- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05825027
Risicostratificatie bij kinderen met een hersenschudding (RSiCC)
Een risicostratificatiemodel voor gezondheids- en academische resultaten bij kinderen met een hersenschudding op basis van nieuwe symptoomtrajecttypologieën
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een hersenschudding die in de afgelopen 7 dagen is opgetreden
- Glasgow Coma Scale (GCS) score tussen 13-15
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- Polytrauma
- Niet-traumatisch hersenletsel
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in symptoomlast en ernst van hersenschudding zoals gemeten door de Post Concussion Symptom Scale (PCSS)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
De PCSS bestaat uit 22 vragen die betrekking hebben op symptomen na een hersenschudding.
Enquêtes wordt gevraagd om elk symptoom te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal van 0-6.
Hogere scores duiden op een hogere ernst van post-concussieve symptomen.
De hoogst mogelijke score is 132 en de laagst mogelijke score is 0.
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Verandering in vermoeidheid na hersenschudding en ernst zoals gemeten door de PROMIS Pediatric Item Bank v2.0 - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
De PROMIS Pediatrische Vermoeidheid itembank bestaat uit 25 zelfrapportage items die vermoeidheidssymptomen meten bij kinderen van 8-17 jaar.
Items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (bijna altijd).
Ruwe scores worden geconverteerd naar T-scores met behulp van scoretabellen.
Een T-score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Voor negatief geformuleerde concepten zoals vermoeidheid, is een T-score van 60 een SD slechtere grotere mate van vermoeidheid dan gemiddeld.
Ter vergelijking: een T-score voor vermoeidheid van 40 is één SD minder vermoeidheid dan gemiddeld.
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Verandering in mate van betrokkenheid bij leeftijdsgenoten in gebruikelijke sociale rollen, activiteiten en verantwoordelijkheden zoals gemeten door de Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Pediatric Social Relations - Interaction with Peers
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Dit instrument bestaat uit 8 zelfgerapporteerde items gericht op door de patiënt gerapporteerde betrokkenheid bij leeftijdsgenoten in gebruikelijke sociale rollen, activiteiten en verantwoordelijkheden.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit interactief) tot 5 (altijd interactief).
Ruwe scores worden met behulp van conversietabellen omgezet naar T-scores, met een T-score van 50 als gemiddelde.
Een hogere Neuro-QoL T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Voor positief geformuleerde concepten is deze maatstaf een T-score van 40 één SD slechter minder interactie met leeftijdsgenoten dan gemiddeld.
Ter vergelijking: een T-score voor vermoeidheid van 60 is één SD beter meer interactie met leeftijdsgenoten dan gemiddeld.
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Verandering in waargenomen moeilijkheden in alledaagse cognitieve vaardigheden zoals geheugen, aandacht, concentratie, verwerkingssnelheid en organisatievaardigheid zoals gemeten door de Neuro-QoL Item Bank v2.0 - Pediatric Cognitive Function
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Dit instrument bestaat uit 8 zelfgerapporteerde items gericht op door de patiënt gerapporteerde problemen met elementaire cognitieve vaardigheden zoals geheugen, aandacht, concentratie, verwerkingssnelheid en organisatievaardigheid.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Heel erg).
Ruwe scores worden met behulp van conversietabellen omgezet naar T-scores, met een T-score van 50 als gemiddelde.
Een hogere Neuro-QoL T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Voor de cognitieve functie is een T-score van 40 één SD minder moeilijk dan gemiddeld.
Ter vergelijking: een T-score van 60 is één SD moeilijker dan gemiddeld .
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Verandering in academische behoeften van een student na een hersenschudding zoals gemeten door de Concussion Learning Assessment & School Survey, 3rd Edition (CLASS-3)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Deze maatstaf bestaat uit vier schaalscores (Algemene Academische Zorgen, Academische Problemen, Schoolstress en Academische Vakken) en er wordt een cumulatieve score gegenereerd voor elk van de 4 schalen [0-3 - Algemene Academische Zorgen (1 item, totale scorebereik 0 -3), Academische Problemen (14 items, totaalscorebereik 0-42), Schoolstress (6 items, totaalscorebereik 0-6); 0-4 - Academische onderwerpen (4 items, totale scorebereik 0-16)], wat in totaal kan worden beschouwd als een klinische maatstaf om de academische behoeften van een student na een hersenschudding te beoordelen en te volgen.
Hogere scores correleren met grotere moeite met academische behoeften.
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Puberteitsstatus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speeksel DHEA-concentratie De hoge niveaus van DHEA die vanaf het midden van de kindertijd (~ 8 jaar) worden uitgescheiden, dienen als een marker van adrenarche (puberteit). DHEA-niveau stijgt voordat externe fysieke veranderingen van de puberteit duidelijk worden. Er is aangetoond dat DHEA-niveaus in speeksel een betrouwbare index zijn van bloedspiegels bij kinderen en adolescenten en niet afhankelijk zijn van het tijdstip van de dag. Op DHEA leeftijd/geslacht gebaseerde referentiebereiken zullen worden gebruikt om puberale rijping te bepalen. De testresultaten variëren van 10,2 pg/ml tot 1000 pg/ml met hogere niveaus die correleren met latere Tanner-stadia van de puberteit. |
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Aanwezigheid van genetische varianten in genen die coderen voor inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure
|
Inflammatoire genetische varianten betrokken bij hersenletsel en vermoeidheid in de volgende genen: APOE, IGSF3, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, MAPT, TNF-α, TNFAIP1, TNFAIP8 |
Binnen 7 dagen na blessure
|
Speeksel Interferon Gamma
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speeksel Interleukine-1 Beta
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speeksel Interleukine-6
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speeksel Interleukine-8
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speeksel Interleukine-10
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speeksel TNF-Alpha
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Speekselspiegels van inflammatoir cytokine geassocieerd met post-concussieve symptomen
|
Binnen 7 dagen na blessure, 30 dagen na blessure, 90 dagen na blessure, 180 dagen na blessure, 270 dagen na blessure en 360 dagen na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin Reuter-Rice, PhD, Duke University School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111606
- R01NS129617 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .