Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicostratificatie bij kinderen met een hersenschudding (RSiCC)

16 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

Een risicostratificatiemodel voor gezondheids- en academische resultaten bij kinderen met een hersenschudding op basis van nieuwe symptoomtrajecttypologieën

Dit project zal hersenschuddingsymptomen, biologische markers en academische en sociale factoren gedurende het eerste jaar na een hersenschudding meten om een ​​model te ontwikkelen dat vroege identificatie en symptoombeheersing mogelijk maakt voor kinderen met een hoger risico op aanhoudende postconcussieve symptomen. Bevindingen zullen nieuwe inzichten verschaffen in de langetermijneffecten van hersenschudding op het fysieke, psychologische en sociale welzijn van kinderen en de ontwikkeling ondersteunen van gepersonaliseerde gezondheidszorg en schoolgebaseerde plannen om de ongelijkheden in het vermogen van kinderen om terug te keren naar leren te verminderen en - spelen en de kwaliteit van leven na een hersenschudding verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Hersenschuddingen komen in een alarmerend tempo voor onder Amerikaanse schoolkinderen, waarbij een op de vijf kinderen op 16-jarige leeftijd een hersenschudding krijgt. Het aantal kinderen dat jaarlijks de spoedeisende hulp bezoekt vanwege een hersenschudding is de afgelopen tien jaar met 50% toegenomen, met een geschatte kost voor de gezondheidszorg van $ 1 miljard / jaar. In vergelijking met volwassenen ervaren kinderen langer en ernstiger postconcussieve symptomen (PCS). De ernst en duur van PCS variëren echter aanzienlijk tussen kinderen, wat de klinische zorg en de terugkeer naar leren en spelen bemoeilijkt. Aanhoudende PCS, waaronder fysieke, emotionele en cognitieve symptomen, leiden tot meer schoolverzuim, sociaal isolement en psychische problemen. Vroegtijdige PCS-diagnose en toegang tot evidence-based terugkeer naar gezondheid en schoolinterventies zijn sterk verbonden met positieve gezondheids- en academische resultaten. Toch ontbreken modellen om kinderen met een hoog risico op aanhoudende PCS te identificeren. PCS zijn in verband gebracht met ontstekingsprocessen die plaatsvinden in de gewonde hersenen. Voorlopig bewijs suggereert dat vermoeidheid, een ander symptoom dat waarschijnlijk bijdraagt ​​aan slechte resultaten, ook een biologisch bijproduct is van hersenschudding bij kinderen. Belangrijk is dat, hoewel 73% van de kinderen aanhoudende vermoeidheid na een hersenschudding meldt, dit symptoom zelden samen met andere PCS wordt bestudeerd. Eerder onderzoek heeft zich gericht op de relatie tussen inflammatoire biomarkers en de ernst van PCS, maar heeft deze relatie niet longitudinaal onderzocht. Alleen de ernst van de acute symptomen is echter een slechte prognose van klinische uitkomsten bij kinderen met een hersenschudding. De ernst van de symptomen direct na het letsel verklaart niet waarom ten minste 25% van de kinderen na 1 jaar nog steeds PCS ervaren of waarom zelfs kinderen die asymptomatisch lijken, maanden na de hersenschudding nog steeds academische en sociale problemen melden. Om vast te stellen welke kinderen een hoog risico lopen op aanhoudende PCS en slechte gezondheids-, academische en sociale resultaten, is onderzoek naar het volgen van PCS-trajecten en het beschrijven van de impact op school gedurende het hele eerste jaar na het letsel van cruciaal belang. Dit voorstel zal 1) nieuwe PCS-trajecttypologieën definiëren in een raciaal/etnisch diverse populatie van 500 kinderen met een hersenschudding (11-17 jaar, bijna gelijke verdeling naar geslacht), 2) associaties identificeren tussen deze typologieën en patronen van inflammatoire biomarkers, 3) een risicostratificatiemodel ontwikkelen om kinderen te identificeren die risico lopen op aanhoudende PCS; en 4) unieke inzichten verwerven en de impact van PCS beschrijven, inclusief vermoeidheid, op academische en sociale resultaten op langere termijn. We zullen de eersten zijn die het symptoomwetenschappelijke model van de NIH en de door patiënten gerapporteerde resultaten gebruiken om de patronen van vermoeidheid en andere fysieke, cognitieve, psychologische, emotionele en academische reacties op hersenschudding bij kinderen gedurende een heel jaar te onderzoeken. Ons model stelt clinici en opvoeders in staat om kinderen te identificeren die het meeste risico lopen op een slechte gezondheid op de lange termijn, sociale en academische resultaten na een hersenschudding. Dit werk is van cruciaal belang om onze langetermijndoelstelling te bereiken: het ontwikkelen van gepersonaliseerde hersenschuddingsymptoombeheersingsstrategieën om de resultaten te verbeteren en ongelijkheden in de gezondheid en kwaliteit van leven van kinderen te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit hersenschuddingklinieken in het metrogebied Raleigh-Durham in North Carolina.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een hersenschudding die in de afgelopen 7 dagen is opgetreden
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score tussen 13-15
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  • Polytrauma
  • Niet-traumatisch hersenletsel
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoomlast en ernst van hersenschudding zoals gemeten door de Post Concussion Symptom Scale (PCSS)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
De PCSS bestaat uit 22 vragen die betrekking hebben op symptomen na een hersenschudding. Enquêtes wordt gevraagd om elk symptoom te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal van 0-6. Hogere scores duiden op een hogere ernst van post-concussieve symptomen. De hoogst mogelijke score is 132 en de laagst mogelijke score is 0.
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Verandering in vermoeidheid na hersenschudding en ernst zoals gemeten door de PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
De PROMIS Pediatrische Vermoeidheid itembank bestaat uit 25 zelfrapportage items die vermoeidheidssymptomen meten bij kinderen van 8-17 jaar. Items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd). Ruwe scores worden geconverteerd naar T-scores met behulp van scoretabellen. Een T-score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals vermoeidheid, is een T-score van 60 een SD slechtere grotere mate van vermoeidheid dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor vermoeidheid van 40 is één SD minder vermoeidheid dan gemiddeld.
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Verandering in mate van betrokkenheid bij leeftijdsgenoten in gebruikelijke sociale rollen, activiteiten en verantwoordelijkheden zoals gemeten door de Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pediatric Social Relations - Interaction with Peers
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Dit instrument bestaat uit 8 zelfgerapporteerde items gericht op door de patiënt gerapporteerde betrokkenheid bij leeftijdsgenoten in gebruikelijke sociale rollen, activiteiten en verantwoordelijkheden. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit interactief) tot 5 (altijd interactief). Ruwe scores worden met behulp van conversietabellen omgezet naar T-scores, met een T-score van 50 als gemiddelde. Een hogere Neuro-QoL T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor positief geformuleerde concepten is deze maatstaf een T-score van 40 één SD slechter minder interactie met leeftijdsgenoten dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor vermoeidheid van 60 is één SD beter meer interactie met leeftijdsgenoten dan gemiddeld.
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Verandering in waargenomen moeilijkheden in alledaagse cognitieve vaardigheden zoals geheugen, aandacht, concentratie, verwerkingssnelheid en organisatievaardigheid zoals gemeten door de Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Dit instrument bestaat uit 8 zelfgerapporteerde items gericht op door de patiënt gerapporteerde problemen met elementaire cognitieve vaardigheden zoals geheugen, aandacht, concentratie, verwerkingssnelheid en organisatievaardigheid. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Heel erg). Ruwe scores worden met behulp van conversietabellen omgezet naar T-scores, met een T-score van 50 als gemiddelde. Een hogere Neuro-QoL T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor de cognitieve functie is een T-score van 40 één SD minder moeilijk dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score van 60 is één SD moeilijker dan gemiddeld .
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Verandering in academische behoeften van een student na een hersenschudding zoals gemeten door de Concussion Learning Assessment & School Survey, 3rd Edition (CLASS-3)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Deze maatstaf bestaat uit vier schaalscores (Algemene Academische Zorgen, Academische Problemen, Schoolstress en Academische Vakken) en er wordt een cumulatieve score gegenereerd voor elk van de 4 schalen [0-3 - Algemene Academische Zorgen (1 item, totale scorebereik 0 -3), Academische Problemen (14 items, totaalscorebereik 0-42), Schoolstress (6 items, totaalscorebereik 0-6); 0-4 - Academische onderwerpen (4 items, totale scorebereik 0-16)], wat in totaal kan worden beschouwd als een klinische maatstaf om de academische behoeften van een student na een hersenschudding te beoordelen en te volgen. Hogere scores correleren met grotere moeite met academische behoeften.
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Puberteitsstatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure

Speeksel DHEA-concentratie

De hoge niveaus van DHEA die vanaf het midden van de kindertijd (~ 8 jaar) worden uitgescheiden, dienen als een marker van adrenarche (puberteit). DHEA-niveau stijgt voordat externe fysieke veranderingen van de puberteit duidelijk worden. Er is aangetoond dat DHEA-niveaus in speeksel een betrouwbare index zijn van bloedspiegels bij kinderen en adolescenten en niet afhankelijk zijn van het tijdstip van de dag. Op DHEA leeftijd/geslacht gebaseerde referentiebereiken zullen worden gebruikt om puberale rijping te bepalen. De testresultaten variëren van 10,2 pg/ml tot 1000 pg/ml met hogere niveaus die correleren met latere Tanner-stadia van de puberteit.

Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Aanwezigheid van genetische varianten in genen die coderen voor inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure

Inflammatoire genetische varianten betrokken bij hersenletsel en vermoeidheid in de volgende genen:

APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8

Binnen 7 dagen na blessure
Speeksel Interferon Gamma
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speeksel Interleukine-1 Beta
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speeksel Interleukine-6
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speeksel Interleukine-8
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speeksel Interleukine-10
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speeksel TNF-Alpha
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren