Evaluering av en HA dermal filler i behandling av leppedeformitet (FENTHA)

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: mann eller kvinne.
• Alder: 18 år og eldre.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før hver injeksjon.
• Pasient som ønsker en forbedring av leppedeformiteten med FASY L etter å ha gjennomgått kirurgisk behandling med leppe- og ganespalte.
• Pasient, etter å ha gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
• Pasient som er i stand til å overholde studiekravene, som definert i denne CIP, med etterforskerens forståelse.
• Pasient som er tilknyttet et helsetrygdsystem.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinner
• Subjekt som er frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
• Subjekt som bor i en sosial eller sanitær virksomhet.
• Hovedperson som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
• Forsøksperson som er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie eller med en nåværende eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en annen undersøkelsesstudie som involverer et medikament eller kombinert enhet med legemiddel.
• Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene: diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier, levermangel, epilepsi, porfyri.
• Person som har en kjent historie med alvorlige multiple allergier, angioødem eller anafylaktisk sjokk.
• Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller lokalbedøvelse (lidokain eller anestetika av amidtypen eller noen av hjelpestoffene).
• Person med en akutt inflammatorisk prosess eller aktiv hudsykdom, eller relaterte tilstander, som infeksjon, psoriasis, rosacea, akne, flekker eller annen patologi nær eller på injeksjonsstedet med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for bivirkninger Arrangementer på etterforskeren takknemlighet.
• Person med en tidligere historie med alvorlig streptokokksykdom eller en aktiv streptokokkinfeksjon.
• Person predisponert for keloid eller hypertrofisk arrdannelse.
• Person med en lidelse som kan påvirke sårheling som bindevev eller immunsuppressiv lidelse.
• Person med en historie med precancerøse lesjoner/hudmaligniteter på injeksjonsstedene.
• Person med hyper- eller hypopigmentering i ansiktet.
• Person med en kjent blødningsforstyrrelse eller som mottar medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning under behandling, med etterforskerens takk.
• Person som har fått høye doser lidokain (mer enn 200 mg) og/eller høye doser anestetika strukturelt relatert til amid-typen i løpet av den siste uken.
• Person som har mottatt kjemoterapimidler, immundempende medisiner eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasient som har tatt høydose acetylsalisylsyre, betennelsesdempende, blodplatehemmende, trombolytiske i uken før injeksjonsøkten.
• Person som har mottatt injeksjoner i løpet av de siste 12 månedene, inkludert ikke-permanente fyllstoffer (f.eks. Hyaluronsyre, CaHA), mesoterapi eller nevrotoksin nær eller på leppene eller planlegger å gjennomgå slik behandling i løpet av studien.
• Person med tidligere permanent implantat eller behandling med ikke-HA eller ikke-kollagen filler nær eller på leppen eller planlegger å implementere disse produktene når som helst i løpet av studien.
• Person som i løpet av de siste 6 månedene har mottatt mesoterapi, resurfacing-laser, fotomodulasjon, intenst pulsert lys, radiofrekvens, fotoforyngelse, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative eller ingen ablative prosedyrer nær eller på leppene.
• Person med subkutan fastholdende struktur i ansiktet (netting, tråder, gulltråd osv.) nær eller på injeksjonsstedene (leppene) med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser etter etterforskerens vurdering.
• Pasient som har fått fetttransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene nær eller på injeksjonsstedet
• Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å delta i studien etter etterforskerens mening: forsøksperson som anses upålitelig eller ute av stand til å forstå og overholde studievurderingen eller urealistiske forventninger til behandlingsresultater.
• Person som planla en intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av 2 uker etter injeksjon.