身体的に活動的な個人の筋骨格の健康に対する E-PR-01 の有効性を評価するための研究
身体的に活動的な個人の筋骨格系の健康に対する E-PR-01 の有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Proactive Orthopedic Clinic
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Mumbai、Maharashtra、インド、400067
- Diamond Orthopedic Multispeciality Hospital
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Nashik、Maharashtra、インド、422002
- Sankalp Ortho Clinic
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Nashik、Maharashtra、インド、422005
- O2 Clinic Orthopaedics and Opthalmology
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Panvel、Maharashtra、インド、410206
- Sparsh Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 身体的ストレス（しゃがむ、歩く、走る、自転車に乗るなど）による膝や股関節の痛みの悪化の病歴が 3 か月以上、最長で 3 年の 40 歳から 60 歳の男女。
2. BMI≧24.9～≦29.9kg/m2。 3. スクリーニングで、2 セットの 5 回反復の起立テストの完了後、100 ポイントの P-NRS で関節痛スコアが 60 以上。
4. 国際身体活動質問票 (IPAQ)-Short form で評価された中等度の身体活動レベル。
5.研究に参加し、研究手順と必要な訪問を順守する意欲。
6. 書面によるインフォームド コンセント フォームを理解して署名する能力がある。これは、実行中の特定のタスクを研究する前に完了する必要があります。
7.読み書きができ、研究ベースのアンケートとタスクを完了する能力が必要です。
8.スクリーニング訪問の1週間前および研究中は、鎮痛薬の摂取を控える準備ができています。
9.出産可能年齢の女性参加者は、研究中に受け入れられた避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
1.安静時のP-NRSスコアが40点以上。 2. 筋肉痛、神経痛、または急性損傷による痛みを含む関節痛以外のその他のタイプの痛み。
3.明確なJSN、硬化症、または明確な骨の変形を伴う複数の中程度の大きさの骨棘のX線写真上の証拠を持つ参加者。
4. 骨粗鬆症の既知の症例。 5.関節痛に対する疾患修飾性抗リウマチ薬の現在の摂取。 6. 痛みの神経学的特徴（発砲、灼熱感、刺すような痛み、または電気ショックのような痛み、うずき、しびれ、または「ピンと針」の感覚）を持つ参加者。
7.不眠症およびむずむず脚症候群に罹患している参加者。 8. コントロールされていない高血圧症の参加者 (収縮期血圧 (SBP) ≥140 mm Hg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥90 mm Hg と定義される) 1 9. コントロールされていない II 型糖尿病に罹患している参加者（抗糖尿病治療にもかかわらずランダム血糖値（RBG）≧200mg/dl（11.1mmol/l）） 10. -臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓または神経障害の病歴または存在。
11.週に少なくとも1回のエピソードを伴う過酸症の病歴。 12.スクリーニング訪問から2週間以内の栄養補助食品の使用歴。 13. 大量飲酒者とは、男性の場合、毎日 4 杯以上、または週に 14 杯以上、女性の場合、毎日 3 杯以上、または毎週 7 杯以上の飲酒と定義されています。
14. 他の診断された疾患または状態を有する参加者、または治験責任医師の判断で、研究への参加のために容認できないリスクにさらされる可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、または介入の不遵守または訪問します。
15.妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
16.スクリーニングの90日前に治験薬の研究に参加した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：E-PR-01（低用量）
1カプセル1日2回
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1カプセルを1日2回飲む
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アクティブコンパレータ：E-PR-01（高用量）
1カプセル1日2回
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1カプセルを1日2回飲む
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1カプセル1日2回
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1カプセルを1日2回飲む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよびプラセボと比較して、筋骨格健康質問票 (MSK-HQ) によって評価される筋骨格の健康に対する E-PR-01 (低用量および高用量) の効果を評価する。
時間枠：90日目
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MSK-HQ は、筋骨格系疾患を持つ人々が症状と生活の質を報告できる 14 項目の短いアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が可能な限り最良の筋骨格の健康状態となります。
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90日目
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ベースラインおよびプラセボと比較して、筋骨格健康質問票 (MSK-HQ) によって評価される筋骨格の健康に対する E-PR-01 (低用量および高用量) の効果を評価する。
時間枠：60日目
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MSK-HQ は、筋骨格系疾患を持つ人々が症状と生活の質を報告できる 14 項目の短いアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が可能な限り最良の筋骨格の健康状態となります。
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60日目
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ベースラインおよびプラセボと比較して、筋骨格健康質問票 (MSK-HQ) によって評価される筋骨格の健康に対する E-PR-01 (低用量および高用量) の効果を評価する。
時間枠：30日目
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MSK-HQ は、筋骨格系疾患を持つ人々が症状と生活の質を報告できる 14 項目の短いアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、56 が可能な限り最良の筋骨格の健康状態となります。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよびプラセボと比較して、指標関節の可動域 (ROM) に対する E-PR-01 (LD および HD) の 90 日間の投与の効果を評価する。
時間枠：90日目
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この評価は手動ゴニオメーターを使用して行われ、角度は度単位で測定されます。
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90日目
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E-PR-01 (LD および HD) の 90 日間の投与が Rescue Medication の消費に与える影響を評価します。
時間枠：30日目と90日目
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プラセボと比較した、研究中にレスキュー薬（RM）を使用した参加者の割合。
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30日目と90日目
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ベースラインおよびプラセボと比較して、疼痛数値評価スケール (P-NRS) に対する E-PR-01 (LD および HD) の 90 日間の投与の効果を評価する。
時間枠：7日目、30日目、90日目
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疼痛数値評価スケール (P-NRS) スコアは、5 回の座位から立位のテストを 4 セット行った後に測定されます。
これは成人の痛みの強さの一次元の尺度です。
これは単一の 11 点の数値スケールで、0 は 1 つの極度の痛み (例: 「痛みなし」) を示し、100 はもう一方の極度の痛み (例: 「想像できる最悪の痛み」) を示します。
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7日目、30日目、90日目
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E-PR-01 (LD および HD) の 90 日間の投与が生活の質 (QoL) に及ぼす影響を、ベースラインおよびプラセボと比較して評価します。
時間枠：30日目と90日目
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これは、ユーロ QoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート スコアの変化によって評価されます。
EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を 0 ～ 100 の番号が付けられた垂直 VAS に記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。
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30日目と90日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD、Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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