Hodnocení dermálního plniva HA při léčbě deformace rtů (FENTHA)

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: muž nebo žena.
• Věk: 18 let a starší.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před každou injekcí negativní těhotenský test z moči.
• Pacient hledající zlepšení deformity rtu pomocí FASY L po chirurgické léčbě rozštěpu rtu a patra.
• Pacient, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
• Pacient, který je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v tomto CIP, na základě uznání zkoušejícího.
• Pacient je zapojen do systému zdravotního sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící ženy
• Subjekt, který je správním nebo soudním rozhodnutím zbaven svobody.
• Subjekt žijící v sociálním nebo hygienickém zařízení.
• Hlavní subjekt, který je v opatrovnictví nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas.
• Subjekt je v období vyloučení z předchozí studie nebo se současnou nebo nedávnou (<3 měsíce) účastí v jiné výzkumné studii zahrnující lék nebo kombinované zařízení s lékem.
• Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může interferovat s hodnocením výsledků studie: diabetes, autoimunitní patologie, srdeční patologie, jaterní deficit, epilepsie, porfyrie.
• Subjekt, který má v anamnéze závažné četné alergie, angioedém nebo anafylaktický šok.
• Subjekt se známou alergií nebo přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo na lokální anestezii (lidokain nebo anestetika amidového typu nebo na kteroukoli pomocnou látku).
• Subjekt s akutním zánětlivým procesem nebo aktivním kožním onemocněním nebo souvisejícími stavy, jako je infekce, lupénka, rosacea, akné, skvrny nebo jiná patologie v blízkosti nebo na místě vpichu s potenciálem interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků Události na ocenění Investigator.
• Subjekt s anamnézou závažného streptokokového onemocnění nebo aktivní streptokokovou infekcí.
• Subjekt predisponovaný ke keloidním nebo hypertrofickým jizvám.
• Subjekt s poruchou, která může ovlivnit hojení ran, jako je pojivová tkáň nebo imunosupresivní porucha.
• Subjekt s anamnézou prekancerózních lézí/zhoubných nádorů kůže v místech vpichu.
• Subjekt s anamnézou hyper- nebo hypopigmentace na obličeji.
• Subjekt se známou krvácivou poruchou nebo užívající léky, které pravděpodobně zvýší riziko krvácení během léčby, na pochvalu zkoušejícího.
• Subjekt, který během minulého týdne dostal vysokou dávku lidokainu (více než 200 mg) a/nebo vysokou dávku anestetik strukturně příbuzných amidovému typu.
• Subjekt, který během posledních 3 měsíců dostával chemoterapeutika, imunosupresivní léky nebo systémové kortikosteroidy.
• Pacient, který užil vysoké dávky aspirinu, protizánětlivých, protidestičkových, trombolytik během týdne před injekcí.
• Subjekt, který během posledních 12 měsíců dostal jakékoli injekce včetně nepermanentních výplní (např. kyselina hyaluronová, CaHA), mezoterapie nebo neurotoxinu v blízkosti rtů nebo na rty nebo plánoval podstoupit takovou léčbu během studie.
• Subjekt s předchozím trvalým implantátem nebo léčbou ne-HA nebo nekolagenovým plnivem v blízkosti rtu nebo na rtu nebo plánuje implementaci těchto produktů kdykoli během studie.
• Subjekt, který v posledních 6 měsících podstoupil mezoterapii, resurfacingový laser, fotomodulaci, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvenci, fotoomlazení, dermabrazi, chemický peeling nebo jiné ablativní nebo žádné ablativní procedury v blízkosti rtů nebo na nich.
• Subjekt se subkutánní zadržovací strukturou na obličeji (síťovina, vlákna, zlatý proužek atd.) v blízkosti nebo na místech vpichu (rty) s potenciálem ovlivňovat výsledky studie nebo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na základě hodnocení zkoušejícího.
• Pacient, kterému byl v posledních 6 měsících aplikován tukový štěp v blízkosti nebo na místě vpichu
• Další stav bránící subjektu zúčastnit se studie podle názoru zkoušejícího: subjekt považovaný za nespolehlivého nebo neschopného porozumět hodnocení studie a dodržovat ho nebo nerealistická očekávání výsledků léčby.
• Subjekt, který plánoval intenzivní vystavení slunečnímu záření nebo UV záření během 2 týdnů po injekci.