Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wypełniacza skórnego HA w leczeniu deformacji ust (FENTHA)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Symatese

PROSPEKTYWNE BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ ŻELU Z KWASEM HIALURONOWYM FASY L W LECZENIU DEFORMACJI UST

Wczesna poporodowa naprawa rozszczepu wargi i podniebienia ma na celu rozwój dziecka poprzez rekonstrukcję twarzy w krótkim czasie po urodzeniu. Rozszczep wargi jest wynikiem defektu zrastania się zawiązków twarzy na skutek apoptozy komórek embrionalnego grzebienia nerwowego tworzącego skórę i błonę śluzową warg. Chirurgię warg lub cheiloplastykę pierwotną jednostronnego i obustronnego rozszczepu wargi i podniebienia przeprowadza się od 6 tygodnia życia. Pod koniec leczenia chirurgicznego często obserwujemy niewielkie, nieestetyczne resztkowe asymetrie objętościowe. Wybór polega zatem na chirurgicznym zmniejszeniu zbyt obszernej części mięśniowej poprzez miejscowe zmniejszenie objętości wargi lub zwiększeniu objętości najcieńszej części. To drugie rozwiązanie jest możliwe dzięki wstrzyknięciu tłuszczu lub wstrzyknięciu kwasu hialuronowego. W wieku dorosłym pacjenci z rozszczepem wargi często przeszli 10 lub więcej operacji związanych z defektami i wielu z nich pragnie mniej inwazyjnych opcji poprawy wszelkich pozostałych niedoskonałości kosmetycznych. Pierwsze zastosowanie tymczasowego alloplastycznego wypełniacza tkanek miękkich do iniekcji kwasu hialuronowego (HA) do powiększenia górnej wargi u pacjenta z asymetrią po chirurgicznym plastyce rozszczepu wargi odnotowano w 2008 roku. Istnieje niewiele publikacji dotyczących zastosowania kwasu hialuronowego jako uzupełnienia chirurgicznego leczenia rozszczepów wargi i podniebienia, ale wszystkie donoszą o obiecujących wynikach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest pilotażowym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym potwierdzającym słuszność koncepcji, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności FASY L w leczeniu deformacji warg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75007
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyril Maire
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta.
  • Wiek: 18 lat i więcej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed każdym wstrzyknięciem.
  • Pacjent poszukujący korekcji deformacji wargi za pomocą FASY L po przebytym leczeniu operacyjnym rozszczepu wargi i podniebienia.
  • Pacjent, który dobrowolnie i wyraźnie wyraził swoją świadomą zgodę.
  • Pacjent, który jest w stanie spełnić wymagania badania określone w niniejszym CIP, za uznaniem Badacza.
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub prawnej.
  • Podmiot mieszkający w placówce socjalnej lub sanitarnej.
  • Główny podmiot pozostający pod kuratelą lub nie mogący wyrazić zgody.
  • Uczestnik znajdujący się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub obecny lub niedawny (<3 miesięcy) udział w innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia połączonego z lekiem.
  • Pacjent cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania: cukrzyca, patologia autoimmunologiczna, patologie serca, niewydolność wątroby, padaczka, porfiria.
  • Pacjent, który ma znaną historię ciężkich, wielokrotnych alergii, obrzęku naczynioruchowego lub wstrząsu anafilaktycznego.
  • Osoba ze znaną alergią lub nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub miejscowe znieczulenie (lidokaina lub środki znieczulające typu amidowego lub którąkolwiek substancję pomocniczą).
  • Osoba z ostrym procesem zapalnym lub aktywną chorobą skóry, lub stanami pokrewnymi, takimi jak infekcja, łuszczyca, trądzik różowaty, trądzik, wypryski lub inne patologie w pobliżu lub w miejscach wstrzyknięcia, które mogą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych Wydarzenia u Śledczego uznanie.
  • Pacjent z historią ciężkiej choroby paciorkowcowej lub aktywnym zakażeniem paciorkowcowym.
  • Podmiot predysponowany do bliznowców lub blizn przerostowych.
  • Pacjent z zaburzeniem, które może wpływać na gojenie się ran, takim jak zaburzenie tkanki łącznej lub zaburzenie immunosupresyjne.
  • Pacjent z historią zmian przedrakowych/nowotworów złośliwych skóry w miejscach wstrzyknięć.
  • Pacjent z historią hiper- lub hipopigmentacji na twarzy.
  • Podmiot ze znaną skazą krwotoczną lub przyjmujący leki, które prawdopodobnie zwiększą ryzyko krwawienia podczas leczenia, według uznania Badacza.
  • Pacjent otrzymał w ciągu ostatniego tygodnia dużą dawkę lidokainy (ponad 200 mg) i/lub dużą dawkę środka znieczulającego strukturalnie zbliżonego do typu amidu.
  • Pacjent, który otrzymał chemioterapię, leki immunosupresyjne lub systemowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent, który przyjmował duże dawki aspiryny, leki przeciwzapalne, przeciwpłytkowe, trombolityczne w ciągu tygodnia przed sesją iniekcji.
  • Uczestnik, który otrzymał w ciągu ostatnich 12 miesięcy jakiekolwiek zastrzyki, w tym nietrwałe wypełniacze (np. kwas hialuronowy, CaHA), mezoterapię lub neurotoksynę w pobliżu lub na ustach lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania.
  • Pacjent z wcześniejszym implantem stałym lub zabiegiem wypełniaczem innym niż HA lub wypełniaczem niekolagenowym w pobliżu lub na wardze lub planujący zastosowanie tych produktów w dowolnym momencie podczas badania.
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał mezoterapię, laser resurfacingu, fotomodulację, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, fotoodmładzanie, dermabrazję, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne lub nieablacyjne w pobliżu ust lub na nich.
  • Pacjent z podskórną strukturą podtrzymującą na twarzy (siateczka, nitki, złote pasma itp.) w pobliżu lub na miejscach wstrzyknięcia (usta), które mogą wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych w ocenie badacza.
  • Pacjent, który otrzymał przeszczep tkanki tłuszczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w pobliżu lub w miejscach wstrzyknięcia
  • Inna przesłanka uniemożliwiająca uczestnikowi udział w badaniu w opinii Badacza: osoba badana uznana za nierzetelną lub niezdolną do zrozumienia i zastosowania się do oceny badania lub nierealistycznych oczekiwań co do wyników leczenia.
  • Osoba, która planowała intensywną ekspozycję na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FASY Ł
Pacjenci będą kolejno włączani do otrzymywania FASY L w ustach na poziomie blizny
Urządzenie: FASY Ł
Pacjenci otrzymają FASY L w usta na poziomie blizny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (ADE) podczas wizyty po 30 dniach od pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wizyta 30 dni po pierwszym zastrzyku
Rejestracja wystąpienia Zdarzenia Niepożądanego związanego z użytkowaniem badanego wyrobu medycznego. Oceniony przez śledczych.
Wizyta 30 dni po pierwszym zastrzyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia pojawiają się natychmiast po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 0 i potencjalnie podczas każdej wizyty (Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu)
Rejestrowanie obecności i ciężkości (łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej) miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia po każdym wstrzyknięciu.
Dzień 0 i potencjalnie podczas każdej wizyty (Dzień 30, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu)
Ocena blizny przez badaczy
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (poziom wyjściowy) oraz dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu

Ocena blizny za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).

POSAS obserwatora obejmuje sześć parametrów (unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, elastyczność i powierzchnię). Dodatkowo punktowana jest ogólna opinia. Każdy parametr jest oceniany przez badacza w skali od 1 („normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma siedmiu parametrów stanowi łączny wynik w skali obserwatora od 7 (skóra normalna) do 70 (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
Przed pierwszym wstrzyknięciem (poziom wyjściowy) oraz dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu
Ocena blizny przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed pierwszym wstrzyknięciem (poziom wyjściowy) oraz dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu

Ocena blizny za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).

POSAS pacjenta zawiera sześć pytań dotyczących bólu, swędzenia, koloru, szorstkości, grubości i nieregularności blizny. Dodatkowo punktowana jest ogólna opinia. Każdy parametr jest oceniany przez pacjenta w skali od 1 („nie, wcale”) do 10 („tak, bardzo”). Suma siedmiu parametrów stanowi łączny wynik w skali pacjentów od 7 (skóra normalna) do 70 (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
Przed pierwszym wstrzyknięciem (poziom wyjściowy) oraz dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu
Pacjent Globalna poprawa estetyki
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.
Poprawa estetyki twarzy będzie oceniana za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, 5-stopniowej skali od 1: bardzo poprawiona do 5: gorsza. Im niższa ocena, tym lepszy efekt estetyczny. Oceniane przez badanych.
Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.
Badacz Globalna poprawa estetyki
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.
Poprawa estetyki twarzy będzie oceniana za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki, 5-cio punktowej skali od 1: bardzo poprawiona do 5: gorsza. Im niższa ocena, tym lepszy efekt estetyczny. Oceniony przez śledczych.
Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia jest obliczany przez dodanie wyniku z każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik wyższy niż 10 wskazuje, że choroba skóry poważnie wpływa na życie pacjenta.

Oceniane przez badanych
Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.
Poprawa jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.

Poprawa będzie oceniana za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (od 0 – brak poprawy do 3 – bardzo duża poprawa).

Oceniane według przedmiotu
Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.
Wizualna ocena bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu (tylko w przypadku pierwszego wstrzyknięcia)

Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm (0 oznacza brak bólu, a 100 odpowiada największemu odczuwanemu bólowi).

Oceniane przez podmiot.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu (tylko w przypadku pierwszego wstrzyknięcia)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.
Zbiór zdarzeń niepożądanych ocenionych i zarejestrowanych przez badaczy.
Dzień 30, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po pierwszym wstrzyknięciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symatese

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyril Maire, Centre Médical Saint-Jean

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj