Evaluación de un relleno dérmico HA en el tratamiento de la deformidad del labio (FENTHA)

Criterios de inclusión:

• Sexo: masculino o femenino.
• Edad: 18 años en adelante.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada inyección.
• Paciente que busca una mejora de la deformidad del labio con FASY L después de haber sido sometido a un tratamiento quirúrgico de labio y paladar hendido.
• Paciente, habiendo dado libre y expresamente su consentimiento informado.
• Paciente que esté en condiciones de cumplir con los requisitos del estudio, según definidos en el presente CIP, a criterio del Investigador.
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social en salud.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y lactantes
• Sujeto que se encuentra privado de su libertad por decisión administrativa o judicial.
• Sujeto residente en un establecimiento social o sanitario.
• Sujeto mayor que se encuentra bajo tutela o que no puede expresar su consentimiento.
• Sujeto que se encuentra en un período de exclusión para un estudio anterior o con una participación actual o reciente (<3 meses) en otro estudio de investigación que involucre un fármaco o dispositivo combinado con fármaco.
• Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio: diabetes, patología autoinmune, patologías cardíacas, deficiencia hepática, epilepsia, porfiria.
• Sujeto que tiene antecedentes conocidos de alergias múltiples severas, angioedema o shock anafiláctico.
• Sujetos con alergia o hipersensibilidad conocida al Ácido Hialurónico o anestesia local (Lidocaína o anestésicos de tipo amida o alguno de los excipientes).
• Sujeto con un proceso inflamatorio agudo o enfermedad activa de la piel, o condiciones relacionadas, como infección, psoriasis, rosácea, acné, manchas u otra patología cerca o en los sitios de inyección con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de Adverso Eventos en la apreciación del Investigador.
• Sujeto con antecedentes de enfermedad estreptocócica grave o una infección estreptocócica activa.
• Sujeto predispuesto a cicatrices queloides o hipertróficas.
• Sujeto con un trastorno que pueda afectar la cicatrización de heridas, como tejido conectivo o trastorno inmunosupresor.
• Sujeto con antecedentes de lesiones precancerosas/neoplasias malignas de la piel en los sitios de inyección.
• Sujeto con antecedentes de hiperpigmentación o hipopigmentación en la cara.
• Sujeto con un trastorno hemorrágico conocido o que esté recibiendo medicación que probablemente aumente el riesgo de hemorragia durante el tratamiento, a criterio del investigador.
• Sujeto que recibió una dosis alta de lidocaína (más de 200 mg) y/o una dosis alta de anestésicos estructuralmente relacionados con el tipo amida en la última semana.
• Sujeto que haya recibido agentes de quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses.
• Paciente que haya tomado altas dosis de aspirina, antiinflamatorios, antiplaquetarios, trombolíticos durante la semana anterior a la sesión de inyección.
• Sujeto que haya recibido en los últimos 12 meses inyecciones, incluidos rellenos no permanentes (p. ej., ácido hialurónico, CaHA), mesoterapia o neurotoxina cerca o en los labios, o planee someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
• Sujeto con implante permanente previo o tratamiento con relleno sin colágeno o sin HA cerca o en el labio o planea implementar estos productos en cualquier momento durante el estudio.
• Sujeto que haya recibido en los últimos 6 meses mesoterapia, láser de rejuvenecimiento, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, fotorrejuvenecimiento, dermoabrasión, exfoliación química u otros procedimientos ablativos o no ablativos cerca o en los labios.
• Sujeto con estructura de retención subcutánea en la cara (malla, hilos, hebras de oro, etc.) cerca o en los sitios de inyección (labios) con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos a juicio del investigador.
• Paciente que haya recibido un injerto de grasa en los últimos 6 meses cerca o en los sitios de inyección
• Otra condición que impide que el sujeto participe en el estudio en opinión del investigador: sujeto considerado poco confiable o incapaz de comprender y cumplir con la evaluación del estudio o expectativas poco realistas de los resultados del tratamiento.
• Sujeto que planeó una exposición intensiva a la luz solar o rayos UV en las 2 semanas posteriores a la inyección.