- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825027
Risikostratificering hos børn med hjernerystelse (RSiCC)
En risikostratificeringsmodel for sundhed og akademiske resultater hos børn med hjernerystelse baseret på nye symptombanetypologier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karin Reuter-Rice, PhD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Fitterer, MPH
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hjernerystelse, der opstod inden for de sidste 7 dage
- Glasgow Coma Scale (GCS) score mellem 13-15
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med moderat eller svær traumatisk hjerneskade
- Polytrauma
- Ikke-traumatisk hjerneskade
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjernerystelsessymptombyrde og sværhedsgrad målt ved post-hjernerystelsessymptomskalaen (PCSS)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
PCSS består af 22 spørgsmål, der vedrører post-hjernerystelse symptomer.
Undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at vurdere hvert symptom efter en 7-punkts Likert-skala fra 0-6.
Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af symptomer efter hjernerystelse.
Den størst mulige score er 132 og den lavest mulige score er 0.
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Ændring i post-hjernerystelse træthedsbyrde og sværhedsgrad målt ved PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fatigue
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
PROMIS Pædiatrisk Træthedsvarebank består af 25 selvrapporteringsposter, som måler træthedssymptomer hos børn i alderen 8-17 år.
Elementer er rangeret på en 5-punkts likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten altid).
Rå score konverteres til T-score ved hjælp af scoringstabeller.
En T-score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA.
En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
For negativt formulerede begreber som træthed er en T-score på 60 én SD værre større grad af træthed end gennemsnittet.
Til sammenligning er en trætheds-T-score på 40 en SD bedre mindre grad af træthed end gennemsnittet.
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Ændring i graden af involvering med ens jævnaldrende i sædvanlige sociale roller, aktiviteter og ansvar målt ved Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pædiatriske Sociale Relationer - Interaktion med Peers
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Dette instrument består af 8 selvrapporteringspunkter med fokus på patientrapporteret involvering med jævnaldrende i sædvanlige sociale roller, aktiviteter og ansvar.
Elementer er bedømt på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (Interagerer aldrig) til 5 (Always Interacting).
Rå score konverteres til T-score ved hjælp af konverteringstabeller, med en T-score på 50 som middelværdi.
En højere Neuro-QoL T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
For positivt formulerede begreber er dette mål en T-score på 40 en SD dårligere interaktion med jævnaldrende end gennemsnittet.
Til sammenligning er en trætheds-T-score på 60 en SD bedre mere interaktion med jævnaldrende end gennemsnittet.
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Ændring i oplevede vanskeligheder i hverdagens kognitive evner såsom hukommelse, opmærksomhed, koncentration, bearbejdningshastighed og organisationsevne målt ved Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Dette instrument består af 8 selvrapporteringspunkter med fokus på patientrapporterede vanskeligheder med grundlæggende kognitive evner såsom hukommelse, opmærksomhed, koncentration, bearbejdningshastighed og organisationsevne.
Elementer er bedømt på en 5-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Rå score konverteres til T-score ved hjælp af konverteringstabeller, med en T-score på 50 som middelværdi.
En højere Neuro-QoL T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
For kognitiv funktion er en T-score på 40 en SD mindre sværhedsgrad end gennemsnittet.
Til sammenligning er en T-score på 60 en SD sværere end gennemsnittet.
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Ændring i en elevs akademiske behov efter hjernerystelse målt ved hjernerystelse Learning Assessment & School Survey, 3. udgave (KLASSE-3)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Dette mål består af fire skalaer (generel akademisk bekymring, akademiske problemer, skolebelastninger og akademiske fag), og der genereres en kumulativ score for hver af de 4 skalaer [0-3 - Generel akademisk bekymring (1 emne, samlet scoreområde 0 -3), Akademiske problemer (14 punkter, samlet score spændvidde 0-42), Skolebelastninger (6 punkter, samlet score spændvidde 0-6); 0-4 - Akademiske emner (4 emner, samlet scoreområde 0-16)], som i sum kan betragtes som et klinisk mål til at vurdere og overvåge de akademiske behov hos en studerende efter hjernerystelse.
Højere score korrelerer med større vanskeligheder med akademiske behov.
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Pubertal status
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spyt DHEA koncentration De høje niveauer af DHEA, der udskilles fra midten af barndommen (~8 år) tjener som en markør for adrenarche (pubertet). DHEA-niveauet stiger, før ydre fysiske ændringer i puberteten bliver tydelige. Niveauer af DHEA i spyt har vist sig at være et pålideligt indeks for blodniveauer hos børn og unge og er ikke afhængige af tidspunktet på dagen. DHEA alders-/kønsbaserede referenceintervaller vil blive brugt til at bestemme pubertetsmodning. Analyseresultaterne spænder fra 10,2 pg/ml til 1000 pg/ml med højere niveauer, der korrelerer med senere Tanner-stadier af puberteten. |
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Tilstedeværelse af genetiske varianter i gener, der koder for inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade
|
Inflammatoriske genetiske varianter involveret i hjerneskade og i træthed i følgende gener: APOE, IGSF3, IFN-y, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
Inden for 7 dage efter skade
|
Spyt Interferon Gamma
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spyt Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spyt Interleukin-6
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spyt Interleukin-8
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spyt Interleukin-10
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spyt TNF-Alfa
Tidsramme: Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Spytniveauer af inflammatorisk cytokin forbundet med symptomer efter hjernerystelse
|
Inden for 7 dage efter skade, 30 dage efter skade, 90 dage efter skade, 180 dage efter skade, 270 dage efter skade og 360 dage efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111606
- R01NS129617 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater