- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05825027
Stratification du risque chez les enfants ayant une commotion cérébrale (RSiCC)
Un modèle de stratification des risques pour la santé et les résultats scolaires chez les enfants atteints de commotion cérébrale basé sur de nouvelles typologies de trajectoires de symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karin Reuter-Rice, PhD
- Numéro de téléphone: 919-681-7647
- E-mail: karin.reuter-rice@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Fitterer, MPH
- E-mail: amanda.fitterer@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Health System
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Contact:
- Clinical research coordinator
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une commotion cérébrale survenue au cours des 7 derniers jours
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) entre 13 et 15
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave
- Polytraumatisme
- Lésion cérébrale non traumatique
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le fardeau et la gravité des symptômes de commotion cérébrale tels que mesurés par l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS)
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Le PCSS se compose de 22 questions relatives aux symptômes post-commotionnels.
Les personnes interrogées sont invitées à évaluer chaque symptôme selon une échelle de Likert en 7 points allant de 0 à 6.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes post-commotionnels.
Le plus grand score possible est 132 et le plus bas score possible est 0.
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Changement du fardeau et de la sévérité de la fatigue post-commotion cérébrale tels que mesurés par la banque d'articles pédiatriques PROMIS v2.0 - Fatigue
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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La banque d'items PROMIS Pediatric Fatigue se compose de 25 items d'auto-évaluation qui mesurent les symptômes de fatigue chez les enfants âgés de 8 à 17 ans.
Les items sont classés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours).
Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide de tableaux de notation.
Un T-score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis.
Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Pour les concepts formulés négativement comme la fatigue, un score T de 60 correspond à un degré de fatigue supérieur à la moyenne.
En comparaison, un T-score de fatigue de 40 est un écart-type supérieur à un degré de fatigue moindre que la moyenne.
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Changement du degré d'implication avec ses pairs dans les rôles, activités et responsabilités sociaux habituels, tel que mesuré par la banque d'items Neuro-QoL v1.0 - Relations sociales pédiatriques - Interaction avec les pairs
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Cet instrument se compose de 8 éléments d'auto-évaluation axés sur l'implication déclarée par le patient avec ses pairs dans les rôles sociaux, les activités et les responsabilités habituels.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais en interaction) à 5 (toujours en interaction).
Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide de tables de conversion, avec un score T de 50 comme moyenne.
Un T-score Neuro-QoL plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Pour les concepts formulés positivement, cette mesure, un T-score de 40 est un SD pire moins d'interaction avec les pairs que la moyenne.
En comparaison, un T-score de fatigue de 60 est un écart-type supérieur à l'interaction avec les pairs par rapport à la moyenne.
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Modification des difficultés perçues dans les capacités cognitives quotidiennes telles que la mémoire, l'attention, la concentration, la vitesse de traitement et les compétences d'organisation, telles que mesurées par la banque d'éléments Neuro-QoL v2.0 - Fonction cognitive pédiatrique
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Cet instrument se compose de 8 éléments d'auto-évaluation axés sur les difficultés rapportées par les patients concernant les capacités cognitives de base telles que la mémoire, l'attention, la concentration, la vitesse de traitement et les compétences organisationnelles.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout) à 5 (Beaucoup).
Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide de tables de conversion, avec un score T de 50 comme moyenne.
Un T-score Neuro-QoL plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Pour la fonction cognitive, un T-score de 40 est un SD de moins de difficulté que la moyenne.
En comparaison, un T-score de 60 est un SD de plus de difficulté que la moyenne.
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Changement dans les besoins scolaires d'un élève suite à une commotion cérébrale tel que mesuré par le Concussion Learning Assessment & School Survey, 3e édition (CLASS-3)
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Cette mesure se compose de quatre scores d'échelle (préoccupation académique générale, problèmes académiques, stress scolaire et matières académiques) et un score cumulatif est généré pour chacune des 4 échelles [0-3 - Préoccupation académique générale (1 élément, plage de score total 0 -3), Problèmes scolaires (14 items, score total compris entre 0 et 42), Stress scolaire (6 items, score total compris entre 0 et 6); 0-4 - Sujets académiques (4 éléments, plage de scores totaux 0-16)], qui en somme peut être considérée comme une mesure clinique pour évaluer et surveiller les besoins académiques d'un élève suite à une commotion cérébrale.
Des scores plus élevés correspondent à une plus grande difficulté avec les besoins scolaires.
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Statut pubertaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Concentration salivaire de DHEA Les niveaux élevés de DHEA qui sont sécrétés à partir du milieu de l'enfance (~ 8 ans) servent de marqueur de l'adrénarche (puberté). Le niveau de DHEA augmente avant que les changements physiques externes de la puberté ne deviennent évidents. Les niveaux de DHEA dans la salive se sont révélés être un indice fiable des niveaux sanguins chez les enfants et les adolescents et ne dépendent pas de l'heure de la journée. Les plages de référence basées sur l'âge et le sexe de la DHEA seront utilisées pour déterminer la maturation pubertaire. Les résultats du test vont de 10,2 pg/mL à 1 000 pg/mL, les taux les plus élevés étant corrélés aux derniers stades de Tanner de la puberté. |
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Présence de variants génétiques dans les gènes qui codent pour les cytokines inflammatoires
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure
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Variantes génétiques inflammatoires impliquées dans les lésions cérébrales et dans la fatigue dans les gènes suivants : APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
Dans les 7 jours suivant la blessure
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Interféron gamma salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Interleukine-1 bêta salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Interleukine-6 salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Interleukine-8 salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Interleukine-10 salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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TNF-Alpha salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
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Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111606
- R01NS129617 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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