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Stratification du risque chez les enfants ayant une commotion cérébrale (RSiCC)

7 juillet 2026 mis à jour par: Duke University

Un modèle de stratification des risques pour la santé et les résultats scolaires chez les enfants atteints de commotion cérébrale basé sur de nouvelles typologies de trajectoires de symptômes

Ce projet mesurera les symptômes de commotion cérébrale, les marqueurs biologiques et les facteurs académiques et sociaux tout au long de la première année suivant la commotion cérébrale afin de développer un modèle qui permet l'identification précoce et la gestion des symptômes chez les enfants à risque plus élevé de symptômes post-commotionnels persistants. Les résultats fourniront de nouvelles informations sur les effets à long terme des commotions cérébrales sur le bien-être physique, psychologique et social des enfants et soutiendront le développement de soins de santé personnalisés et de plans scolaires pour réduire les disparités dans la capacité des enfants à reprendre leurs études et - jouer et améliorer la qualité de vie après une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les commotions cérébrales surviennent à un rythme alarmant chez les écoliers américains, un enfant sur cinq subissant une commotion cérébrale à l'âge de 16 ans. Le nombre d'enfants visitant les services d'urgence pour des commotions cérébrales chaque année a augmenté de 50 % au cours de la dernière décennie, avec un coût estimé pour le système de santé de 1 milliard de dollars par an. Comparativement aux adultes, les enfants éprouvent des symptômes post-commotionnels (PCS) plus longs et plus graves. Cependant, la gravité et la durée du SPC varient considérablement d'un enfant à l'autre, ce qui complique les soins cliniques et le retour à l'apprentissage et au jeu. Les SCP persistants, y compris les symptômes physiques, émotionnels et cognitifs, entraînent une augmentation de l'absentéisme scolaire, de l'isolement social et de la détresse psychologique. Le diagnostic précoce du SCP et l'accès à des interventions de retour à la santé et à l'école fondées sur des données probantes sont fortement liés à des résultats positifs en matière de santé et d'études. Pourtant, les modèles pour identifier les enfants à haut risque de SCP persistant font défaut. Les PCS ont été liés à des processus inflammatoires se produisant dans le cerveau lésé. Des preuves préliminaires suggèrent que la fatigue, un autre symptôme contribuant probablement à de mauvais résultats, est également un sous-produit biologique des commotions cérébrales pédiatriques. Fait important, même si 73 % des enfants signalent une fatigue continue après une commotion cérébrale, ce symptôme est rarement étudié avec d'autres SCP. Des recherches antérieures se sont concentrées sur la relation entre les biomarqueurs inflammatoires et la gravité du SCP, mais n'ont pas examiné cette relation de manière longitudinale. Cependant, la sévérité des symptômes aigus à elle seule est un mauvais pronostic des résultats cliniques chez les enfants ayant subi une commotion cérébrale. La gravité des symptômes immédiatement après la blessure n'explique pas pourquoi au moins 25 % des enfants souffrent encore de SCP après 1 an ou pourquoi même les enfants qui peuvent sembler asymptomatiques signalent encore des difficultés scolaires et sociales des mois après la commotion cérébrale. Pour identifier les enfants à haut risque de SCP persistant et de mauvais résultats en matière de santé, scolaires et sociaux, des recherches sur les trajectoires de SCP et décrivant les impacts en milieu scolaire tout au long de la première année après la blessure sont indispensables. Cette proposition 1) définira de nouvelles typologies de trajectoires de PCS dans une population diversifiée sur le plan racial/ethnique de 500 enfants souffrant de commotion cérébrale (11-17 ans, répartition presque égale selon le sexe), 2) identifiera les associations entre ces typologies et les modèles de biomarqueurs inflammatoires, 3) développer un modèle de stratification des risques pour identifier les enfants à risque de SCP persistant ; et 4) obtenir des informations uniques et décrire l'impact du SCP, y compris la fatigue, sur les résultats scolaires et sociaux à plus long terme. Nous serons les premiers à utiliser le modèle scientifique des symptômes du NIH et les résultats rapportés par les patients pour explorer les schémas de fatigue et d'autres réponses physiques, cognitives, psychologiques, émotionnelles et académiques à la commotion cérébrale chez les enfants sur une année complète. Notre modèle permettra aux cliniciens et aux éducateurs d'identifier les enfants les plus à risque de mauvais résultats sanitaires, sociaux et scolaires à long terme après une commotion cérébrale. Ce travail est essentiel pour atteindre notre objectif à long terme de développer des stratégies personnalisées de gestion des symptômes de commotion cérébrale afin d'améliorer les résultats et de réduire les disparités dans la santé et la qualité de vie des enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Health System
        • Contact:
          • Clinical research coordinator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans des cliniques de commotion cérébrale de la région métropolitaine de Raleigh-Durham en Caroline du Nord.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une commotion cérébrale survenue au cours des 7 derniers jours
  • Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) entre 13 et 15
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une lésion cérébrale traumatique modérée ou grave
  • Polytraumatisme
  • Lésion cérébrale non traumatique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le fardeau et la gravité des symptômes de commotion cérébrale tels que mesurés par l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS)
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Le PCSS se compose de 22 questions relatives aux symptômes post-commotionnels. Les personnes interrogées sont invitées à évaluer chaque symptôme selon une échelle de Likert en 7 points allant de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes post-commotionnels. Le plus grand score possible est 132 et le plus bas score possible est 0.
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Changement du fardeau et de la sévérité de la fatigue post-commotion cérébrale tels que mesurés par la banque d'articles pédiatriques PROMIS v2.0 - Fatigue
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
La banque d'items PROMIS Pediatric Fatigue se compose de 25 items d'auto-évaluation qui mesurent les symptômes de fatigue chez les enfants âgés de 8 à 17 ans. Les items sont classés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (presque toujours). Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide de tableaux de notation. Un T-score de 50 est la moyenne pour la population générale des États-Unis. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme la fatigue, un score T de 60 correspond à un degré de fatigue supérieur à la moyenne. En comparaison, un T-score de fatigue de 40 est un écart-type supérieur à un degré de fatigue moindre que la moyenne.
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Changement du degré d'implication avec ses pairs dans les rôles, activités et responsabilités sociaux habituels, tel que mesuré par la banque d'items Neuro-QoL v1.0 - Relations sociales pédiatriques - Interaction avec les pairs
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Cet instrument se compose de 8 éléments d'auto-évaluation axés sur l'implication déclarée par le patient avec ses pairs dans les rôles sociaux, les activités et les responsabilités habituels. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais en interaction) à 5 (toujours en interaction). Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide de tables de conversion, avec un score T de 50 comme moyenne. Un T-score Neuro-QoL plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés positivement, cette mesure, un T-score de 40 est un SD pire moins d'interaction avec les pairs que la moyenne. En comparaison, un T-score de fatigue de 60 est un écart-type supérieur à l'interaction avec les pairs par rapport à la moyenne.
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Modification des difficultés perçues dans les capacités cognitives quotidiennes telles que la mémoire, l'attention, la concentration, la vitesse de traitement et les compétences d'organisation, telles que mesurées par la banque d'éléments Neuro-QoL v2.0 - Fonction cognitive pédiatrique
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Cet instrument se compose de 8 éléments d'auto-évaluation axés sur les difficultés rapportées par les patients concernant les capacités cognitives de base telles que la mémoire, l'attention, la concentration, la vitesse de traitement et les compétences organisationnelles. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout) à 5 (Beaucoup). Les scores bruts sont convertis en scores T à l'aide de tables de conversion, avec un score T de 50 comme moyenne. Un T-score Neuro-QoL plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour la fonction cognitive, un T-score de 40 est un SD de moins de difficulté que la moyenne. En comparaison, un T-score de 60 est un SD de plus de difficulté que la moyenne.
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Changement dans les besoins scolaires d'un élève suite à une commotion cérébrale tel que mesuré par le Concussion Learning Assessment & School Survey, 3e édition (CLASS-3)
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Cette mesure se compose de quatre scores d'échelle (préoccupation académique générale, problèmes académiques, stress scolaire et matières académiques) et un score cumulatif est généré pour chacune des 4 échelles [0-3 - Préoccupation académique générale (1 élément, plage de score total 0 -3), Problèmes scolaires (14 items, score total compris entre 0 et 42), Stress scolaire (6 items, score total compris entre 0 et 6); 0-4 - Sujets académiques (4 éléments, plage de scores totaux 0-16)], qui en somme peut être considérée comme une mesure clinique pour évaluer et surveiller les besoins académiques d'un élève suite à une commotion cérébrale. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande difficulté avec les besoins scolaires.
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Statut pubertaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure

Concentration salivaire de DHEA

Les niveaux élevés de DHEA qui sont sécrétés à partir du milieu de l'enfance (~ 8 ans) servent de marqueur de l'adrénarche (puberté). Le niveau de DHEA augmente avant que les changements physiques externes de la puberté ne deviennent évidents. Les niveaux de DHEA dans la salive se sont révélés être un indice fiable des niveaux sanguins chez les enfants et les adolescents et ne dépendent pas de l'heure de la journée. Les plages de référence basées sur l'âge et le sexe de la DHEA seront utilisées pour déterminer la maturation pubertaire. Les résultats du test vont de 10,2 pg/mL à 1 000 pg/mL, les taux les plus élevés étant corrélés aux derniers stades de Tanner de la puberté.

Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Présence de variants génétiques dans les gènes qui codent pour les cytokines inflammatoires
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure

Variantes génétiques inflammatoires impliquées dans les lésions cérébrales et dans la fatigue dans les gènes suivants :

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

Dans les 7 jours suivant la blessure
Interféron gamma salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Interleukine-1 bêta salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Interleukine-6 ​​salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Interleukine-8 salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Interleukine-10 salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
TNF-Alpha salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure
Niveaux salivaires de cytokine inflammatoire associés aux symptômes post-commotionnels
Dans les 7 jours suivant la blessure, 30 jours après la blessure, 90 jours après la blessure, 180 jours après la blessure, 270 jours après la blessure et 360 jours après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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