Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA-ihotäyteaineen arviointi huulten epämuodostumien hoidossa (FENTHA)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Symatese

TULEVA KLIININEN TUTKIMUS, JOKA ARVIOINTI FASY L HYALURONIC AID GELIN TURVALLISUUS JA TEHOKKUUS HUULIEN MUOTOJEN HOITOON

Varhainen postnataalinen huuli- ja kitalaeläkiön korjaus tähtää lapsen kehitykseen korjaamalla kasvot pian syntymän jälkeen. Huulihalkio on seurausta kasvojen silmujen fuusiovirheestä oletusarvoisesti ihon ja häpyhuulien limakalvon muodostavan alkion hermoharjan soluapoptoosista. Huuli- ja suulakihalkion primaarinen huulileikkaus tai keiloplastia tehdään 6 viikon iästä alkaen. Leikkauksen lopussa havaitsemme usein pieniä rumia jäännöstilavuusepäsymmetrioita. Vaihtoehtona on sitten leikata kirurgisesti liian suuri lihasosa pienentämällä huulen tilavuutta paikallisesti tai kasvattaa ohuimman osan tilavuutta. Tämä toinen ratkaisu on mahdollista joko ruiskuttamalla rasvaa tai ruiskuttamalla hyaluronihappoa. Aikuisena ikään mennessä potilaat, joilla on huulihalkeama, ovat usein käyneet läpi 10 tai useampia vioista johtuvaa leikkausta, ja monet haluavat vähemmän invasiivisia vaihtoehtoja jäljellä olevien kosmeettisten epätäydellisyyksien parantamiseksi. Vuonna 2008 raportoitiin ensimmäisen kerran väliaikaisen alloplastisen injektoitavan pehmytkudostäyteaineen, hyaluronihapon (HA) käyttö ylähuulen suurentamiseen potilaalla, jolla oli epäsymmetriaa kirurgisen huulihalkaisen korjauksen jälkeen. Hyaluronihapon käytöstä huuli- ja kitalakihalkeaman kirurgisen hoidon täydennykseksi on julkaistu vain vähän julkaisuja, mutta kaikki raportoivat lupaavista tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on pilotti-, tulevaisuuden-, monikeskus-, proof-of-concept-kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida FASY L:n turvallisuutta ja tehoa huulten epämuodostuman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75007
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Roger Salengro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyril Maire
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • Cabinet Médical
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: mies tai nainen.
  • Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista pistosta.
  • Potilas, joka haluaa parantaa huulten epämuodostumista FASY L:llä huuli- ja kitalakirurgisen hoidon jälkeen.
  • Potilas, joka on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
  • Potilas, joka pystyy täyttämään tässä CIP:ssä määritellyt tutkimusvaatimukset tutkijan arviosta.
  • Potilas kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä.
  • Sosiaali- tai saniteettilaitoksessa asuva henkilö.
  • Päähenkilö, joka on edunvalvojana tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.
  • Kohde, joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai osallistuu parhaillaan tai äskettäin (< 3 kuukautta) toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana lääke tai yhdistetty laite lääkkeen kanssa.
  • Koehenkilö, jolla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia: diabetes, autoimmuunipatologia, sydämen sairaudet, maksan vajaatoiminta, epilepsia, porfyria.
  • Potilas, jolla on tiedossa ollut vakavia useita allergioita, angioödeema tai anafylaktinen sokki.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tai yliherkkä hyaluronihapolle tai paikallispuudutukselle (lidokaiini tai amidityyppiset anesteetit tai jollekin apuaineista).
  • Potilaalla, jolla on akuutti tulehdusprosessi tai aktiivinen ihosairaus tai siihen liittyvät tilat, kuten infektio, psoriaasi, ruusufinni, akne, täplät tai muu patologia pistoskohdan lähellä tai pistoskohdassa, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haitallisten sairauksien riskiä Tapahtumat tutkijan arvostuksessa.
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut vaikea streptokokkisairaus tai aktiivinen streptokokki-infektio.
  • Potilaat, jotka ovat alttiita keloidisille tai hypertrofisille arpeille.
  • Kohde, jolla on häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudos tai immunosuppressiohäiriö.
  • Potilas, jolla on ollut syöpää edeltäviä leesioita/ihon pahanlaatuisia kasvaimia pistoskohdissa.
  • Potilaalla, jolla on ollut hyper- tai hypopigmentaatiota kasvoissa.
  • Tutkija arvostaa henkilöä, jolla on tunnettu verenvuotohäiriö tai joka saa lääkitystä, joka todennäköisesti lisää verenvuotoriskiä hoidon aikana.
  • Potilas, joka on saanut viimeisen viikon aikana suuren annoksen lidokaiinia (yli 200 mg) ja/tai suuren annoksen anestesia-aineita, jotka liittyvät rakenteellisesti amidityyppiin.
  • Potilas, joka on saanut kemoterapia-aineita, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilas, joka on ottanut injektiota edeltävän viikon aikana suuria annoksia aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, verihiutaleiden estolääkkeitä, trombolyyttisiä lääkkeitä.
  • Potilas, joka on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana injektioita, mukaan lukien ei-pysyviä täyteaineita (esim. hyaluronihappoa, CaHA), mesoterapiaa tai neurotoksiinia huulten lähellä tai huulten päällä tai aikoo tehdä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla, jolla on aiempi pysyvä implantti tai hoidettu ei-HA- tai ei-kollageenitäyteaineella huulen läheisyydessä tai sen päällä, tai hän suunnittelee ottavansa käyttöön näitä tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Potilas, joka on saanut viimeisten 6 kuukauden aikana mesoterapiaa, pintakäsittelylaseria, valomodulaatiota, intensiivistä pulssivaloa, radiotaajuutta, valonuorentamista, dermabrasiota, kemiallista kuorinta tai muita ablatiivisia tai ei ablatiivisia toimenpiteitä huulten lähellä tai huulilla.
  • Koehenkilö, jolla on ihonalainen kiinnitysrakenne kasvoissa (verkot, langat, kultasäike jne.) injektiokohtien (huulien) lähellä tai niiden päällä, mikä saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä Haittatapahtumien riskiä tutkijan näkemyksen mukaan.
  • Potilas, joka on saanut rasvansiirron viimeisen 6 kuukauden aikana pistoskohdan lähellä tai pistoskohdassa
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen: tutkittavan katsotaan olevan epäluotettava tai kykenemätön ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusarviota tai epärealistisia odotuksia hoidon tuloksista.
  • Kohde, joka suunnitteli olevansa intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille 2 viikon ajan injektion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FASY L
Koehenkilöt otetaan peräkkäin mukaan saamaan FASY L:ää huuliin arpinsa tasolla
Laite: FASY L
Koehenkilöt saavat FASY L:n huuliin arpinsa tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi haittavaikutus (ADE) käynnillä 30 päivää ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän käynti ensimmäisen injektion jälkeen
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvän haittatapahtuman kirjaaminen. Tutkijoiden arvioima.
30 päivän käynti ensimmäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohdan reaktiot ilmaantuvat välittömästi injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja mahdollisesti jokaisella käynnillä (päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen)
Paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintyminen ja vaikeusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea) kirjataan jokaisen injektion jälkeen.
Päivä 0 ja mahdollisesti jokaisella käynnillä (päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen)
Arven arviointi tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä injektiota (perustaso) ja päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen

Arven arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS).

Tarkkailijan POSAS sisältää kuusi parametria (vaskulaarisuus, pigmentti, paksuus, kohokuvio, elastisuus ja pinta). Lisäksi pisteytetään yleinen mielipide. Tutkija arvioi jokaisen parametrin asteikolla 1 ("normaali iho") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva arpi"). Seitsemän parametrin summa muodostaa tarkkailijan asteikon kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 7 (normaali iho) 70:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
Ennen ensimmäistä injektiota (perustaso) ja päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen
Potilaiden tekemä arven arviointi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä injektiota (perustaso) ja päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen

Arven arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS).

Potilaan POSAS sisältää kuusi kysymystä kivusta, kutinasta, väristä, karheudesta, paksuudesta ja arven epätasaisuuksista. Lisäksi pisteytetään yleinen mielipide. Potilas arvioi jokaisen parametrin asteikolla 1 ("ei, ei ollenkaan") 10:een ("kyllä, erittäin"). Seitsemän parametrin summa muodostaa potilaiden asteikon kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 7:stä (normaali iho) 70:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi).
Ennen ensimmäistä injektiota (perustaso) ja päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen
Potilas Globaali esteettinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.
Kasvojen esteettinen paraneminen arvioidaan Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla, 5 pisteen asteikolla 1: Hyvin paljon parantunut arvoon 5: huonompi. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi esteettinen lopputulos. Aineittain arvioituna.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.
Tutkija Maailmanlaajuinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.
Kasvojen esteettinen paraneminen arvioidaan Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla, 5 pisteen asteikolla 5 pisteen asteikolla 1: Hyvin paljon parantunut arvoon 5: huonompi. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi esteettinen lopputulos. Tutkijoiden arvioima.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.

Elämänlaatua arvioidaan Dermatology Life Quality Indexin (DLQI) avulla. Dermatologian elämänlaatuindeksi lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Yli 10 pistemäärä osoittaa, että ihosairaus vaikuttaa vakavasti potilaan elämään.

Aineittain arvioituna
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.
Potilaan elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.

Paranemista arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla (0-ei parantunut arvoon 3-Erittäin parantunut).

Aiheittain arvioituna
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.
Visuaalinen analogisen asteikon kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen (vain ensimmäinen pistos)

Kivun arviointi 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (0 vastaa ei kipua ja 100 vastaa suurinta kipua, joka voidaan tuntea).

Aiheen mukaan arvioituna.
Välittömästi injektion jälkeen (vain ensimmäinen pistos)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.
Tutkijoiden arvioimien ja tallentamien haittatapahtumien kokoelma.
Päivä 30, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 ensimmäisen injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symatese

Yhteistyökumppanit

EVAMED

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyril Maire, Centre Médical Saint-Jean

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa