożonych przetrwałym PCS; oraz 4) uzyskać unikalny wgląd i opisać wpływ PCS, w tym zmęczenie, na długoterminowe wyniki akademickie i społeczne. Jako pierwsi wykorzystamy model nauki symptomów NIH i wyniki zgłaszane przez pacjentów, aby zbadać wzorce zmęczenia i inne reakcje fizyczne, poznawcze, psychologiczne, emocjonalne i akademickie na wstrząs mózgu u dzieci w ciągu całego roku. Nasz model umożliwi klinicystom i nauczycielom identyfikację dzieci najbardziej zagrożonych złymi długoterminowymi wynikami zdrowotnymi, społecznymi i akademickimi po wstrząśnieniu mózgu. Ta praca ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia naszego długoterminowego celu, jakim jest opracowanie spersonalizowanych strategii zarządzania objawami wstrząsu mózgu w celu poprawy wyników i zmniejszenia dysproporcji w zdrowiu i jakości życia dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Clinical research coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z klinik wstrząśnienia mózgu w obszarze metropolitalnym Raleigh-Durham w Północnej Karolinie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano wstrząs mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) wynosi od 13 do 15
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • uraz wielonarządowy
  • Nieurazowe uszkodzenie mózgu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia i ciężkości objawów wstrząsu mózgu mierzona za pomocą skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
PCSS składa się z 22 pytań dotyczących objawów powstrząsowych. Osoby biorące udział w ankiecie proszone są o ocenę każdego objawu według 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów powstrząsowych. Najwyższy możliwy wynik to 132, a najniższy możliwy wynik to 0.
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Zmiana obciążenia i ciężkości zmęczenia po wstrząśnieniu mózgu mierzona za pomocą PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 — Zmęczenie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Bank pozycji PROMIS Pediatric Fatigue składa się z 25 pozycji samoopisowych, które mierzą objawy zmęczenia u dzieci w wieku 8-17 lat. Pozycje są uszeregowane w 5-punktowej skali likerta od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Surowe wyniki są konwertowane na T-score za pomocą tabel punktacji. T-score wynoszący 50 to średnia dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak zmęczenie, wynik T wynoszący 60 oznacza stopień zmęczenia o jeden SD gorszy od przeciętnego. Dla porównania, wynik T-score dla zmęczenia wynoszący 40 to stopień zmęczenia o jeden SD mniejszy niż przeciętny.
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Zmiana stopnia zaangażowania z rówieśnikami w zwykłych rolach, czynnościach i obowiązkach społecznych, mierzona za pomocą Neuro-QoL Item Bank v1.0 — Relacje społeczne dzieci — Interakcja z rówieśnikami
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Narzędzie to składa się z 8 pozycji samoopisowych, które skupiają się na zgłaszanym przez pacjentów zaangażowaniu z rówieśnikami w zwykłe role społeczne, czynności i obowiązki. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali likerta, od 1 (nigdy nie wchodzą w interakcje) do 5 (zawsze wchodzą w interakcje). Surowe wyniki są konwertowane na T-score przy użyciu tabel konwersji, przy czym T-score 50 jest średnią. Wyższy wynik T-score Neuro-QoL reprezentuje więcej mierzonej koncepcji. W przypadku pozytywnie sformułowanych koncepcji ta miara, T-score wynoszący 40, jest o jedną SD gorszą interakcją z rówieśnikami niż średnia. Dla porównania, T-score zmęczenia wynoszący 60 to o jedno SD więcej interakcji z rówieśnikami niż średnia.
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Zmiana postrzeganych trudności w codziennych zdolnościach poznawczych, takich jak pamięć, uwaga, koncentracja, szybkość przetwarzania i umiejętność organizacji, mierzona za pomocą Neuro-QoL Item Bank v2.0 — Pediatric Cognitive Function
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Narzędzie to składa się z 8 samoopisowych pozycji skoncentrowanych na zgłaszanych przez pacjentów trudnościach z podstawowymi zdolnościami poznawczymi, takimi jak pamięć, uwaga, koncentracja, szybkość przetwarzania i umiejętności organizacyjne. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Surowe wyniki są konwertowane na T-score przy użyciu tabel konwersji, przy czym T-score 50 jest średnią. Wyższy wynik T-score Neuro-QoL reprezentuje więcej mierzonej koncepcji. W przypadku funkcji poznawczych T-score wynoszący 40 oznacza o jeden SD mniej trudności niż średnia. Dla porównania, T-score równy 60 to o jedno SD więcej trudności niż średnia.
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Zmiana potrzeb akademickich ucznia po wstrząśnieniu mózgu, mierzona za pomocą Concussion Learning Assessment & School Survey, 3rd Edition (CLASS-3)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Miara ta składa się z czterech wyników na skali (ogólne obawy akademickie, problemy akademickie, stresy szkolne i przedmioty akademickie), a dla każdej z 4 skal generowany jest łączny wynik [0-3 — ogólne obawy akademickie (1 pozycja, całkowity zakres wyników 0 -3), Problemy w nauce (14 pozycji, całkowity zakres punktacji 0-42), Stres szkolny (6 pozycji, całkowity zakres punktacji 0-6); 0-4 - Przedmioty akademickie (4 pozycje, całkowity zakres punktacji 0-16)], które w sumie można uznać za środek kliniczny do oceny i monitorowania potrzeb akademickich ucznia po wstrząśnieniu mózgu. Wyższe wyniki korelują z większymi trudnościami z potrzebami akademickimi.
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Stan dojrzewania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie

Stężenie DHEA w ślinie

Wysokie poziomy DHEA, które są wydzielane od połowy dzieciństwa (około 8 lat), służą jako marker adrenarche (dojrzewania). Poziom DHEA wzrasta, zanim zewnętrzne fizyczne zmiany dojrzewania staną się oczywiste. Wykazano, że poziomy DHEA w ślinie są wiarygodnym wskaźnikiem poziomu we krwi u dzieci i młodzieży i nie zależą od pory dnia. Zakresy referencyjne oparte na wieku/płci DHEA zostaną wykorzystane do określenia dojrzewania płciowego. Wyniki testu mieszczą się w zakresie od 10,2 pg/ml do 1000 pg/ml, przy czym wyższe poziomy korelują z późniejszymi etapami dojrzewania Tannera.

W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Obecność wariantów genetycznych w genach kodujących cytokiny zapalne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu

Zapalne warianty genetyczne związane z uszkodzeniem mózgu i zmęczeniem w następujących genach:

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

W ciągu 7 dni od urazu
Ślinowy interferon gamma
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Śliniana interleukina-1 Beta
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Interleukina ślinowa-6
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Interleukina ślinowa-8
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Interleukina ślinowa-10
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Ślina TNF-alfa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie
Poziomy cytokin zapalnych w ślinie związane z objawami po wstrząsie mózgu
W ciągu 7 dni od urazu, 30 dni po urazie, 90 dni po urazie, 180 dni po urazie, 270 dni po urazie i 360 dni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj