唇の変形の治療における HA 皮膚フィラーの評価 (FENTHA)
2025年3月10日 更新者：Symatese
唇の変形の治療のための FASY L ヒアルロン酸ゲルの安全性と有効性を評価する前向き臨床研究
口唇口蓋裂の生後早期修復は、生後すぐに顔を再建することにより、子供の発育を目的としています。
口唇裂は、皮膚および唇粘膜を構成する胚性神経堤の細胞アポトーシスのデフォルトによる、顔面芽の融合の欠陥の結果である。
片側および両側口唇口蓋裂の唇の手術または口唇形成術は、6週齢から行われます。
外科的治療の最後に、小さな見苦しい残留体積非対称性がしばしば観察されます。
次に、選択は、唇のボリュームを局所的に減らすことによってあまりにもボリュームのある筋肉部分を外科的に減らすか、または最も薄い部分のボリュームを増やすことです。この2番目の解決策は、脂肪注入またはヒアルロン酸の注入によって可能になります.
成人期までに、口唇裂の患者はしばしば 10 回以上の欠陥関連の手術を受けており、多くの人が、残りの美容上の欠陥を改善するためのより侵襲性の低いオプションを望んでいます。
2008 年に、外科的口唇裂修復後の非対称性を有する患者の上唇増強のための、一時的なアロプラスト注射用軟組織充填剤、ヒアルロン酸 (HA) の最初の使用が報告されました。
口唇裂と口蓋裂の外科的治療を補完するヒアルロン酸の使用に関する出版物はほとんどありませんが、すべて有望な結果が報告されています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、唇の奇形の治療に対するFASY Lの安全性と有効性を評価することを目的とした、パイロット、前向き、多施設、概念実証の臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justine Colombel
- 電話番号：+33 (0)2 31 93 21 18
- メール：justine.colombel@evamed.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laure Saillet
- 電話番号：+33 (0)2 31 93 21 18
- メール：laure.saillet@evamed.fr
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75007
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Laurence Bénouaiche
- 電話番号：+33 01 47 05 36 51
- メール：laurence.benouaiche@icloud.com
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- 募集
- Hôpital Roger Salengro
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コンタクト：
- Cyril Maire
- 電話番号：+33 03 20 44 59 62
- メール：maire.dermatologie@hotmail.fr
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主任研究者：
- Cyril Maire
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31400
- 募集
- Cabinet Médical
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コンタクト：
- Jacques SABOYE
- 電話番号：+33 561538080
- メール：dr.saboye@wanadoo.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別：男性または女性。
- 年齢：18歳以上。
- 妊娠可能年齢の女性は、各注射の前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 口唇口蓋裂手術後、FASY Lによる口唇変形改善を希望する患者様。
- 自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えた患者。
- -現在のCIPで定義されているように、治験責任医師の評価により、研究要件を順守できる患者。
- -健康社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 行政上または法律上の決定により自由を奪われた対象者。
- 対象は社交施設または衛生施設に住んでいます。
- 後見人または本人の同意を示すことができない主要な対象者。
- -被験者は、以前の研究の除外期間にあるか、現在または最近（<3か月）、薬物または薬物との組み合わせデバイスを含む別の調査研究に参加しています。
- -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者：糖尿病、自己免疫病状、心臓病状、肝不全、てんかん、ポルフィリン症。
- -重度の複数のアレルギー、血管性浮腫またはアナフィラキシーショックの既知の病歴がある被験者。
- -ヒアルロン酸または局所麻酔（リドカインまたはアミドタイプの麻酔薬または賦形剤のいずれか）に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。
- -急性炎症プロセスまたは活動性皮膚疾患、または感染症、乾癬、酒さ、にきび、しみ、または注射部位の近くまたはその上にあるその他の病状などの関連状態を有する被験者 研究結果を妨害するか、有害性のリスクを高める可能性があります捜査官感謝のイベント。
- -重度の連鎖球菌性疾患または活動性連鎖球菌感染症の過去の病歴がある被験者。
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕の素因がある被験者。
- -結合組織や免疫抑制障害などの創傷治癒に影響を与える可能性のある障害のある被験者。
- -注射部位に前癌病変/皮膚悪性腫瘍の病歴がある被験者。
- -顔に色素沈着過剰または低色素沈着の病歴がある被験者。
- -既知の出血性疾患を患っている、または治療中に出血のリスクを高める可能性が高い薬を服用している被験者は、治験責任医師に感謝します。
- -高用量のリドカイン（200mg以上）および/または構造的にアミド型に関連する高用量の麻酔薬を過去1週間以内に投与された被験者。
- -過去3か月以内に化学療法剤、免疫抑制薬、または全身性コルチコステロイドを投与された被験者。
- -注射セッションの前の週に高用量のアスピリン、抗炎症薬、抗血小板薬、血栓溶解薬を服用した患者。
- -過去12か月以内に、非永久的なフィラー（ヒアルロン酸、CaHAなど）、メソセラピー、または唇の近くまたは上に神経毒を含む注射を受けた、または研究中にそのような治療を受ける予定の被験者。
- -以前に恒久的なインプラントまたは唇の近くまたは上に非HAまたは非コラーゲンフィラーを使用した治療を受けた被験者、または研究中のいつでもこれらの製品を実装する予定。
- -過去6か月以内にメソセラピー、リサーフェシングレーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、光若返り、皮膚剥離、ケミカルピーリング、または唇の近くまたは上でその他の切除または非切除の手順を受けた被験者。
- -顔面に皮下保持構造（メッシュ、糸、金のストランドなど）がある被験者 注射部位（唇）の近くまたはその上にあり、研究結果を妨害したり、治験責任医師の評価で有害事象のリスクを高めたりする可能性があります。
- -過去6か月以内に注射部位の近くまたはその上に脂肪移植を受けた患者
- -治験責任医師の意見で被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態：信頼できない、または理解できないと見なされた被験者 研究評価または治療結果の非現実的な期待に準拠します。
- -注射後2週間以内に日光または紫外線に集中的にさらされる予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェイシーL
被験者は、瘢痕のレベルで唇にFASY Lを連続的に受け取るために含まれます
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被験者は傷跡のレベルで唇に FASY L を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の注射から 30 日後の訪問時に、少なくとも 1 つの機器有害事象 (ADE) を有する被験者の割合
時間枠：最初の注射後 30 日間の来院
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治験医療機器の使用に関連する有害事象の発生の記録。
調査官による評価。
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最初の注射後 30 日間の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位反応は注射直後に現れる
時間枠：0日目、および場合によっては各訪問時（最初の注射後、30日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目）
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各注射後の局所注射部位反応の存在および重症度（軽度、中等度または重度）の記録。
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0日目、および場合によっては各訪問時（最初の注射後、30日目、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目）
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治験責任医師による傷跡の評価
時間枠：初回注射前（ベースライン）、初回注射後30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用した瘢痕の評価。 観察者の POSAS には、6 つのパラメーター (血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、弾力性、および表面) が含まれます。 さらに、一般的な意見が採点されます。 各パラメーターは、1 (「正常な皮膚」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までのスケールで研究者によって評価されます。 7 つのパラメーターの合計は、7 (正常な肌) から 70 (想像できる最悪の傷跡) までの範囲の観察者のスケールの合計スコアを構成します。 |
初回注射前（ベースライン）、初回注射後30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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患者による傷跡の評価
時間枠：初回注射前（ベースライン）、初回注射後30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用した瘢痕の評価。 患者の POSAS には、傷跡の痛み、かゆみ、色、粗さ、厚さ、不規則性に関する 6 つの質問が含まれています。 さらに、一般的な意見が採点されます。 各パラメーターは、1 (「まったくない」) から 10 (「非常にある」) までの尺度で患者によって評価されます。 7 つのパラメーターの合計は、7 (正常な肌) から 70 (想像できる最悪の傷跡) までの範囲の患者のスケールの合計スコアを構成します。 |
初回注射前（ベースライン）、初回注射後30日目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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患者全体の美的改善
時間枠：最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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顔の美的改善は、グローバル美的改善尺度を使用して評価されます。これは、1: 非常に改善され、5: 悪化するまでの 5 段階評価です。
スコアが低いほど、審美的な結果が優れています。
被験者による評価。
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最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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調査員 全体的な美的改善
時間枠：最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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顔の美的改善は、グローバル美的改善スケールを使用して評価されます。これは、5 段階のスケールで、1: 非常に改善され、5: 悪いまでランク付けされます。
スコアが低いほど、審美的な結果が優れています。
調査官による評価。
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最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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患者の生活の質
時間枠：最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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生活の質は、Dermatology Life Quality Index (DLQI) を使用して評価されます。 Dermatology Life Quality Index は、各質問のスコアを加算して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。 10 点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚病によって深刻な影響を受けていることを示します。 被験者による評価 |
最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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患者の生活の質の改善
時間枠：最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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改善は、4 段階のリッカート スケール (0-改善されていないから 3-非常に改善されたものまで) を使用して評価されます。 被験者による評価 |
最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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ビジュアル アナロジー スケールの痛みの評価
時間枠：注射直後（初回注射のみ）
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0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの評価 (0 は痛みがないことに対応し、100 は感じることができる最高の痛みに対応します)。 被験者によって評価されます。 |
注射直後（初回注射のみ）
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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調査官によって評価および記録された有害事象のコレクション。
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最初の注射から 30 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
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