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입술 기형 치료에서 HA 필러의 평가 (FENTHA)

2025년 3월 10일 업데이트: Symatese

입술 기형 치료를 위한 FASY L 히알루론산 젤의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 임상 연구

구순 구개열의 조기 산후 수복은 출생 직후 얼굴의 재건을 통해 아이의 발달을 목표로 합니다. 구순구개열은 피부와 음순 점막을 구성하는 배아 신경 능선의 세포 사멸이 기본적으로 얼굴의 새싹 융합에 결함이 생긴 결과입니다. 일차 및 양측 구순 구개열의 일차 입술 수술 또는 구순 성형술은 생후 6주부터 시행합니다. 외과적 치료가 끝날 때 우리는 종종 보기 흉한 작은 잔존 체적 비대칭을 관찰합니다. 그런 다음 선택은 국소적으로 입술의 부피를 줄임으로써 너무 부피가 큰 근육 부분을 외과적으로 줄이거 나 가장 얇은 부분의 부피를 늘리는 것입니다. 이 두 번째 솔루션은 지방 주입 또는 히알루론산 주입으로 가능합니다. 구순구개열 환자는 성인이 될 때까지 결손 관련 수술을 10회 이상 받는 경우가 많으며 많은 사람들이 잔여 미용 결점을 개선하기 위해 덜 침습적인 옵션을 원합니다. 2008년 구순구개열 수술 후 비대칭이 있는 환자의 윗입술 확대를 위해 임시 동종 성형 주사 가능한 연조직 필러인 히알루론산(HA)을 처음으로 사용한 것이 보고되었습니다. 구순구개열의 외과적 치료를 보완하기 위해 히알루론산을 사용하는 것에 대한 간행물은 거의 없지만 모두 유망한 결과를 보고했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 입술 기형 치료를 위한 FASY L의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿, 전향적, 다기관 개념 증명 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75007
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hôpital Roger Salengro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cyril Maire
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31400
        • 모병
        • Cabinet Médical
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성 또는 여성.
  • 연령: 18세 이상.
  • 가임기 여성은 각 주사 전에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 구순구개열 수술 후 FASY L로 입술 기형을 개선하고자 하는 환자.
  • 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 한 환자.
  • 연구자의 감사로 본 CIP에 정의된 연구 요건을 준수할 수 있는 환자.
  • 건강 사회 보장 시스템에 소속된 환자.

제외 기준:

  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
  • 사회 또는 위생 시설에 거주하는 피험자.
  • 피후견인이거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 주요 피험자.
  • 이전 연구에 대한 제외 기간에 있거나 약물 또는 약물과 결합된 장치를 포함하는 다른 조사 연구에 현재 또는 최근(<3개월) 참여하는 피험자.
  • 중증 또는 진행성 질병 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 기타 병리를 앓고 있는 피험자: 당뇨병, 자가면역 병리, 심장 병리, 간 결핍, 간질, 포르피린증.
  • 심각한 복합 알레르기, 혈관 부종 또는 아나필락시스 쇼크의 병력이 알려진 피험자.
  • 히알루론산 또는 국소 마취(리도카인 또는 아미드 유형의 마취제 또는 부형제)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
  • 급성 염증 과정 또는 활동성 피부 질환 또는 감염, 건선, 주사, 여드름, 얼룩 또는 연구 결과를 방해하거나 부작용 위험을 증가시킬 가능성이 있는 주사 부위 근처 또는 주사 부위에 다른 병리와 같은 관련 상태가 있는 피험자 수사관 감사 이벤트.
  • 중증 연쇄상구균 질환 또는 활동성 연쇄상구균 감염의 과거력이 있는 피험자.
  • 켈로이드 또는 비후성 반흔에 걸리기 쉬운 피험자.
  • 결합 조직 또는 면역 억제 장애와 같은 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 장애가 있는 피험자.
  • 주사 부위에 전암성 병변/피부 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
  • 얼굴에 과색소침착 또는 과소색소침착의 병력이 있는 피험자.
  • 알려진 출혈 장애가 있거나 치료 중 출혈의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 약물을 받고 있는 피험자, 조사관 감사.
  • 피험자는 고용량의 리도카인(200mg 이상) 및/또는 구조적으로 아미드 유형과 관련된 고용량의 마취제를 지난 주 내에 투여 받았습니다.
  • 지난 3개월 이내에 화학요법제, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자.
  • 주사 세션 전 주 동안 고용량 아스피린, 항염증제, 항혈소판제, 혈전 용해제를 복용한 환자.
  • 지난 12개월 이내에 비영구 필러(예: 히알루론산, CaHA), 메조테라피 또는 입술 근처 또는 입술에 신경독소를 포함한 모든 주사를 받았거나 연구 중에 이러한 치료를 받을 계획인 피험자.
  • 이전에 영구 임플란트를 이식했거나 비 HA 또는 비 콜라겐 필러로 입술 근처 또는 입술에 치료를 받았거나 연구 중 언제든지 이러한 제품을 시행할 계획인 피험자.
  • 지난 6개월 이내에 메조테라피, 표면 재포장 레이저, 광 변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 광 회춘, 박피술, 화학적 박피 또는 기타 절제 또는 입술 근처 또는 비절제 시술을 받은 피험자.
  • 연구 결과를 방해하거나 조사자가 평가할 때 부작용의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 주사 부위(입술) 근처 또는 위의 얼굴(메싱, 실, 금 가닥 등)에 피하 유지 구조가 있는 피험자.
  • 최근 6개월 이내 주사부위 또는 주사부위에 지방이식을 받은 자
  • 연구자의 의견에서 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 조건: 피험자가 신뢰할 수 없거나 연구 평가를 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 치료 결과에 대한 비현실적인 기대.
  • 주사 후 2주 동안 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출될 예정인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파시엘
피험자는 흉터 수준에서 입술에 FASY L을 받기 위해 연속적으로 포함됩니다.
장치: 파시엘
피험자는 흉터 수준에서 입술에 FASY L을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 주사 후 30일에 방문 시 적어도 하나의 이상 장치 사건(ADE)이 있는 피험자의 비율
기간: 첫 접종 후 30일 내원
임상시험용 의료기기 사용과 관련된 이상반응 발생 기록 수사관이 평가합니다.
첫 접종 후 30일 내원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 직후 나타나는 주사 부위 반응
기간: 0일 및 잠재적으로 각 방문 시(첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월)
각 주사 후 국소 주사 부위 반응의 존재 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증) 기록.
0일 및 잠재적으로 각 방문 시(첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월)
수사관의 흉터 평가
기간: 1차 접종 전(기준) 및 30일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차

환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가.

관찰자의 POSAS에는 6개의 매개변수(혈관, 착색, 두께, 기복, 탄성 및 표면)가 포함됩니다. 또한 일반적인 의견이 점수화됩니다. 각 매개변수는 조사자가 1("정상 피부")에서 10("상상할 수 있는 최악의 흉터")까지 등급을 매깁니다. 7개 매개변수의 합은 7(정상 피부)에서 70(상상할 수 있는 최악의 흉터) 범위의 관찰자 척도의 총 점수를 구성합니다.
1차 접종 전(기준) 및 30일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
환자의 흉터 평가
기간: 1차 접종 전(기준) 및 30일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차

환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 흉터 평가.

환자의 POSAS에는 흉터의 통증, 가려움증, 색상, 거칠기, 두께 및 불규칙성에 대한 6가지 질문이 포함됩니다. 또한 일반적인 의견이 점수화됩니다. 각 매개변수는 환자가 1("아니오, 전혀 그렇지 않음")에서 10("예, 매우 매우")까지의 등급으로 평가됩니다. 7개 매개변수의 합은 7(정상 피부)에서 70(상상할 수 있는 최악의 흉터) 범위의 환자 척도의 총 점수를 구성합니다.
1차 접종 전(기준) 및 30일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
환자 전반적인 미적 개선
기간: 첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
얼굴의 미적 개선은 1: 매우 많이 개선됨에서 5: 더 나쁨으로 순위가 매겨진 5점 척도인 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 심미적 결과가 좋습니다. 과목별로 평가합니다.
첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
Investigator 글로벌 미적 개선
기간: 첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
얼굴의 미적 개선은 1: 매우 많이 개선됨에서 5: 더 나쁨으로 순위를 매기는 5점 척도인 글로벌 미적 개선 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 낮을수록 심미적 결과가 좋습니다. 수사관이 평가합니다.
첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
환자의 삶의 질
기간: 첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.

삶의 질은 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 평가됩니다. 피부과 삶의 질 지수는 각 문항의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 산출됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 10보다 높은 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다.

주제별 평가
첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
환자의 삶의 질 향상
기간: 첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.

개선은 4점 리커트 척도(0-개선되지 않음에서 3-매우 많이 개선됨)를 사용하여 평가됩니다.

주제별 평가
첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
시각적 아날로그 척도 통증 평가
기간: 주사 직후(초기 주사에 한함)

0-100mm Visual Analogue Scale을 사용한 통증 평가(0은 통증 없음에 해당하고 100은 느낄 수 있는 가장 높은 통증에 해당).

주제에 의해 평가됩니다.
주사 직후(초기 주사에 한함)
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
조사관이 평가하고 기록한 유해 사례 수집.
첫 주사 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Symatese

협력자

EVAMED

수사관

  • 수석 연구원: Cyril Maire, Centre Médical Saint-Jean

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN2202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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