Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering hos børn med hjernerystelse (RSiCC)

16. april 2024 opdateret af: Duke University

En risikostratificeringsmodel for sundhed og akademiske resultater hos børn med hjernerystelse baseret på nye symptombanetypologier

Dette projekt vil måle hjernerystelsessymptomer, biologiske markører og akademiske og sociale faktorer på tværs af det første år efter hjernerystelse for at udvikle en model, der muliggør tidlig identifikation af og symptomhåndtering for børn med højere risiko for vedvarende postkonkussive symptomer. Resultaterne vil give ny indsigt i de langsigtede virkninger af hjernerystelse på børns fysiske, psykologiske og sociale velbefindende og understøtte udviklingen af ​​personlig sundhedspleje og skolebaserede planer for at reducere forskelle i børns evne til at vende tilbage til at lære og - lege og forbedre livskvaliteten efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Hjernerystelse forekommer i en alarmerende hastighed blandt amerikanske skolebørn, hvor et ud af fem børn oplever en hjernerystelse i en alder af 16. Antallet af børn, der årligt besøger akutmodtagelser for hjernerystelse, er steget med 50 % i løbet af det seneste årti, med en estimeret omkostning for sundhedssystemet på 1 mia. USD/år. Sammenlignet med voksne oplever børn længere og mere alvorlige postconcussive symptomer (PCS). Sværhedsgraden og varigheden af ​​PCS varierer dog betydeligt blandt børn, hvilket komplicerer den kliniske pleje og tilbagevenden til at lære og lege. Vedvarende PCS, herunder fysiske, følelsesmæssige og kognitive symptomer, resulterer i øget skolefravær, social isolation og psykologisk nød. Tidlig PCS-diagnose og adgang til evidensbaseret tilbagevenden til sundhed og skoleinterventioner er stærkt forbundet med positive helbreds- og akademiske resultater. Alligevel mangler der modeller til at identificere børn med høj risiko for vedvarende PCS. PCS er blevet forbundet med inflammatoriske processer, der forekommer i den skadede hjerne. Foreløbige beviser tyder på, at træthed, et andet symptom, der sandsynligvis bidrager til dårlige resultater, også er et biologisk biprodukt af pædiatrisk hjernerystelse. Det er vigtigt, at selvom 73 % af børn rapporterer om vedvarende træthed efter hjernerystelse, er dette symptom sjældent undersøgt sammen med andre PCS. Tidligere forskning har fokuseret på forholdet mellem inflammatoriske biomarkører og PCS sværhedsgrad, men har ikke undersøgt dette forhold i længderetningen. Alene sværhedsgraden af ​​akutte symptomer er imidlertid en dårlig prognose for kliniske udfald hos hjernerystede børn. Symptomets sværhedsgrad umiddelbart efter skaden forklarer ikke, hvorfor mindst 25 % af børnene stadig oplever PCS efter 1 år, eller hvorfor selv børn, der kan virke asymptomatiske, stadig rapporterer om akademiske og sociale udfordringer måneder efter hjernerystelse. For at identificere, hvilke børn der har høj risiko for vedvarende PCS og dårligt helbred, akademiske og sociale resultater, er der kritisk behov for forskning, der sporer PCS-forløb og beskriver skolebaserede påvirkninger på tværs af hele det første år efter skaden. Dette forslag vil 1) definere nye PCS-banetypologier i en racemæssigt/etnisk forskelligartet befolkning på 500 børn med hjernerystelse (11-17 år, næsten ligelig fordeling på køn), 2) identificere sammenhænge mellem disse typologier og mønstre af inflammatoriske biomarkører, 3) udvikle en risikostratificeringsmodel til at identificere børn med risiko for vedvarende PCS; og 4) opnå unik indsigt og beskrive PCS's indvirkning, herunder træthed, på langsigtede akademiske og sociale resultater. Vi vil være de første til at bruge NIHs symptomvidenskabelige model og patientrapporterede resultater til at udforske træthedsmønstrene og andre fysiske, kognitive, psykologiske, følelsesmæssige og akademiske reaktioner på hjernerystelse hos børn over et helt år. Vores model vil gøre det muligt for klinikere og undervisere at identificere børn med størst risiko for dårlige langsigtede sundhedsmæssige, sociale og akademiske resultater efter hjernerystelse. Dette arbejde er afgørende for at opfylde vores langsigtede mål om at udvikle personlige strategier til behandling af hjernerystelsessymptomer for at forbedre resultater og reducere uligheder i børns sundhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karin Reuter-Rice, PhD

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amanda Fitterer, MPH

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra hjernerystelsesklinikker i Raleigh-Durham metroområde i North Carolina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjernerystelse, der opstod inden for de sidste 7 dage
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score mellem 13-15
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • Polytrauma
  • Ikke-traumatisk hjerneskade
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernerystelsessymptombyrde og sværhedsgrad målt ved post-hjernerystelsessymptomskalaen (PCSS)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
PCSS består af 22 spørgsmål, der vedrører post-hjernerystelse symptomer. Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at vurdere hvert symptom efter en 7-punkts Likert-skala fra 0-6. Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer efter hjernerystelse. Den størst mulige score er 132 og den lavest mulige score er 0.
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Ændring i post-hjernerystelse træthedsbyrde og sværhedsgrad målt ved PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatigue
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
PROMIS Pædiatrisk Træthedsvarebank består af 25 selvrapporteringsposter, som måler træthedssymptomer hos børn i alderen 8-17 år. Elementer er rangeret på en 5-punkts likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten altid). Rå score konverteres til T-score ved hjælp af scoringstabeller. En T-score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som træthed er en T-score på 60 én SD værre større grad af træthed end gennemsnittet. Til sammenligning er en trætheds-T-score på 40 en SD bedre mindre grad af træthed end gennemsnittet.
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Ændring i graden af ​​involvering med ens jævnaldrende i sædvanlige sociale roller, aktiviteter og ansvar målt ved Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pædiatriske Sociale Relationer - Interaktion med Peers
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Dette instrument består af 8 selvrapporteringspunkter med fokus på patientrapporteret involvering med jævnaldrende i sædvanlige sociale roller, aktiviteter og ansvar. Elementer er bedømt på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (Interagerer aldrig) til 5 (Always Interacting). Rå score konverteres til T-score ved hjælp af konverteringstabeller, med en T-score på 50 som middelværdi. En højere Neuro-QoL T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For positivt formulerede begreber er dette mål en T-score på 40 en SD dårligere interaktion med jævnaldrende end gennemsnittet. Til sammenligning er en trætheds-T-score på 60 en SD bedre mere interaktion med jævnaldrende end gennemsnittet.
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Ændring i oplevede vanskeligheder i hverdagens kognitive evner såsom hukommelse, opmærksomhed, koncentration, bearbejdningshastighed og organisationsevne målt ved Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Dette instrument består af 8 selvrapporteringspunkter med fokus på patientrapporterede vanskeligheder med grundlæggende kognitive evner såsom hukommelse, opmærksomhed, koncentration, bearbejdningshastighed og organisationsevne. Elementer er bedømt på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Rå score konverteres til T-score ved hjælp af konverteringstabeller, med en T-score på 50 som middelværdi. En højere Neuro-QoL T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For kognitiv funktion er en T-score på 40 en SD mindre sværhedsgrad end gennemsnittet. Til sammenligning er en T-score på 60 en SD sværere end gennemsnittet.
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Ændring i en elevs akademiske behov efter hjernerystelse målt ved hjernerystelse Learning Assessment & School Survey, 3. udgave (KLASSE-3)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Dette mål består af fire skalaer (generel akademisk bekymring, akademiske problemer, skolebelastninger og akademiske fag), og der genereres en kumulativ score for hver af de 4 skalaer [0-3 - Generel akademisk bekymring (1 emne, samlet scoreområde 0 -3), Akademiske problemer (14 punkter, samlet score spændvidde 0-42), Skolebelastninger (6 punkter, samlet score spændvidde 0-6); 0-4 - Akademiske emner (4 emner, samlet scoreområde 0-16)], som i sum kan betragtes som et klinisk mål til at vurdere og overvåge de akademiske behov hos en studerende efter hjernerystelse. Højere score korrelerer med større vanskeligheder med akademiske behov.
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Pubertal status
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade

Spyt DHEA koncentration

De høje niveauer af DHEA, der udskilles fra midten af ​​barndommen (~8 år) tjener som en markør for adrenarche (pubertet). DHEA-niveauet stiger, før ydre fysiske ændringer i puberteten bliver tydelige. Niveauer af DHEA i spyt har vist sig at være et pålideligt indeks for blodniveauer hos børn og unge og er ikke afhængige af tidspunktet på dagen. DHEA alders-/kønsbaserede referenceintervaller vil blive brugt til at bestemme pubertetsmodning. Analyseresultaterne spænder fra 10,2 pg/ml til 1000 pg/ml med højere niveauer, der korrelerer med senere Tanner-stadier af puberteten.

Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Tilstedeværelse af genetiske varianter i gener, der koder for inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade

Inflammatoriske genetiske varianter involveret i hjerneskade og i træthed i følgende gener:

APOE, IGSF3, IFN-y, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

Inden for 7 dage efter skade
Spyt Interferon Gamma
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spyt Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spyt Interleukin-6
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spyt Interleukin-8
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spyt Interleukin-10
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spyt TNF-Alfa
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

3
Abonner