Avaliação do Preenchimento Dérmico HA no Tratamento da Deformidade Labial (FENTHA)

Critério de inclusão:

• Sexo: masculino ou feminino.
• Idade: 18 anos ou mais.
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de cada injeção.
• Paciente que busca realce da deformidade labial com FASY L após ter sido submetido a tratamento cirúrgico de fissura labiopalatal.
• Doente, tendo dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
• Paciente que esteja apto a cumprir os requisitos do estudo, conforme definidos no presente CIP, a critério do Investigador.
• Doente inscrito num sistema de segurança social de saúde.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
• Sujeito residente em estabelecimento social ou sanitário.
• Sujeito maior que esteja sob tutela ou que não possa expressar seu consentimento.
• Sujeito em período de exclusão para um estudo anterior ou com participação atual ou recente (<3 meses) em outro estudo investigativo envolvendo um medicamento ou dispositivo combinado com medicamento.
• Sujeito que sofre de uma doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo: diabetes, patologia autoimune, patologias cardíacas, deficiência hepática, epilepsia, porfiria.
• Indivíduo com histórico conhecido de alergias múltiplas graves, angioedema ou choque anafilático.
• Sujeito com alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Ácido Hialurônico ou anestesia local (Lidocaína ou anestésicos do tipo amida ou qualquer um dos excipientes).
• Indivíduo com um processo inflamatório agudo ou doença de pele ativa, ou condições relacionadas, como infecção, psoríase, rosácea, acne, manchas ou outra patologia próxima ou nos locais de injeção com o potencial de interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de efeitos adversos Eventos na apreciação do Investigador.
• Indivíduo com histórico de doença estreptocócica grave ou infecção ativa por estreptococo.
• Sujeito predisposto a cicatrizes quelóides ou hipertróficas.
• Indivíduo com um distúrbio que pode afetar a cicatrização de feridas, como tecido conjuntivo ou distúrbio imunossupressor.
• Indivíduo com histórico de lesões pré-cancerosas/malignidades de pele nos locais de injeção.
• Sujeito com histórico de hiper ou hipopigmentação na face.
• Sujeito com um distúrbio hemorrágico conhecido ou recebendo medicação que provavelmente aumentará o risco de sangramento durante o tratamento, a critério do Investigador.
• Indivíduo tendo recebido alta dose de lidocaína (mais de 200 mg) e/ou alta dose de anestésicos estruturalmente relacionados ao tipo amida na última semana.
• Indivíduo que recebeu agentes quimioterápicos, medicamentos imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos nos últimos 3 meses.
• Paciente tendo tomado aspirina em altas doses, anti-inflamatórios, antiplaquetários, trombolíticos na semana anterior à sessão de injeção.
• Sujeito tendo recebido nos últimos 12 meses quaisquer injeções, incluindo preenchimentos não permanentes (por exemplo, ácido hialurônico, CaHA), mesoterapia ou neurotoxina perto ou nos lábios ou planeja se submeter a tal tratamento durante o estudo.
• Indivíduo com implante permanente anterior ou tratamento com preenchimento sem HA ou sem colágeno próximo ou no lábio ou planeja implementar esses produtos a qualquer momento durante o estudo.
• Indivíduo tendo recebido nos últimos 6 meses mesoterapia, resurfacing a laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, foto-rejuvenescimento, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos próximos ou nos lábios.
• Indivíduo com estrutura de retenção subcutânea na face (malha, fios, fio de ouro, etc.) próximo ou nos locais de injeção (lábios) com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos na apreciação do investigador.
• Paciente que recebeu enxerto de gordura nos últimos 6 meses próximo ou nos locais de injeção
• Outra condição que impede o sujeito de participar do estudo na opinião do Investigador: sujeito considerado não confiável ou incapaz de entender e cumprir a avaliação do estudo ou expectativas irrealistas dos resultados do tratamento.
• Sujeito que planejou uma exposição intensiva à luz solar ou aos raios UV nas 2 semanas após a injeção.