Оценка дермального филлера на основе ГК при лечении деформации губ (FENTHA)

Критерии включения:

• Пол: мужской или женский.
• Возраст: 18 лет и старше.
• У женщин детородного возраста перед каждой инъекцией должен быть отрицательный тест мочи на беременность.
• Пациент, ищущий улучшение деформации губы с помощью FASY L после хирургического лечения расщелины губы и неба.
• Пациент, давший свободное и явно выраженное информированное согласие.
• Пациент, способный выполнить требования исследования, определенные в настоящей CIP, с одобрения исследователя.
• Пациент, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения.

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины
• Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением.
• Субъект проживает в социальном или санитарном учреждении.
• Крупный субъект, находящийся под опекой или не имеющий возможности выразить свое согласие.
• Субъект, находящийся в периоде исключения из предыдущего исследования или с текущим или недавним (<3 месяцев) участием в другом исследовательском исследовании, связанном с лекарством или комбинированным устройством с лекарством.
• Субъект страдает тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования: диабет, аутоиммунная патология, сердечная патология, печеночная недостаточность, эпилепсия, порфирия.
• Субъект, у которого в анамнезе были тяжелые множественные аллергии, ангионевротический отек или анафилактический шок.
• Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или местной анестезии (лидокаин или анестетики амидного типа или любой из вспомогательных веществ).
• Субъект с острым воспалительным процессом или активным кожным заболеванием или связанными состояниями, такими как инфекция, псориаз, розацеа, акне, пятна или другая патология вблизи или на местах инъекций, которые могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск неблагоприятных События на следователе признательности.
• Субъект с тяжелым стрептококковым заболеванием или активной стрептококковой инфекцией в анамнезе.
• Субъект предрасположен к келоидным или гипертрофическим рубцам.
• Субъект с заболеванием, которое может повлиять на заживление ран, таким как заболевание соединительной ткани или иммунодепрессивное расстройство.
• Субъект с историей предраковых поражений/злокачественных новообразований кожи в местах инъекций.
• Субъект с гипер- или гипопигментацией лица в анамнезе.
• Субъект с известным нарушением свертываемости крови или получающий лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения во время лечения, по усмотрению исследователя.
• Субъект получил высокую дозу лидокаина (более 200 мг) и/или высокую дозу анестетиков, структурно родственных амидному типу, в течение последней недели.
• Субъект получал химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или системные кортикостероиды в течение последних 3 месяцев.
• Пациент, принимавший высокие дозы аспирина, противовоспалительных, антитромбоцитарных, тромболитических средств в течение недели до сеанса инъекций.
• Субъект, получивший в течение последних 12 месяцев какие-либо инъекции, включая непостоянные наполнители (например, гиалуроновую кислоту, CaHA), мезотерапию или нейротоксин вблизи или на губах, или планирует пройти такое лечение во время исследования.
• Субъект с предшествующим постоянным имплантатом или лечением наполнителем без ГК или неколлагена вблизи или на губе или планирует внедрить эти продукты в любое время в ходе исследования.
• Субъект прошел в течение последних 6 месяцев мезотерапию, лазерную шлифовку, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, фотоомоложение, дермабразию, химический пилинг или другие абляционные или неабляционные процедуры вблизи или на губах.
• Субъект с подкожной удерживающей структурой на лице (сетка, нити, золотая нить и т. д.) вблизи или на местах инъекций (губы), которые могут повлиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений по оценке исследователя.
• Пациент, перенесший пересадку жира в течение последних 6 месяцев вблизи или на местах инъекций.
• Другое состояние, препятствующее участию субъекта в исследовании, по мнению Исследователя: субъект считается ненадежным или неспособным понять и выполнить оценку исследования или нереалистичные ожидания результатов лечения.
• Субъект, который планировал интенсивное воздействие солнечного света или ультрафиолетовых лучей в течение 2 недель после инъекции.