Evaluering af en HA dermal Filler i behandlingen af ​​læbedeformitet (FENTHA)

Inklusionskriterier:

• Køn: mand eller kvinde.
• Alder: 18 år og ældre.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før hver injektion.
• Patient, der søger en forbedring af læbedeformiteten med FASY L efter at have gennemgået en læbe-ganespalte-kirurgisk behandling.
• Patient, der frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke.
• Patient, der er i stand til at overholde undersøgelseskravene, som defineret i nærværende CIP, efter investigatorens påskønnelse.
• Patienten er tilknyttet et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinder
• Subjekt, der er frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse.
• Forsøgsperson, der bor i en social eller sanitær institution.
• Større subjekt, der er under værgemål, eller som ikke er i stand til at give sit samtykke.
• Forsøgsperson, der er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse eller med en aktuel eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer et lægemiddel eller kombineret udstyr med lægemiddel.
• Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne: diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier, levermangel, epilepsi, porfyri.
• Forsøgsperson, som har en kendt historie med alvorlige multiple allergier, angioødem eller anafylaktisk shock.
• Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre eller lokalbedøvelse (Lidocain eller anæstetika af amidtypen eller et eller flere af hjælpestofferne).
• Personer med en akut inflammatorisk proces eller aktiv hudsygdom eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis, rosacea, acne, pletter eller anden patologi nær eller på injektionsstedet med mulighed for at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger Begivenheder ved Investigator påskønnelse.
• Person med en tidligere historie med alvorlig streptokoksygdom eller en aktiv streptokokinfektion.
• Person disponeret for keloid eller hypertrofisk ardannelse.
• Person med en lidelse, der kan påvirke sårheling, såsom bindevæv eller immunsuppressiv lidelse.
• Person med en anamnese med præcancerøse læsioner/hudmaligniteter på injektionsstederne.
• Person med hyper- eller hypopigmentering i ansigtet.
• Forsøgsperson med en kendt blødningsforstyrrelse eller modtager medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning under behandlingen, efter Investigator påskønnelse.
• Person, der har modtaget høje doser af Lidocain (mere end 200 mg) og/eller høje doser af anæstetika, der er strukturelt relateret til amid-typen inden for den seneste uge.
• Person, der har modtaget kemoterapimidler, immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder.
• Patient, der har taget højdosis aspirin, anti-inflammatoriske, blodpladehæmmende, trombolytiske i ugen før injektionssessionen.
• Forsøgsperson, der inden for de seneste 12 måneder har modtaget injektioner, inklusive ikke-permanente fyldstoffer (f.eks. hyaluronsyre, CaHA), mesoterapi eller neurotoksin nær eller på læberne eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
• Person med forudgående permanent implantation eller behandling med non-HA eller non-collagen filler nær eller på læben eller planlægger at implementere disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Person, der inden for de seneste 6 måneder har modtaget mesoterapi, resurfacing-laser, fotomodulering, intenst pulseret lys, radiofrekvens, fotoforyngelse, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative eller ingen ablative procedurer nær eller på læberne.
• Forsøgsperson med subkutan fastholdelsesstruktur i ansigtet (masker, tråde, guldstreng osv.) nær eller på injektionsstederne (læberne) med mulighed for at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser efter investigatorens vurdering.
• Patient, der har modtaget fedttransplantation inden for de seneste 6 måneder i nærheden af ​​eller på injektionsstedet
• Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen efter investigators mening: forsøgsperson, der anses for upålidelig eller ude af stand til at forstå og overholde undersøgelsens vurdering eller urealistiske forventninger til behandlingsresultater.
• Person, der planlagde en intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i de 2 uger efter injektionen.