- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05825027
Стратификация риска у детей с сотрясением мозга (RSiCC)
Модель стратификации риска для здоровья и академических результатов у детей с сотрясением мозга на основе новых типологий траектории симптомов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karin Reuter-Rice, PhD
- Номер телефона: 919-681-7647
- Электронная почта: karin.reuter-rice@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Fitterer, MPH
- Электронная почта: amanda.fitterer@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Контакт:
- Clinical research coordinator
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано сотрясение мозга, произошедшее в течение последних 7 дней.
- Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) от 13 до 15.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Диагностирована черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени тяжести.
- Политравма
- Нетравматическое поражение головного мозга
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени и тяжести симптомов сотрясения мозга, измеренных по Шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS)
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
PCSS состоит из 22 вопросов, касающихся постконтузионных симптомов.
Участников опроса просят оценить каждый симптом по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 6.
Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть постконтузионных симптомов.
Максимально возможный балл — 132, а наименьший возможный балл — 0.
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Изменение усталости и степени тяжести после сотрясения мозга, измеренные с помощью PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 — Fatigue
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Банк заданий PROMIS Pediatric Fatigue состоит из 25 заданий для самоотчетов, которые измеряют симптомы утомления у детей в возрасте 8-17 лет.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (почти всегда).
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием таблиц оценки.
Т-балл 50 — это средний показатель для населения США в целом.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
Для негативно сформулированных понятий, таких как усталость, Т-показатель 60 означает, что степень усталости на одно стандартное отклонение хуже, чем в среднем.
Для сравнения, Т-показатель утомляемости, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше меньшей степени утомления, чем в среднем.
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Изменение степени участия сверстников в обычных социальных ролях, деятельности и обязанностях, измеренное с помощью базы данных Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Педиатрические социальные отношения - Взаимодействие со сверстниками
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Этот инструмент состоит из 8 пунктов самоотчета, посвященных описанному пациентом участию со сверстниками в обычных социальных ролях, деятельности и обязанностях.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда не взаимодействуют) до 5 (всегда взаимодействуют).
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием таблиц преобразования, при этом Т-балл равен 50 в качестве среднего.
Более высокий Т-показатель Neuro-QoL отражает большую часть измеряемой концепции.
Для позитивно сформулированных понятий этот показатель, Т-показатель 40, означает, что взаимодействие со сверстниками на одно стандартное отклонение хуже, чем в среднем.
Для сравнения, T-показатель усталости, равный 60, означает, что взаимодействие со сверстниками на одно стандартное отклонение лучше, чем в среднем.
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Изменение воспринимаемых трудностей в повседневных когнитивных способностях, таких как память, внимание, концентрация, скорость обработки и организационные навыки, измеренные с помощью базы данных Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Этот инструмент состоит из 8 пунктов самоотчета, сосредоточенных на сообщениях пациентов о трудностях с основными когнитивными способностями, такими как память, внимание, концентрация, скорость обработки и организационные навыки.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы с использованием таблиц преобразования, при этом Т-балл равен 50 в качестве среднего.
Более высокий Т-показатель Neuro-QoL отражает большую часть измеряемой концепции.
Для когнитивной функции T-балл 40 означает, что сложность на одно стандартное отклонение меньше, чем в среднем.
Для сравнения, T-балл 60 — это на одно стандартное отклонение больше, чем в среднем.
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Изменение академических потребностей учащегося после сотрясения мозга, измеренное с помощью оценки обучения сотрясению мозга и школьного опроса, 3-е издание (КЛАСС-3)
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Этот показатель состоит из четырех баллов по шкале («Общая академическая озабоченность», «Академические проблемы», «Стрессы в школе» и «Учебные предметы»), и совокупная оценка генерируется для каждой из 4 шкал [0–3 — Общая академическая озабоченность (1 пункт, общий диапазон баллов 0). -3), академические задачи (14 пунктов, сумма баллов 0-42), школьные стрессы (6 баллов, сумма баллов 0-6); 0-4 - Академические предметы (4 предмета, общий диапазон баллов 0-16)], что в сумме можно рассматривать как клиническую меру для оценки и мониторинга академических потребностей учащегося после сотрясения мозга.
Более высокие баллы коррелируют с большей сложностью с академическими потребностями.
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Пубертатный статус
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Концентрация ДГЭА в слюне Высокий уровень ДГЭА, который секретируется в середине детского возраста (~8 лет), служит маркером адренархе (половой зрелости). Уровень ДГЭА повышается до того, как внешние физические изменения полового созревания становятся очевидными. Было показано, что уровни ДГЭА в слюне являются надежным показателем уровня в крови у детей и подростков и не зависят от времени суток. Референтные диапазоны DHEA на основе возраста/пола будут использоваться для определения полового созревания. Результаты анализа варьируются от 10,2 пг/мл до 1000 пг/мл, причем более высокие уровни коррелируют с более поздними стадиями полового созревания Таннера. |
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Наличие генетических вариантов в генах, кодирующих воспалительные цитокины.
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы
|
Воспалительные генетические варианты, вовлеченные в черепно-мозговую травму и усталость в следующих генах: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
В течение 7 дней после травмы
|
|
Слюнный интерферон гамма
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Слюнный интерлейкин-1 бета
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Слюнный интерлейкин-6
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Слюнный интерлейкин-8
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Слюнный интерлейкин-10
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
|
Слюнный TNF-альфа
Временное ограничение: В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Уровни воспалительных цитокинов в слюне, связанные с симптомами после сотрясения мозга
|
В течение 7 дней после травмы, 30 дней после травмы, 90 дней после травмы, 180 дней после травмы, 270 дней после травмы и 360 дней после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111606
- R01NS129617 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .