Evaluatie van een HA-huidvuller bij de behandeling van lipafwijkingen (FENTHA)

Inclusiecriteria:

• Geslacht: man of vrouw.
• Leeftijd: 18 jaar en ouder.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór elke injectie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan.
• Patiënt die een verbetering van de lipmisvorming zoekt met FASY L na een chirurgische behandeling van een hazenlip en gehemelte.
• Patiënt, die vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
• Patiënt die in staat is om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, zoals gedefinieerd in dit CIP, naar oordeel van de onderzoeker.
• Patiënt is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• Onderdaan die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
• Betrokkene woont in een sociale of sanitaire instelling.
• Hoofdonderdaan die onder curatele staat of niet in staat is zijn toestemming te geven.
• Proefpersoon die zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerdere studie of met een huidige of recente (<3 maanden) deelname aan een andere onderzoeksstudie met een geneesmiddel of een gecombineerd hulpmiddel met geneesmiddel.
• Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren: diabetes, auto-immuunpathologie, hartpathologieën, leverfalen, epilepsie, porfyrie.
• Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van ernstige meervoudige allergieën, angio-oedeem of anafylactische shock.
• Proefpersoon met een bekende allergie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur of lokale anesthesie (lidocaïne of anesthetica van het amidetype of een van de hulpstoffen).
• Proefpersoon met een acuut ontstekingsproces of actieve huidziekte, of verwante aandoeningen, zoals infectie, psoriasis, rosacea, acne, vlekken of andere pathologie in de buurt van of op de injectieplaatsen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of het risico op bijwerkingen kunnen verhogen Evenementen bij de Investigator waardering.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige streptokokkenziekte of een actieve streptokokkeninfectie.
• Onderwerp vatbaar voor keloïde of hypertrofische littekens.
• Proefpersoon met een aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals bindweefsel of een immunosuppressieve aandoening.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van precancereuze laesies/huidmaligniteiten op de injectieplaatsen.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hyper- of hypopigmentatie in het gezicht.
• Proefpersoon met een bekende bloedingsaandoening of die medicijnen krijgt die waarschijnlijk het risico op bloedingen tijdens de behandeling verhogen, naar beoordeling van de onderzoeker.
• Proefpersoon die de afgelopen week een hoge dosis lidocaïne (meer dan 200 mg) en/of een hoge dosis anesthetica heeft gekregen die structureel verwant zijn aan het amidetype.
• Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden chemotherapiemiddelen, immunosuppressiva of systemische corticosteroïden heeft gekregen.
• Patiënt heeft in de week voorafgaand aan de injectiesessie een hoge dosis aspirine, ontstekingsremmers, plaatjesaggregatieremmers, trombolytica ingenomen.
• Proefpersoon die in de afgelopen 12 maanden injecties heeft gekregen, waaronder niet-permanente fillers (bijv. Hyaluronzuur, CaHA), mesotherapie of neurotoxine nabij of op de lippen, of van plan is een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
• Proefpersoon met een eerdere permanente implantatie of behandeling met niet-HA- of niet-collageenvuller nabij of op de lip of van plan om deze producten op enig moment tijdens het onderzoek te implementeren.
• Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden mesotherapie, resurfacing laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, fotoverjonging, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-ablatieve procedures nabij of op de lippen heeft ondergaan.
• Proefpersoon met een onderhuidse vasthoudstructuur op het gezicht (gaaswerk, draden, goudstreng enz.) nabij of op de injectieplaatsen (lippen) met de mogelijkheid om de onderzoeksresultaten te verstoren of het risico op bijwerkingen te vergroten volgens de beoordeling door de onderzoeker.
• Patiënt die in de afgelopen 6 maanden vettransplantatie heeft ondergaan in de buurt van of op de injectieplaatsen
• Andere aandoening die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker: proefpersoon die onbetrouwbaar wordt geacht of niet in staat is om de studiebeoordeling te begrijpen en na te leven of onrealistische verwachtingen van behandelingsresultaten.
• Proefpersoon die een intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen gepland had in de 2 weken na injectie.