Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска у детей с сотрясением мозга (RSiCC)

7 июля 2026 г. обновлено: Duke University

Модель стратификации риска для здоровья и академических результатов у детей с сотрясением мозга на основе новых типологий траектории симптомов

Этот проект будет измерять симптомы сотрясения мозга, биологические маркеры, а также академические и социальные факторы в течение первого года после сотрясения мозга, чтобы разработать модель, которая позволит на раннем этапе выявлять и лечить симптомы у детей с повышенным риском стойких симптомов после сотрясения мозга. Полученные данные дадут новое представление о долгосрочных последствиях сотрясения мозга для физического, психологического и социального благополучия детей и поддержат разработку персонализированных медицинских и школьных планов для уменьшения неравенства в способности детей вернуться к учебе и - играть и улучшить качество жизни после сотрясения мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Сотрясения мозга происходят с угрожающей частотой среди школьников США: каждый пятый ребенок получает сотрясение мозга к 16 годам. Число детей, ежегодно обращающихся в отделения неотложной помощи по поводу сотрясения мозга, увеличилось на 50% за последнее десятилетие, а расходы системы здравоохранения оцениваются в 1 миллиард долларов в год. По сравнению со взрослыми у детей наблюдаются более длительные и тяжелые постконтузионные симптомы (ПКС). Однако тяжесть и продолжительность СПКЯ значительно различаются у детей, что усложняет клиническое лечение и возвращение к обучению и играм. Стойкий СПКЯ, включая физические, эмоциональные и когнитивные симптомы, приводит к учащению пропусков занятий в школе, социальной изоляции и психологическому дистрессу. Ранняя диагностика СПКЯ и доступ к научно обоснованным вмешательствам по возвращению к здоровью и школьному обучению тесно связаны с положительными результатами в отношении здоровья и успеваемости. Тем не менее, модели для выявления детей с высоким риском персистирующего СПКЯ отсутствуют. PCS был связан с воспалительными процессами, происходящими в поврежденном мозге. Предварительные данные свидетельствуют о том, что усталость, еще один симптом, который, вероятно, способствует неблагоприятным исходам, также является биологическим побочным продуктом сотрясений мозга у детей. Важно отметить, что несмотря на то, что 73% детей сообщают о постоянной усталости после сотрясения мозга, этот симптом редко изучается вместе с другими ПСШ. Предыдущие исследования были сосредоточены на взаимосвязи между воспалительными биомаркерами и тяжестью СПКЯ, но не изучали эту взаимосвязь в продольном направлении. Однако тяжесть острых симптомов сама по себе является плохим прогностическим признаком клинических исходов у детей с сотрясением мозга. Тяжесть симптомов сразу после травмы не объясняет, почему по крайней мере 25% детей все еще испытывают СПКЯ через 1 год или почему даже дети, которые могут казаться бессимптомными, все еще сообщают о проблемах в учебе и социальных проблемах через несколько месяцев после сотрясения мозга. Чтобы определить, какие дети подвержены высокому риску стойкого ПСШ и ухудшения состояния здоровья, академических и социальных результатов, критически необходимы исследования, отслеживающие траектории ПСШ и описывающие влияние школы на протяжении всего первого года после травмы. Это предложение будет 1) определять новые типологии траекторий PCS в расово/этнически разнообразной популяции из 500 детей с сотрясением мозга (11-17 лет, почти равное распределение по полу), 2) определять ассоциации между этими типологиями и моделями воспалительных биомаркеров, 3) разработать модель стратификации риска для выявления детей, подверженных риску персистирующего СПКЯ; и 4) получить уникальную информацию и описать влияние PCS, включая усталость, на долгосрочные академические и социальные результаты. Мы будем первыми, кто будет использовать модель науки о симптомах NIH и результаты, о которых сообщают пациенты, для изучения моделей усталости и других физических, когнитивных, психологических, эмоциональных и академических реакций на сотрясение мозга у детей в течение целого года. Наша модель позволит клиницистам и педагогам выявлять детей, подверженных наибольшему риску ухудшения здоровья, социальных и академических результатов в долгосрочной перспективе после сотрясения мозга. Эта работа имеет решающее значение для достижения нашей долгосрочной цели по разработке персонализированных стратегий управления симптомами сотрясения мозга для улучшения результатов и уменьшения различий в здоровье и качестве жизни детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karin Reuter-Rice, PhD
  • Номер телефона: 919-681-7647
  • Электронная почта: karin.reuter-rice@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Health System
        • Контакт:
          • Clinical research coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из клиник сотрясения мозга в районе метро Роли-Дарем в Северной Каролине.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностировано сотрясение мозга, произошедшее в течение последних 7 дней.
  • Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) от 13 до 15.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Диагностирована черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени тяжести.
  • Политравма
  • Нетравматическое поражение головного мозга
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени и тяжести симптомов сотрясения мозга, измеренных по Шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS)
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
PCSS состоит из 22 вопросов, касающихся постконтузионных симптомов. Участников опроса просят оценить каждый симптом по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть постконтузионных симптомов. Максимально возможный балл — 132, а наименьший возможный балл — 0.
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Изменение усталости и степени тяжести после сотрясения мозга, измеренные с помощью PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 — Fatigue
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Банк заданий PROMIS Pediatric Fatigue состоит из 25 заданий для самоотчетов, которые измеряют симптомы утомления у детей в возрасте 8-17 лет. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (почти всегда). Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием таблиц оценки. Т-балл 50 — это средний показатель для населения США в целом. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как усталость, Т-показатель 60 означает, что степень усталости на одно стандартное отклонение хуже, чем в среднем. Для сравнения, Т-показатель утомляемости, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше меньшей степени утомления, чем в среднем.
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Изменение степени участия сверстников в обычных социальных ролях, деятельности и обязанностях, измеренное с помощью базы данных Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Педиатрические социальные отношения - Взаимодействие со сверстниками
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Этот инструмент состоит из 8 пунктов самоотчета, посвященных описанному пациентом участию со сверстниками в обычных социальных ролях, деятельности и обязанностях. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда не взаимодействуют) до 5 (всегда взаимодействуют). Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием таблиц преобразования, при этом Т-балл равен 50 в качестве среднего. Более высокий Т-показатель Neuro-QoL отражает большую часть измеряемой концепции. Для позитивно сформулированных понятий этот показатель, Т-показатель 40, означает, что взаимодействие со сверстниками на одно стандартное отклонение хуже, чем в среднем. Для сравнения, T-показатель усталости, равный 60, означает, что взаимодействие со сверстниками на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем.
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Изменение воспринимаемых трудностей в повседневных когнитивных способностях, таких как память, внимание, концентрация, скорость обработки и организационные навыки, измеренные с помощью базы данных Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Этот инструмент состоит из 8 пунктов самоотчета, сосредоточенных на сообщениях пациентов о трудностях с основными когнитивными способностями, такими как память, внимание, концентрация, скорость обработки и организационные навыки. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится). Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием таблиц преобразования, при этом Т-балл равен 50 в качестве среднего. Более высокий Т-показатель Neuro-QoL отражает большую часть измеряемой концепции. Для когнитивной функции T-балл 40 означает, что сложность на одно стандартное отклонение меньше, чем в среднем. Для сравнения, T-балл 60 — это на одно стандартное отклонение больше, чем в среднем.
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Изменение академических потребностей учащегося после сотрясения мозга, измеренное с помощью оценки обучения сотрясению мозга и школьного опроса, 3-е издание (КЛАСС-3)
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Этот показатель состоит из четырех баллов по шкале («Общая академическая озабоченность», «Академические проблемы», «Стрессы в школе» и «Учебные предметы»), и совокупная оценка генерируется для каждой из 4 шкал [0–3 — Общая академическая озабоченность (1 пункт, общий диапазон баллов 0). -3), академические задачи (14 пунктов, сумма баллов 0-42), школьные стрессы (6 баллов, сумма баллов 0-6); 0-4 - Академические предметы (4 предмета, общий диапазон баллов 0-16)], что в сумме можно рассматривать как клиническую меру для оценки и мониторинга академических потребностей учащегося после сотрясения мозга. Более высокие баллы коррелируют с большей сложностью с академическими потребностями.
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Пубертатный статус
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы

Концентрация ДГЭА в слюне

Высокий уровень ДГЭА, который секретируется в середине детского возраста (~8 лет), служит маркером адренархе (половой зрелости). Уровень ДГЭА повышается до того, как внешние физические изменения полового созревания становятся очевидными. Было показано, что уровни ДГЭА в слюне являются надежным показателем уровня в крови у детей и подростков и не зависят от времени суток. Референтные диапазоны DHEA на основе возраста/пола будут использоваться для определения полового созревания. Результаты анализа варьируются от 10,2 пг/мл до 1000 пг/мл, причем более высокие уровни коррелируют с более поздними стадиями полового созревания Таннера.

В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Наличие генетических вариантов в генах, кодирующих воспалительные цитокины.
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы

Воспалительные генетические варианты, вовлеченные в черепно-мозговую травму и усталость в следующих генах:

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

В течение 7 дней после травмы
Слюнный интерферон гамма
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Слюнный интерлейкин-1 бета
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Слюнный интерлейкин-6
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Слюнный интерлейкин-8
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Слюнный интерлейкин-10
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Слюнный TNF-альфа
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться