Utvärdering av en HA dermal filler vid behandling av läppdeformitet (FENTHA)

Inklusionskriterier:

• Kön: man eller kvinna.
• Ålder: 18 år och äldre.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före varje injektion.
• Patient som söker en förstärkning av läppdeformiteten med FASY L efter att ha genomgått kirurgisk behandling för läpp- och gomspalt.
• Patient som fritt och uttryckligen har gett sitt informerade samtycke.
• Patient som kan uppfylla studiekraven, enligt definitionen i denna CIP, på utredarens uppskattning.
• Patienten är ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

• Gravida och ammande kvinnor
• Ämne som är frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut.
• Ämne som bor i en social eller sanitetsanstalt.
• Huvudperson som står under förmynderskap eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
• Försöksperson som befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie eller med ett pågående eller nyligen (<3 månader) deltagande i en annan undersökningsstudie som involverar ett läkemedel eller en kombinerad enhet med läkemedel.
• Försöksperson som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom eller någon annan patologi som kan störa utvärderingen av studieresultaten: diabetes, autoimmun patologi, hjärtpatologier, leverbrist, epilepsi, porfyri.
• Person som har en känd historia av allvarliga multipelallergier, angioödem eller anafylaktisk chock.
• Person med känd allergi eller överkänslighet mot hyaluronsyra eller lokalbedövning (lidokain eller anestetika av amidtyp eller något av hjälpämnena).
• Patient med en akut inflammatorisk process eller aktiv hudsjukdom, eller relaterade tillstånd, såsom infektion, psoriasis, rosacea, akne, fläckar eller annan patologi nära eller på injektionsstället med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar Händelser vid utredarens uppskattning.
• Person med en tidigare historia av allvarlig streptokocksjukdom eller en aktiv streptokockinfektion.
• Person som är predisponerad för keloid eller hypertrofisk ärrbildning.
• Person med en sjukdom som kan påverka sårläkning som bindväv eller immunsuppressiv sjukdom.
• Person med en historia av precancerösa lesioner/hudmaligniteter på injektionsställena.
• Försöksperson med historia av hyper- eller hypopigmentering i ansiktet.
• Patient med en känd blödningsrubbning eller som får medicin som sannolikt kommer att öka risken för blödning under behandlingen, enligt utredarens uppskattning.
• Försöksperson som har fått hög dos av lidokain (mer än 200 mg) och/eller hög dos av anestetika strukturellt relaterade till amidtyp under den senaste veckan.
• Person som har fått kemoterapimedel, immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider under de senaste 3 månaderna.
• Patient som har tagit högdos acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, trombocythämmande medel, trombolytika under veckan före injektionssessionen.
• Försöksperson som inom de senaste 12 månaderna har fått några injektioner inklusive icke-permanenta fyllmedel (t.ex. hyaluronsyra, CaHA), mesoterapi eller neurotoxin nära eller på läpparna eller planerar att genomgå sådan behandling under studien.
• Patient med tidigare permanent implantat eller behandling med icke-HA eller icke-kollagen filler nära eller på läppen eller planerar att implementera dessa produkter när som helst under studien.
• Försöksperson som inom de senaste 6 månaderna har fått mesoterapi, resurfacing-laser, fotomodulering, intensivt pulserat ljus, radiofrekvens, fotoföryngring, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa eller inga ablativa ingrepp nära eller på läpparna.
• Försöksperson med subkutan kvarhållande struktur i ansiktet (nät, trådar, guldsträngar etc.) nära eller på injektionsställena (läpparna) med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar enligt utredarens bedömning.
• Patient som har fått fetttransplantation under de senaste 6 månaderna nära eller på injektionsstället
• Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att delta i studien enligt utredarens åsikt: försöksperson som bedöms vara opålitlig eller oförmögen att förstå och följa studiebedömningen eller orealistiska förväntningar på behandlingsresultat.
• Försöksperson som planerade en intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under de två veckorna efter injektionen.