Valutazione di un filler dermico HA nel trattamento della deformità delle labbra (FENTHA)

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio o femmina.
• Età: dai 18 anni in su.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima di ogni iniezione.
• Paziente che cerca un miglioramento della deformità labiale con FASY L dopo aver subito un intervento chirurgico per labbro leporino e palato.
• Paziente, avendo prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
• Paziente che è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come definiti nel presente CIP, su apprezzamento dello Sperimentatore.
• Paziente affiliato ad un sistema previdenziale sanitario.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e allattamento
• Soggetto che è privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria.
• Soggetto residente in un istituto sociale o sanitario.
• Soggetto maggiore che è sotto tutela o che non è in grado di esprimere il proprio consenso.
• Soggetto che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente o con una partecipazione attuale o recente (<3 mesi) a un altro studio sperimentale che coinvolge un farmaco o un dispositivo combinato con un farmaco.
• Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio: diabete, patologia autoimmune, patologie cardiache, insufficienza epatica, epilessia, porfiria.
• Soggetto con una storia nota di gravi allergie multiple, angioedema o shock anafilattico.
• Soggetto con allergia o ipersensibilità nota all'acido ialuronico o all'anestesia locale (lidocaina o anestetici di tipo amidico o uno qualsiasi degli eccipienti).
• Soggetti con un processo infiammatorio acuto o una malattia della pelle attiva o condizioni correlate, come infezione, psoriasi, rosacea, acne, macchie o altre patologie vicino o sui siti di iniezione con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di Eventi all'apprezzamento dell'investigatore.
• Soggetto con una storia passata di grave malattia da streptococco o un'infezione attiva da streptococco.
• Soggetto predisposto a cicatrici cheloidi o ipertrofiche.
• Soggetto con un disturbo che può influire sulla guarigione della ferita come il tessuto connettivo o il disturbo immunosoppressivo.
• Soggetto con una storia di lesioni precancerose/tumori cutanei nei siti di iniezione.
• Soggetto con storia di iper- o ipo-pigmentazione sul viso.
• Soggetto con un disturbo emorragico noto o che riceve farmaci che probabilmente aumenteranno il rischio di sanguinamento durante il trattamento, secondo l'apprezzamento dello sperimentatore.
• Soggetto che ha ricevuto dosi elevate di lidocaina (più di 200 mg) e/o dosi elevate di anestetici strutturalmente correlati al tipo amidico nell'ultima settimana.
• Soggetto che ha ricevuto agenti chemioterapici, farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
• Paziente che ha assunto aspirina ad alte dosi, antinfiammatori, antipiastrinici, trombolitici nella settimana precedente la seduta iniettiva.
• Soggetto che ha ricevuto negli ultimi 12 mesi iniezioni inclusi filler non permanenti (ad es. Acido ialuronico, CaHA), mesoterapia o neurotossina vicino o sulle labbra o prevede di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
• Soggetto con precedente impianto permanente o trattamento con filler non HA o non collagene vicino o sul labbro o prevede di implementare questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio.
• - Soggetto che ha ricevuto negli ultimi 6 mesi mesoterapia, laser di rivestimento, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, fotoringiovanimento, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative vicino o sulle labbra.
• Soggetto con struttura di ritenzione sottocutanea sul viso (maglia, fili, filo d'oro ecc.) vicino o sui siti di iniezione (labbra) con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi a giudizio dello sperimentatore.
• Pazienti che hanno ricevuto un innesto di grasso negli ultimi 6 mesi vicino o sui siti di iniezione
• Altra condizione che impedisce al soggetto di partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore: soggetto ritenuto inaffidabile o incapace di comprendere e rispettare la valutazione dello studio o aspettative non realistiche dei risultati del trattamento.
• Soggetto che ha pianificato un'intensa esposizione alla luce solare o ai raggi UV nelle 2 settimane successive all'iniezione.