Uno studio per valutare l'efficacia di E-PR-01 sulla salute muscoloscheletrica in individui fisicamente attivi

Criterio di inclusione:

• 1. Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 60 anni con anamnesi di peggioramento del dolore alle articolazioni del ginocchio e/o dell'anca in seguito a stress fisico (accovacciarsi, camminare, correre e andare in bicicletta) da almeno 3 mesi e massimo fino a 3 anni.

  2. IMC da ≥24,9 a ≤29,9 kg/m2. 3. Allo screening, punteggio del dolore articolare ≥60 su un P-NRS a 100 punti dopo il completamento di 2 serie di test da seduto a cinque ripetizioni.

  4. Livello di attività fisica moderato come valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)-Forma breve.

  5. Disponibilità a partecipare allo studio e rispettare le procedure dello studio e le visite richieste.

  6. Ha la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere completato prima dell'esecuzione di compiti specifici dello studio.

  7. Deve essere alfabetizzato e avere la capacità di completare i questionari e i compiti basati sullo studio.

  8. Pronto ad astenersi dall'assunzione di analgesici una settimana prima della visita di screening e durante lo studio.

  9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare i metodi contraccettivi accettati durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Punteggio P-NRS >40 punti a riposo. 2. Qualsiasi altro tipo di dolore, ad eccezione del dolore articolare, inclusi dolori muscolari, nervosi o dovuti a lesioni acute.

  3. Partecipanti con evidenza radiografica di più osteofiti di dimensioni moderate con JSN definito, sclerosi o deformità ossea definita.

  4. Casi noti di osteoporosi. 5. Attuale assunzione di farmaci antireumatici modificanti la malattia per il dolore articolare. 6. Partecipanti con caratteristiche neurologiche del dolore (dolore lancinante, bruciante, lancinante o simile a una scossa elettrica, formicolio, intorpidimento o sensazione di "formicolio").

  7. Partecipanti che soffrono di insonnia e sindrome delle gambe senza riposo. 8. Partecipanti con ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mm Hg nonostante il trattamento antipertensivo).1 9. Partecipanti affetti da diabete mellito di tipo II non controllato (Glicemia casuale (RBG)≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) nonostante il trattamento antidiabetico) 10. Anamnesi o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi.

  11. Storia di iperacidità con almeno un episodio/settimana. 12. Storia dell'uso di qualsiasi integratore alimentare entro 2 settimane dalla visita di screening. 13. Forti bevitori definiti come - per gli uomini, che consumano più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana e per le donne, che consumano più di 3 drink in un giorno o più di 7 drink a settimana.

  14. Partecipanti che hanno qualsiasi altra malattia o condizione diagnosticata, o stanno usando qualsiasi farmaco, che a giudizio dello sperimentatore lo metterebbe a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni nello studio o la non conformità con l'intervento o visite.

  15. Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.

  16. Partecipanti che hanno partecipato a uno studio di un prodotto sperimentale 90 giorni prima dello screening.