- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05825027
Aivotärähdyksen saaneiden lasten riskien jakautuminen (RSiCC)
Riskien jakautumismalli aivotärähdyksen saaneiden lasten terveydelle ja akateemisille tuloksille, joka perustuu uusiin oireiden liikeratatypologioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin Reuter-Rice, PhD
- Puhelinnumero: 919-681-7647
- Sähköposti: karin.reuter-rice@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Fitterer, MPH
- Sähköposti: amanda.fitterer@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical research coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi aivotärähdys, joka tapahtui viimeisen 7 päivän aikana
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet välillä 13-15
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Polytrauma
- Ei-traumaattinen aivovaurio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivotärähdyksen oireiden rasituksessa ja vaikeudessa mitattuna Post Concussion Symptom Scale -asteikolla (PCSS)
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
PCSS koostuu 22 kysymyksestä, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin.
Kyselyyn osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen oire 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-6.
Korkeammat pisteet osoittavat aivotärähdyksen jälkeisten oireiden suurempaa vakavuutta.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 132 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
|
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisessä väsymistaakassa ja vaikeusasteessa PROMIS Pediatric Item Bank v2.0:lla mitattuna - Väsymys
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
PROMIS Pediatric Fatigue -esinepankki koostuu 25 itseraportista, jotka mittaavat 8-17-vuotiaiden lasten väsymysoireita.
Kohteet luokitellaan 5-pisteen likert-asteikolla 1 (Ei koskaan) 5 (melkein aina).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi pisteytystaulukoiden avulla.
T-pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo.
Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Kielteisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten väsymys, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi väsymysaste.
Vertailun vuoksi väsymyksen T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskimääräistä pienempi väsymisaste.
|
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Muutos osallistumisen asteessa ikätovereiden kanssa tavanomaisissa sosiaalisissa rooleissa, toiminnoissa ja vastuissa mitattuna Neuro-QoL Item Bank v1.0:lla - Pediatriset sosiaaliset suhteet - Vuorovaikutus vertaisten kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Tämä instrumentti koostuu kahdeksasta itseraportista, jotka keskittyvät potilaan ilmoittamaan osallistumiseen ikätovereiden kanssa tavanomaisissa sosiaalisissa rooleissa, toimissa ja vastuissa.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (Ei koskaan vuorovaikutuksessa) 5:een (Aina vuorovaikutuksessa).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi muunnostaulukoiden avulla, jolloin T-pistemäärä on 50 keskiarvona.
Korkeampi Neuro-QoL T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Positiivisesti muotoilluille käsitteille tämä mitta, T-pistemäärä 40 on yksi SD keskimääräistä huonompi vuorovaikutus vertaisten kanssa.
Vertailun vuoksi väsymyksen T-pisteet 60 on yhden SD:n keskimääräistä parempi vuorovaikutus vertaisten kanssa.
|
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Muutos havaituissa vaikeuksissa jokapäiväisissä kognitiivisissa kyvyissä, kuten muistissa, huomiossa, keskittymisessä, prosessointinopeudessa ja organisointitaidoissa, mitattuna Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function -toiminnolla
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Tämä instrumentti koostuu kahdeksasta itseraportista, jotka keskittyvät potilaan ilmoittamiin kognitiivisten peruskykyjen, kuten muistin, huomion, keskittymisen, käsittelyn nopeuden ja organisointitaitojen, ongelmiin.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi muunnostaulukoiden avulla, jolloin T-pistemäärä on 50 keskiarvona.
Korkeampi Neuro-QoL T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Kognitiivisen toiminnan osalta T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskimääräistä vaikeutta vähemmän.
Vertailun vuoksi T-pisteet 60 on yhden SD:n keskimääräistä vaikeusaste.
|
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Muutos opiskelijan akateemisissa tarpeissa aivotärähdyksen jälkeen mitattuna aivotärähdyksen ja koulututkimuksen 3. painos (CLASS-3) avulla
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Tämä mitta koostuu neljästä pistemäärästä (yleinen akateeminen huolenaihe, akateemiset ongelmat, koulustressit ja akateemiset aiheet) ja kullekin neljälle asteikolle luodaan kumulatiivinen pistemäärä [0-3 - Yleinen akateeminen huolenaihe (1 kohta, kokonaispistemäärä 0 -3), akateemiset ongelmat (14 kohdetta, kokonaispistemäärät 0-42), koulustressit (6 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-6); 0-4 - Akateemiset aineet (4 kohtaa, kokonaispistemäärä 0-16)], jota voidaan kaiken kaikkiaan pitää kliinisenä toimenpiteenä aivotärähdyksen jälkeisen opiskelijan akateemisten tarpeiden arvioimiseksi ja seuraamiseksi.
Korkeammat pisteet korreloivat suurempien vaikeuksien kanssa akateemisten tarpeiden kanssa.
|
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Murrosikäinen tila
Aikaikkuna: 7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Syljen DHEA-pitoisuus Lapsuuden puolivälissä (noin 8-vuotiaana) erittyneet korkeat DHEA-tasot toimivat adrenarkan (murrosiän) merkkinä. DHEA-taso nousee ennen kuin ulkoiset murrosiän fyysiset muutokset tulevat ilmeisiksi. Syljen DHEA-tasojen on osoitettu olevan luotettava indeksi lasten ja nuorten veren tasoista, eivätkä ne ole riippuvaisia vuorokaudenajasta. DHEA:n ikään/sukupuoleen perustuvia vertailualueita käytetään murrosiän kypsymisen määrittämiseen. Määritystulokset vaihtelevat välillä 10,2 pg/ml - 1000 pg/ml korkeampien tasojen korreloiessa murrosiän myöhempien Tanner-vaiheiden kanssa. |
7 päivää vamman jälkeen, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Geneettisten varianttien esiintyminen geeneissä, jotka koodaavat tulehduksellisia sytokiinejä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta
|
Tulehdukselliset geneettiset variantit, jotka liittyvät aivovammaan ja väsymykseen seuraavissa geeneissä: APOE, IGSF3, IFN-y, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
7 päivän sisällä loukkaantumisesta
|
|
Syljen interferoni Gamma
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Syljen interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Sylki-interleukiini-6
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Sylki-interleukiini-8
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Sylki-interleukiini-10
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
|
Syljen TNF-alfa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Tulehduksellisten sytokiinien syljen tasot, jotka liittyvät aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
7 päivän sisällä loukkaantumisesta, 30 päivää vamman jälkeen, 90 päivää vamman jälkeen, 180 päivää vamman jälkeen, 270 päivää vamman jälkeen ja 360 päivää vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111606
- R01NS129617 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .