Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyksen saaneiden lasten riskien jakautuminen (RSiCC)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Riskien jakautumismalli aivotärähdyksen saaneiden lasten terveydelle ja akateemisille tuloksille, joka perustuu uusiin oireiden liikeratatypologioihin

Tässä projektissa mitataan aivotärähdyksen oireita, biologisia markkereita sekä akateemisia ja sosiaalisia tekijöitä ensimmäisen vuoden aivotärähdyksen jälkeisenä aikana kehittääkseen mallin, joka mahdollistaa varhaisen tunnistamisen ja oireiden hallinnan lapsille, joilla on suurempi riski saada jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Löydökset antavat uusia näkemyksiä aivotärähdyksen pitkäaikaisista vaikutuksista lasten fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin ja tukevat yksilöllisten terveydenhuolto- ja koulupohjaisten suunnitelmien kehittämistä, joilla vähennetään eroja lasten kyvyssä palata oppimaan ja - pelata ja parantaa aivotärähdyksen jälkeistä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdyksiä esiintyy hälyttävästi yhdysvaltalaisten koululaisten keskuudessa, ja joka viides lapsi kokee aivotärähdyksen 16-vuotiaana. Päivystyspoliklinikalla aivotärähdyksen vuoksi vuosittain vierailevien lasten määrä on kasvanut 50 % viimeisen vuosikymmenen aikana, ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvat kustannukset ovat arvioitu miljardi dollaria vuodessa. Aikuisiin verrattuna lapset kokevat pidempiä ja vakavampia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PCS). PCS:n vakavuus ja kesto vaihtelevat kuitenkin huomattavasti lasten kesken, mikä vaikeuttaa kliinistä hoitoa ja paluuta oppimaan ja leikkimään. Jatkuva PCS, mukaan lukien fyysiset, emotionaaliset ja kognitiiviset oireet, lisää koulupoissaoloja, sosiaalista eristäytymistä ja psyykkistä kärsimystä. Varhainen PCS-diagnoosi ja pääsy näyttöön perustuviin terveyteen palaamiseen ja kouluun liittyviin interventioihin liittyvät vahvasti myönteisiin terveyteen ja akateemisiin tuloksiin. Silti puuttuu malleja lasten tunnistamiseksi, joilla on suuri riski saada jatkuva PCS. PCS on yhdistetty loukkaantuneissa aivoissa tapahtuviin tulehdusprosesseihin. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että väsymys, toinen oire, joka todennäköisesti vaikuttaa huonoihin tuloksiin, on myös lasten aivotärähdyksen biologinen sivutuote. Tärkeää on, että vaikka 73 % lapsista ilmoittaa jatkuvasta väsymyksestä aivotärähdyksen jälkeen, tätä oiretta tutkitaan harvoin yhdessä muiden PCS:ien kanssa. Aikaisempi tutkimus on keskittynyt tulehduksellisten biomarkkerien ja PCS:n vakavuuden väliseen suhteeseen, mutta sitä ei ole tutkittu pitkittäisesti. Pelkästään akuutin oireen vakavuus on kuitenkin huono ennuste aivotärähdyksen saaneiden lasten kliinisistä tuloksista. Oireiden vakavuus välittömästi vamman jälkeen ei selitä sitä, miksi vähintään 25 % lapsista kokee PCS:n vielä vuoden kuluttua tai miksi jopa oireettomilta näyttävät lapset raportoivat akateemisista ja sosiaalisista haasteista kuukausia aivotärähdyksen jälkeen. Jotta voidaan tunnistaa, mitkä lapset ovat alttiita jatkuvalle PCS:lle ja huonoille terveydellisille, akateemisille ja sosiaalisille tuloksille, tarvitaan tutkimusta, joka seuraa PCS:n kehityskulkuja ja kuvaa koulukohtaisia ​​vaikutuksia koko ensimmäisen vuoden vamman jälkeen. Tämä ehdotus 1) määrittelee uudet PCS-ratojen typologiat rodullisesti/etnisesti monimuotoisessa populaatiossa, jossa on 500 lasta, joilla on aivotärähdys (11-17 vuotta, lähes tasainen jakautuminen sukupuolen mukaan), 2) tunnistaa näiden typologioiden ja tulehduksellisten biomarkkerien mallien väliset assosiaatiot, 3) kehittää riskikerrostusmalli lasten tunnistamiseksi, joilla on jatkuva PCS:n riski; ja 4) saada ainutlaatuisia näkemyksiä ja kuvata PCS-vaikutuksia, mukaan lukien väsymys, pitkän aikavälin akateemisiin ja sosiaalisiin tuloksiin. Käytämme ensimmäisenä NIH:n oiretieteellistä mallia ja potilaiden raportoimia tuloksia tutkiaksemme väsymysmalleja ja muita fyysisiä, kognitiivisia, psykologisia, emotionaalisia ja akateemisia reaktioita lasten aivotärähdyksessä koko vuoden ajan. Mallimme avulla lääkärit ja opettajat voivat tunnistaa lapset, joilla on suurin riski huonoille pitkäaikaisille terveydellisille, sosiaalisille ja akateemisille tuloksille aivotärähdyksen jälkeen. Tämä työ on ratkaisevan tärkeää, jotta voimme saavuttaa pitkän aikavälin tavoitteemme kehittää yksilöllisiä aivotärähdyksen oireiden hallintastrategioita tulosten parantamiseksi ja lasten terveyden ja elämänlaadun erojen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clinical research coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat rekrytoidaan aivotärähdysklinikoilta Raleigh-Durhamin metroalueella Pohjois-Carolinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi aivotärähdys, joka tapahtui viimeisen 7 päivän aikana
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet välillä 13-15
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
  • Polytrauma
  • Ei-traumaattinen aivovaurio
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivotärähdyksen oireiden rasituksessa ja vaikeudessa mitattuna Post Concussion Symptom Scale -asteikolla (PCSS)
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
PCSS koostuu 22 kysymyksestä, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin. Kyselyyn osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen oire 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat aivotärähdyksen jälkeisten oireiden suurempaa vakavuutta. Suurin mahdollinen pistemäärä on 132 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Muutos aivotärähdyksen jälkeisessä väsymistaakassa ja vaikeusasteessa PROMIS Pediatric Item Bank v2.0:lla mitattuna - Väsymys
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
PROMIS Pediatric Fatigue -esinepankki koostuu 25 itseraportista, jotka mittaavat 8-17-vuotiaiden lasten väsymysoireita. Kohteet luokitellaan 5-pisteen likert-asteikolla 1 (Ei koskaan) 5 (melkein aina). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi pisteytystaulukoiden avulla. T-pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kielteisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten väsymys, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi väsymysaste. Vertailun vuoksi väsymyksen T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskimääräistä pienempi väsymisaste.
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Muutos osallistumisen asteessa ikätovereiden kanssa tavanomaisissa sosiaalisissa rooleissa, toiminnoissa ja vastuissa mitattuna Neuro-QoL Item Bank v1.0:lla - Pediatriset sosiaaliset suhteet - Vuorovaikutus vertaisten kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Tämä instrumentti koostuu kahdeksasta itseraportista, jotka keskittyvät potilaan ilmoittamaan osallistumiseen ikätovereiden kanssa tavanomaisissa sosiaalisissa rooleissa, toimissa ja vastuissa. Kohteet on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan vuorovaikutuksessa) 5:een (Aina vuorovaikutuksessa). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi muunnostaulukoiden avulla, jolloin T-pistemäärä on 50 keskiarvona. Korkeampi Neuro-QoL T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Positiivisesti muotoilluille käsitteille tämä mitta, T-pistemäärä 40 on yksi SD keskimääräistä huonompi vuorovaikutus vertaisten kanssa. Vertailun vuoksi väsymyksen T-pisteet 60 on yhden SD:n keskimääräistä parempi vuorovaikutus vertaisten kanssa.
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Muutos havaituissa vaikeuksissa jokapäiväisissä kognitiivisissa kyvyissä, kuten muistissa, huomiossa, keskittymisessä, prosessointinopeudessa ja organisointitaidoissa, mitattuna Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function -toiminnolla
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Tämä instrumentti koostuu kahdeksasta itseraportista, jotka keskittyvät potilaan ilmoittamiin kognitiivisten peruskykyjen, kuten muistin, huomion, keskittymisen, käsittelyn nopeuden ja organisointitaitojen, ongelmiin. Kohteet on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi muunnostaulukoiden avulla, jolloin T-pistemäärä on 50 keskiarvona. Korkeampi Neuro-QoL T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Kognitiivisen toiminnan osalta T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskimääräistä vaikeutta vähemmän. Vertailun vuoksi T-pisteet 60 on yhden SD:n keskimääräistä vaikeusaste.
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Muutos opiskelijan akateemisissa tarpeissa aivotärähdyksen jälkeen mitattuna aivotärähdyksen ja koulututkimuksen 3. painos (CLASS-3) avulla
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Tämä mitta koostuu neljästä pistemäärästä (yleinen akateeminen huolenaihe, akateemiset ongelmat, koulustressit ja akateemiset aiheet) ja kullekin neljälle asteikolle luodaan kumulatiivinen pistemäärä [0-3 - Yleinen akateeminen huolenaihe (1 kohta, kokonaispistemäärä 0 -3), akateemiset ongelmat (14 kohdetta, kokonaispistemäärät 0-42), koulustressit (6 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-6); 0-4 - Akateemiset aineet (4 kohtaa, kokonaispistemäärä 0-16)], jota voidaan kaiken kaikkiaan pitää kliinisenä toimenpiteenä aivotärähdyksen jälkeisen opiskelijan akateemisten tarpeiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi. Korkeammat pisteet korreloivat suurempien vaikeuksien kanssa akateemisten tarpeiden kanssa.
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Murrosikäinen tila
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen

Syljen DHEA-pitoisuus

Lapsuuden puolivälissä (noin 8-vuotiaana) erittyneet korkeat DHEA-tasot toimivat adrenarkan (murrosiän) merkkinä. DHEA-taso nousee ennen kuin ulkoiset murrosiän fyysiset muutokset tulevat ilmeisiksi. Syljen DHEA-tasojen on osoitettu olevan luotettava indeksi lasten ja nuorten veren tasoista, eivätkä ne ole riippuvaisia ​​vuorokaudenajasta. DHEA:n ikään/sukupuoleen perustuvia vertailualueita käytetään murrosiän kypsymisen määrittämiseen. Määritystulokset vaihtelevat välillä 10,2 pg/ml - 1000 pg/ml korkeampien tasojen korreloiessa murrosiän myöhempien Tanner-vaiheiden kanssa.

7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Geneettisten varianttien esiintyminen geeneissä, jotka koodaavat tulehduksellisia sytokiinejä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta

Tulehdukselliset geneettiset variantit, jotka liittyvät aivovammaan ja väsymykseen seuraavissa geeneissä:

APOE, IGSF3, IFN-y, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

7 päivän sisällä loukkaantumisesta
Syljen interferoni Gamma
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Syljen interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Sylki-interleukiini-6
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Sylki-interleukiini-8
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Sylki-interleukiini-10
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Syljen TNF-alfa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa