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Estratificação de risco em crianças com concussão (RSiCC)

7 de julho de 2026 atualizado por: Duke University

Um modelo de estratificação de risco para resultados acadêmicos e de saúde em crianças com concussão com base em novas tipologias de trajetória de sintomas

Este projeto medirá sintomas de concussão, marcadores biológicos e fatores acadêmicos e sociais durante o primeiro ano pós-concussão para desenvolver um modelo que permita a identificação precoce e o gerenciamento de sintomas para crianças com maior risco de sintomas pós-concussivos persistentes. As descobertas fornecerão novos insights sobre os efeitos de longo prazo da concussão no bem-estar físico, psicológico e social das crianças e apoiarão o desenvolvimento de planos de saúde personalizados e escolares para reduzir as disparidades na capacidade das crianças de voltar a aprender e - jogar e melhorar a qualidade de vida pós-concussão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As concussões ocorrem em um ritmo alarmante entre as crianças em idade escolar nos EUA, com uma em cada cinco crianças sofrendo uma concussão aos 16 anos. O número de crianças que visitam departamentos de emergência por concussões anualmente aumentou 50% na última década, com um custo estimado para o sistema de saúde de US$ 1 bilhão/ano. Em comparação com os adultos, as crianças apresentam sintomas pós-concussivos (PCS) mais longos e graves. A gravidade e a duração da PCS, no entanto, variam consideravelmente entre as crianças, dificultando o atendimento clínico e o retorno ao aprendizado e à brincadeira. PCS persistente, incluindo sintomas físicos, emocionais e cognitivos, resulta em aumento do absenteísmo escolar, isolamento social e sofrimento psicológico. O diagnóstico precoce da PCS e o acesso a intervenções de retorno à saúde e à escola baseadas em evidências estão fortemente ligados a resultados acadêmicos e de saúde positivos. No entanto, faltam modelos para identificar crianças com alto risco de PCS persistente. O PCS tem sido associado a processos inflamatórios que ocorrem no cérebro lesionado. Evidências preliminares sugerem que a fadiga, outro sintoma que provavelmente contribui para resultados ruins, também é um subproduto biológico de concussões pediátricas. É importante ressaltar que, embora 73% das crianças relatem fadiga contínua após a concussão, esse sintoma raramente é estudado junto com outros PCS. Pesquisas anteriores focaram na relação entre os biomarcadores inflamatórios e a gravidade da PCS, mas não examinaram essa relação longitudinalmente. A gravidade dos sintomas agudos por si só, no entanto, é um mau prognóstico de resultados clínicos em crianças com concussão. A gravidade dos sintomas imediatamente após a lesão não explica por que pelo menos 25% das crianças ainda apresentam PCS após 1 ano ou por que mesmo crianças que podem parecer assintomáticas ainda relatam desafios acadêmicos e sociais meses após a concussão. Para identificar quais crianças correm alto risco de PCS persistente e problemas de saúde, acadêmicos e sociais, pesquisas que rastreiam as trajetórias do PCS e descrevem os impactos escolares durante todo o primeiro ano após a lesão são extremamente necessárias. Esta proposta irá 1) definir novas tipologias de trajetória de PCS em uma população racial/etnicamente diversa de 500 crianças com concussão (11-17 anos, distribuição quase igual por sexo), 2) identificar associações entre essas tipologias e padrões de biomarcadores inflamatórios, 3) desenvolver um modelo de estratificação de risco para identificar crianças em risco de PCS persistente; e 4) obter insights exclusivos e descrever o impacto do PCS, incluindo fadiga, em resultados acadêmicos e sociais de longo prazo. Seremos os primeiros a usar o modelo científico de sintomas do NIH e os resultados relatados pelos pacientes para explorar os padrões de fadiga e outras respostas físicas, cognitivas, psicológicas, emocionais e acadêmicas à concussão em crianças durante um ano inteiro. Nosso modelo permitirá que médicos e educadores identifiquem crianças com maior risco de problemas de saúde, sociais e acadêmicos a longo prazo após uma concussão. Este trabalho é fundamental para atingir nosso objetivo de longo prazo de desenvolver estratégias personalizadas de gerenciamento de sintomas de concussão para melhorar os resultados e reduzir as disparidades na saúde e na qualidade de vida das crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Health System
        • Contato:
          • Clinical research coordinator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados em clínicas de concussão na área metropolitana de Raleigh-Durham, na Carolina do Norte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com concussão que ocorreu nos últimos 7 dias
  • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) entre 13-15
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com lesão cerebral traumática moderada ou grave
  • Politrauma
  • Lesão cerebral não traumática
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga e gravidade dos sintomas de concussão, conforme medido pela Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS)
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
O PCSS consiste em 22 questões relacionadas a sintomas pós-concussivos. Os participantes da pesquisa são solicitados a classificar cada sintoma de acordo com uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas pós-concussivos. A maior pontuação possível é 132 e a menor pontuação possível é 0.
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Mudança na carga e gravidade da fadiga pós-concussão conforme medido pelo PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Fadiga
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
O banco de itens PROMIS Pediatric Fatigue consiste em 25 itens de autorrelato que medem os sintomas de fadiga em crianças de 8 a 17 anos. Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando tabelas de pontuação. Um T-score de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos expressos negativamente, como fadiga, um T-score de 60 é um DP pior do que a média. Em comparação, um T-score de fadiga de 40 é um DP a menos do grau de fadiga do que a média.
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Mudança no grau de envolvimento com seus pares em papéis sociais habituais, atividades e responsabilidades, conforme medido pelo Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pediatric Social Relations - Interaction with Peers
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Este instrumento consiste em 8 itens de autorrelato focados no envolvimento relatado pelo paciente com seus pares em papéis sociais, atividades e responsabilidades habituais. Os itens são classificados em uma escala likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca interagindo) a 5 (sempre interagindo). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando tabelas de conversão, com uma pontuação T de 50 como média. Um escore T de Neuro-QoL mais alto representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos expressos positivamente nesta medida, um T-score de 40 é um SD pior a menos interação com colegas do que a média. Em comparação, um T-score de fadiga de 60 é um SD a mais de interação com colegas do que a média.
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Mudança nas dificuldades percebidas nas habilidades cognitivas cotidianas, como memória, atenção, concentração, velocidade de processamento e habilidade de organização, conforme medido pelo Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Este instrumento consiste em 8 itens de autorrelato focados nas dificuldades relatadas pelo paciente com habilidades cognitivas básicas, como memória, atenção, concentração, velocidade de processamento e habilidade de organização. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada) a 5 (Muito). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T usando tabelas de conversão, com uma pontuação T de 50 como média. Um escore T de Neuro-QoL mais alto representa mais do conceito que está sendo medido. Para a função cognitiva, um T-score de 40 é um DP a menos de dificuldade do que a média. Em comparação, uma pontuação T de 60 é um SD a mais de dificuldade do que a média.
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Mudança nas necessidades acadêmicas de um aluno após uma concussão conforme medido pelo Concussion Learning Assessment & School Survey, 3ª Edição (CLASS-3)
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Esta medida consiste em quatro pontuações de escala (Preocupação Acadêmica Geral, Problemas Acadêmicos, Estresse Escolar e Assuntos Acadêmicos) e uma pontuação cumulativa é gerada para cada uma das 4 escalas [0-3 - Preocupação Acadêmica Geral (1 item, faixa de pontuação total 0 -3), Problemas Acadêmicos (14 itens, pontuação total variando de 0 a 42), Estresse Escolar (6 itens, pontuação total variando de 0 a 6); 0-4 - Assuntos acadêmicos (4 itens, faixa de pontuação total 0-16)], que em suma pode ser considerada uma medida clínica para avaliar e monitorar as necessidades acadêmicas de um aluno após uma concussão. Pontuações mais altas se correlacionam com maior dificuldade com as necessidades acadêmicas.
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Estado puberal
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão

Concentração salivar de DHEA

Os altos níveis de DHEA que são secretados a partir da metade da infância (aproximadamente 8 anos de idade) servem como um marcador de adrenarca (puberdade). O nível de DHEA aumenta antes que as mudanças físicas externas da puberdade se tornem óbvias. Os níveis de DHEA na saliva demonstraram ser um índice confiável dos níveis sanguíneos em crianças e adolescentes e não dependem da hora do dia. Os intervalos de referência baseados em idade/sexo de DHEA serão usados ​​para determinar a maturação puberal. Os resultados do ensaio variam de 10,2 pg/mL a 1.000 pg/mL, com níveis mais altos correlacionados com os estágios posteriores da puberdade de Tanner.

Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Presença de variantes genéticas em genes que codificam citocinas inflamatórias
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão

Variantes genéticas inflamatórias envolvidas na lesão cerebral e na fadiga nos seguintes genes:

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

Dentro de 7 dias após a lesão
Interferon Gama Salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Interleucina-1 Beta Salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Interleucina-6 salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Interleucina-8 salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Salivar Interleucina-10
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
TNF-alfa salivar
Prazo: Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão
Níveis salivares de citocinas inflamatórias associadas a sintomas pós-concussivos
Dentro de 7 dias após a lesão, 30 dias após a lesão, 90 dias após a lesão, 180 dias após a lesão, 270 dias após a lesão e 360 ​​dias após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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