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Évaluation d'un produit de comblement cutané HA dans le traitement de la déformation des lèvres (FENTHA)

10 mars 2025 mis à jour par: Symatese

UNE ENQUÊTE CLINIQUE PROSPECTIVE ÉVALUANT LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU GEL D'ACIDE HYALURONIQUE FASY L POUR LE TRAITEMENT DE LA DÉFORMATION DES LÈVRES

La réparation postnatale précoce des fentes labiales et palatines vise le développement de l'enfant par la reconstruction du visage peu après la naissance. La fente labiale résulte d'un défaut de fusion des bourgeons de la face par défaut d'apoptose cellulaire de la crête neurale embryonnaire constituant la peau et la muqueuse labiale. La chirurgie des lèvres ou cheiloplastie primaire des fentes labiales et palatines unilatérales et bilatérales est réalisée dès l'âge de 6 semaines. En fin de traitement chirurgical, on observe souvent de petites dissymétries volumétriques résiduelles disgracieuses. Le choix est alors soit de réduire chirurgicalement une partie musculaire trop volumineuse en diminuant localement le volume de la lèvre, soit d'augmenter le volume de la partie la plus fine cette deuxième solution est rendue possible soit par injection de graisse soit par injection d'acide hyaluronique. À l'âge adulte, les patients atteints de fente labiale ont souvent subi 10 interventions chirurgicales liées à des défauts ou plus et beaucoup souhaitent des options moins invasives pour améliorer les imperfections cosmétiques résiduelles. La première utilisation d'un agent de comblement temporaire alloplastique injectable des tissus mous, l'acide hyaluronique (HA), pour l'augmentation de la lèvre supérieure chez un patient présentant une asymétrie après la réparation chirurgicale d'une fente labiale a été signalée en 2008. Il existe peu de publications sur l'utilisation de l'acide hyaluronique en complément du traitement chirurgical des fentes labiales et palatines, mais toutes rapportent des résultats prometteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique pilote, prospectif, multicentrique et de preuve de concept qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de FASY L pour le traitement de la déformation des lèvres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75007
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • Recrutement
        • Hôpital Roger Salengro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cyril Maire
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31400
        • Recrutement
        • Cabinet Médical
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : masculin ou féminin.
  • Âge : 18 ans et plus.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant chaque injection.
  • Patient souhaitant une amélioration de la déformation des lèvres avec FASY L après avoir subi un traitement chirurgical de la fente labiale et palatine.
  • Patient, ayant donné librement et expressément son consentement éclairé.
  • Patient capable de se conformer aux exigences de l'étude, telles que définies dans le présent CIP, à l'appréciation de l'Investigateur.
  • Patient étant affilié à un système de sécurité sociale de santé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Sujet privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire.
  • Sujet résidant dans un établissement social ou sanitaire.
  • Sujet majeur qui est sous tutelle ou qui n'est pas en mesure d'exprimer son consentement.
  • - Sujet en période d'exclusion pour une étude précédente ou avec une participation actuelle ou récente (<3 mois) à une autre étude expérimentale impliquant un médicament ou un dispositif combiné avec un médicament.
  • Sujet souffrant d'une maladie grave ou évolutive ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude : diabète, pathologie auto-immune, pathologies cardiaques, insuffisance hépatique, épilepsie, porphyrie.
  • Sujet ayant des antécédents connus d'allergies multiples sévères, d'œdème de Quincke ou de choc anaphylactique.
  • Sujet présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'Acide Hyaluronique ou à une anesthésie locale (Lidocaïne ou anesthésiques de type amide ou l'un des excipients).
  • - Sujet présentant un processus inflammatoire aigu ou une maladie cutanée active, ou des affections connexes, telles qu'une infection, un psoriasis, une rosacée, de l'acné, des taches ou une autre pathologie à proximité ou sur les sites d'injection susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque d'effets indésirables Événements à l'appréciation des enquêteurs.
  • Sujet ayant des antécédents de maladie streptococcique grave ou une infection streptococcique active.
  • Sujet prédisposé aux cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques.
  • Sujet présentant un trouble pouvant avoir un impact sur la cicatrisation des plaies, tel que le tissu conjonctif ou un trouble immunosuppresseur.
  • Sujet ayant des antécédents de lésions précancéreuses/malignités cutanées aux sites d'injection.
  • Sujet ayant des antécédents d'hyper ou d'hypopigmentation du visage.
  • Sujet présentant un trouble hémorragique connu ou recevant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement pendant le traitement, à l'appréciation de l'investigateur.
  • Sujet ayant reçu une forte dose de lidocaïne (plus de 200 mg) et/ou une forte dose d'anesthésiques structurellement liés au type amide au cours de la semaine écoulée.
  • Sujet ayant reçu des agents de chimiothérapie, des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
  • Patient ayant pris de l'aspirine à forte dose, des anti-inflammatoires, des antiplaquettaires, des thrombolytiques dans la semaine précédant la séance d'injection.
  • - Sujet ayant reçu au cours des 12 derniers mois des injections, y compris des charges non permanentes (par exemple, acide hyaluronique, CaHA), mésothérapie ou neurotoxine près ou sur les lèvres ou envisageant de subir un tel traitement pendant l'étude.
  • Sujet avec un implant permanent antérieur ou un traitement avec un produit de comblement sans HA ou sans collagène près ou sur la lèvre ou prévoyant de mettre en œuvre ces produits à tout moment au cours de l'étude.
  • Sujet ayant reçu au cours des 6 derniers mois de la mésothérapie, du laser de resurfaçage, de la photomodulation, de la lumière intense pulsée, de la radiofréquence, du photorajeunissement, de la dermabrasion, du peeling chimique ou d'autres procédures ablatives ou non ablatives près ou sur les lèvres.
  • Sujet présentant une structure de retenue sous-cutanée sur le visage (maillage, fils, brin d'or, etc.) à proximité ou sur les sites d'injection (lèvres) susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'augmenter le risque d'événements indésirables à l'appréciation de l'investigateur.
  • Patient ayant reçu une greffe de graisse au cours des 6 derniers mois à proximité ou sur les sites d'injection
  • Autre condition empêchant le sujet de participer à l'étude de l'avis de l'investigateur : sujet jugé peu fiable ou incapable de comprendre et de se conformer à l'évaluation de l'étude ou attentes irréalistes des résultats du traitement.
  • Sujet ayant prévu une exposition intensive au soleil ou aux rayons UV dans les 2 semaines suivant l'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FASY L
Les sujets seront inclus consécutivement pour recevoir FASY L dans les lèvres au niveau de leur cicatrice
Dispositif: FASY L
Les sujets recevront FASY L dans les lèvres au niveau de leur cicatrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec au moins un événement indésirable lié au dispositif (ADE) lors de la visite à 30 jours après l'injection initiale
Délai: 30 jours de visite après la première injection
Enregistrement de la survenue d'un événement indésirable lié à l'utilisation du dispositif médical expérimental. Apprécié par les enquêteurs.
30 jours de visite après la première injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions au site d'injection présentes immédiatement après les injections
Délai: Jour 0 et éventuellement à chaque visite (Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection)
Enregistrement de la présence et de la sévérité (légère, modérée ou sévère) des réactions locales au site d'injection après chaque injection.
Jour 0 et éventuellement à chaque visite (Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection)
Évaluation de la cicatrice par les enquêteurs
Délai: Avant la première injection (ligne de base) et Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection

Évaluation de la cicatrice à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).

Le POSAS de l'observateur comprend six paramètres (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, élasticité et surface). De plus, un avis général est noté. Chaque paramètre est noté par l'investigateur sur une échelle de 1 ("peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable"). La somme des sept paramètres constitue le score total de l'échelle de l'observateur allant de 7 (peau normale) à 70 (pire cicatrice imaginable).
Avant la première injection (ligne de base) et Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection
Évaluation de la cicatrice par les patients
Délai: Avant la première injection (ligne de base) et Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection

Évaluation de la cicatrice à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).

Le POSAS du patient comprend six questions sur la douleur, les démangeaisons, la couleur, la rugosité, l'épaisseur et les irrégularités de la cicatrice. De plus, un avis général est noté. Chaque paramètre est évalué par le patient sur une échelle de 1 ("non, pas du tout") à 10 ("oui, extrêmement"). La somme des sept paramètres constitue le score total de l'échelle des patients allant de 7 (peau normale) à 70 (pire cicatrice imaginable).
Avant la première injection (ligne de base) et Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection
Patient Amélioration esthétique globale
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.
L'amélioration esthétique du visage sera évaluée à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique, une échelle en 5 points allant de 1 : très amélioré à 5 : pire. Plus le score est bas, meilleur est le résultat esthétique. Évalué par les sujets.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.
Enquêteur Amélioration esthétique globale
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.
L'amélioration esthétique du visage sera évaluée à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique, une échelle de 5 points sur une échelle de 5 points allant de 1 : très amélioré à 5 : pire. Plus le score est bas, meilleur est le résultat esthétique. Apprécié par les enquêteurs.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.
Qualité de vie du patient
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.

La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI). L'indice de qualité de vie dermatologique est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Un score supérieur à 10 indique que la vie du patient est gravement affectée par sa maladie de peau.

Évalué par les sujets
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.
Amélioration de la qualité de vie du patient
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.

L'amélioration sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (de 0-pas amélioré à 3-très amélioré).

Évalué par sujet
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.
Évaluation de la douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'injection (pour la première injection uniquement)

Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (0 correspond à l'absence de douleur et 100 correspond à la douleur la plus élevée pouvant être ressentie).

Apprécié par le sujet.
Immédiatement après l'injection (pour la première injection uniquement)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.
Collecte des événements indésirables évalués et enregistrés par les enquêteurs.
Jour 30, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12 après la première injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symatese

Collaborateurs

EVAMED

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cyril Maire, Centre Médical Saint-Jean

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN2202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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