Bewertung eines HA-Hautfüllers bei der Behandlung von Lippendeformitäten (FENTHA)

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich oder weiblich.
• Alter: 18 Jahre und älter.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jeder Injektion einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
• Patient, der nach einer chirurgischen Behandlung einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte eine Verbesserung der Lippendeformität mit FASY L anstrebt.
• Patient, der freiwillig und ausdrücklich seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat.
• Patient, der in der Lage ist, die Studienanforderungen, wie in diesem CIP definiert, nach Einschätzung des Prüfarztes zu erfüllen.
• Patient, der einem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen
• Subjekt, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird.
• Subjekt, das in einer sozialen oder sanitären Einrichtung lebt.
• Hauptperson, die unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben.
• Das Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie oder mit einer aktuellen oder kürzlichen (<3 Monate) Teilnahme an einer anderen Prüfstudie mit einem Medikament oder einem kombinierten Gerät mit einem Medikament.
• Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann: Diabetes, Autoimmunpathologie, Herzpathologien, Leberinsuffizienz, Epilepsie, Porphyrie.
• Subjekt mit bekannter Vorgeschichte schwerer multipler Allergien, Angioödem oder anaphylaktischem Schock.
• Proband mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Lokalanästhesie (Lidocain oder Anästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile).
• Proband mit einem akuten Entzündungsprozess oder einer aktiven Hauterkrankung oder verwandten Zuständen wie Infektionen, Psoriasis, Rosazea, Akne, Flecken oder anderen Pathologien in der Nähe oder an den Injektionsstellen mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen zu erhöhen Veranstaltungen bei der Ermittler Wertschätzung.
• Subjekt mit einer Vorgeschichte einer schweren Streptokokken-Erkrankung oder einer aktiven Streptokokken-Infektion.
• Das Subjekt ist für Keloide oder hypertrophe Narben prädisponiert.
• Subjekt mit einer Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie z. B. Bindegewebs- oder immunsuppressive Störung.
• - Subjekt mit einer Vorgeschichte von präkanzerösen Läsionen / bösartigen Hauterkrankungen an den Injektionsstellen.
• Subjekt mit Hyper- oder Hypopigmentierung im Gesicht in der Vorgeschichte.
• Subjekt mit einer bekannten Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko während der Behandlung erhöhen, nach Einschätzung des Ermittlers.
• Subjekt, das innerhalb der letzten Woche eine hohe Dosis Lidocain (mehr als 200 mg) und / oder eine hohe Dosis von Anästhetika erhalten hat, die strukturell mit dem Amidtyp verwandt sind.
• Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate Chemotherapeutika, immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide erhalten hat.
• Patient, der in der Woche vor der Injektionssitzung hochdosiertes Aspirin, Entzündungshemmer, Thrombozytenaggregationshemmer und Thrombolytika eingenommen hat.
• Proband, der in den letzten 12 Monaten Injektionen erhalten hat, einschließlich nicht permanenter Füllstoffe (z. B. Hyaluronsäure, CaHA), Mesotherapie oder Neurotoxin in der Nähe oder auf den Lippen oder Plan, sich einer solchen Behandlung während der Studie zu unterziehen.
• Proband mit vorheriger dauerhafter Implantation oder Behandlung mit Nicht-HA- oder Nicht-Kollagen-Füllstoff in der Nähe oder auf der Lippe oder Plan, diese Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie zu implementieren.
• Subjekt, das in den letzten 6 Monaten Mesotherapie, Resurfacing-Laser, Fotomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Fotoverjüngung, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative oder nicht ablative Verfahren in der Nähe oder auf den Lippen erhalten hat.
• Proband mit subkutaner Haltestruktur im Gesicht (Mesh, Fäden, Goldfaden usw.) in der Nähe oder an den Injektionsstellen (Lippen) mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse nach Einschätzung des Prüfarztes zu erhöhen.
• Patient, der in den letzten 6 Monaten in der Nähe oder an den Injektionsstellen eine Fetttransplantation erhalten hat
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindert, dass der Proband an der Studie teilnimmt: Proband, der als unzuverlässig oder unfähig erachtet wird, die Studienbewertung zu verstehen und einzuhalten, oder unrealistische Erwartungen an Behandlungsergebnisse.
• Proband, der in den 2 Wochen nach der Injektion eine intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen plante.