- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05825027
Estratificação de risco em crianças com concussão (RSiCC)
Um modelo de estratificação de risco para resultados acadêmicos e de saúde em crianças com concussão com base em novas tipologias de trajetória de sintomas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karin Reuter-Rice, PhD
- Número de telefone: 919-681-7647
- E-mail: karin.reuter-rice@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Fitterer, MPH
- E-mail: amanda.fitterer@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Health System
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Contato:
- Clinical research coordinator
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com concussão que ocorreu nos últimos 7 dias
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) entre 13-15
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com lesão cerebral traumática moderada ou grave
- Politrauma
- Lesão cerebral não traumática
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga e gravidade dos sintomas de concussão, conforme medido pela Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS)
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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O PCSS consiste em 22 questões relacionadas a sintomas pós-concussivos.
Os participantes da pesquisa são solicitados a classificar cada sintoma de acordo com uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 a 6.
Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas pós-concussivos.
A maior pontuação possível é 132 e a menor pontuação possível é 0.
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Mudança na carga e gravidade da fadiga pós-concussão conforme medido pelo PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fadiga
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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O banco de itens PROMIS Pediatric Fatigue consiste em 25 itens de autorrelato que medem os sintomas de fadiga em crianças de 8 a 17 anos.
Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando tabelas de pontuação.
Um T-score de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos expressos negativamente, como fadiga, um T-score de 60 é um DP pior do que a média.
Em comparação, um T-score de fadiga de 40 é um DP a menos do grau de fadiga do que a média.
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Mudança no grau de envolvimento com seus pares em papéis sociais habituais, atividades e responsabilidades, conforme medido pelo Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pediatric Social Relations - Interaction with Peers
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Este instrumento consiste em 8 itens de autorrelato focados no envolvimento relatado pelo paciente com seus pares em papéis sociais, atividades e responsabilidades habituais.
Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca interagindo) a 5 (sempre interagindo).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando tabelas de conversão, com uma pontuação T de 50 como média.
Um escore T de Neuro-QoL mais alto representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos expressos positivamente nesta medida, um T-score de 40 é um SD pior a menos interação com colegas do que a média.
Em comparação, um T-score de fadiga de 60 é um SD a mais de interação com colegas do que a média.
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Mudança nas dificuldades percebidas nas habilidades cognitivas cotidianas, como memória, atenção, concentração, velocidade de processamento e habilidade de organização, conforme medido pelo Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Este instrumento consiste em 8 itens de autorrelato focados nas dificuldades relatadas pelo paciente com habilidades cognitivas básicas, como memória, atenção, concentração, velocidade de processamento e habilidade de organização.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada) a 5 (Muito).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando tabelas de conversão, com uma pontuação T de 50 como média.
Um escore T de Neuro-QoL mais alto representa mais do conceito que está sendo medido.
Para a função cognitiva, um T-score de 40 é um DP a menos de dificuldade do que a média.
Em comparação, uma pontuação T de 60 é um SD a mais de dificuldade do que a média.
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Mudança nas necessidades acadêmicas de um aluno após uma concussão conforme medido pelo Concussion Learning Assessment & School Survey, 3ª Edição (CLASS-3)
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Esta medida consiste em quatro pontuações de escala (Preocupação Acadêmica Geral, Problemas Acadêmicos, Estresse Escolar e Assuntos Acadêmicos) e uma pontuação cumulativa é gerada para cada uma das 4 escalas [0-3 - Preocupação Acadêmica Geral (1 item, faixa de pontuação total 0 -3), Problemas Acadêmicos (14 itens, pontuação total variando de 0 a 42), Estresse Escolar (6 itens, pontuação total variando de 0 a 6); 0-4 - Assuntos acadêmicos (4 itens, faixa de pontuação total 0-16)], que em suma pode ser considerada uma medida clínica para avaliar e monitorar as necessidades acadêmicas de um aluno após uma concussão.
Pontuações mais altas se correlacionam com maior dificuldade com as necessidades acadêmicas.
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Estado puberal
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Concentração salivar de DHEA Os altos níveis de DHEA que são secretados a partir da metade da infância (aproximadamente 8 anos de idade) servem como um marcador de adrenarca (puberdade). O nível de DHEA aumenta antes que as mudanças físicas externas da puberdade se tornem óbvias. Os níveis de DHEA na saliva demonstraram ser um índice confiável dos níveis sanguíneos em crianças e adolescentes e não dependem da hora do dia. Os intervalos de referência baseados em idade/sexo de DHEA serão usados para determinar a maturação puberal. Os resultados do ensaio variam de 10,2 pg/mL a 1.000 pg/mL, com níveis mais altos correlacionados com os estágios posteriores da puberdade de Tanner. |
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Presença de variantes genéticas em genes que codificam citocinas inflamatórias
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão
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Variantes genéticas inflamatórias envolvidas na lesão cerebral e na fadiga nos seguintes genes: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
Dentro de 7 dias após a lesão
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Interferon Gama Salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Interleucina-1 Beta Salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Interleucina-6 salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Interleucina-8 salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Salivar Interleucina-10
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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TNF-alfa salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
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Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 dias após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111606
- R01NS129617 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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