Un estudio para evaluar la eficacia de E-PR-01 en la salud musculoesquelética en personas físicamente activas

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres y mujeres de 40 a 60 años de edad con antecedentes de dolor en las articulaciones de la rodilla y/o la cadera agravado por el estrés físico (cuclillas, caminar, correr y andar en bicicleta) durante al menos 3 meses y un máximo de 3 años.

  2. IMC ≥24,9 a ≤29,9 kg/m2. 3. En la selección, puntuación de dolor articular ≥60 en un P-NRS de 100 puntos después de completar 2 series de cinco repeticiones de la prueba de sentarse y levantarse.

  4. Nivel moderado de actividad física según lo evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)-Forma corta.

  5. Voluntad de participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas requeridas.

  6. Tiene la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe completarse antes de que se realicen las tareas específicas del estudio.

  7. Debe estar alfabetizado y tener la capacidad de completar los cuestionarios y tareas basados ​​en el estudio.

  8. Listo para abstenerse de tomar analgésicos una semana antes de la visita de selección y durante el estudio.

  9. Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar los métodos anticonceptivos aceptados durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Puntuación P-NRS >40 puntos en reposo. 2. Cualquier otro tipo de dolor, excepto el dolor articular, incluido el dolor muscular, nervioso o debido a una lesión aguda.

  3. Participantes con evidencia radiográfica de múltiples osteofitos de tamaño moderado con JSN definido, esclerosis o deformidad ósea definida.

  4. Casos conocidos de osteoporosis. 5. Ingesta actual de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad para el dolor articular. 6. Participantes con características neurológicas de dolor (dolor punzante, quemante, punzante o similar a una descarga eléctrica, hormigueo, entumecimiento o sensación de "alfileres y agujas").

  7. Participantes que sufren de insomnio y síndrome de piernas inquietas. 8. Participantes con hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo).1 9. Participantes que padecen diabetes mellitus tipo II no controlada (Glucemia aleatoria (RBG)≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) a pesar del tratamiento antidiabético) 10. Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos.

  11. Historia de hiperacidez con al menos un episodio/semana. 12. Historial de uso de cualquier suplemento dietético dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección. 13 Bebedores empedernidos definidos como: para hombres, que consumen más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana y para mujeres, que consumen más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana.

  14. Los participantes que tengan cualquier otra enfermedad o afección diagnosticada, o que estén usando algún medicamento que, a juicio del investigador, lo pondría a él/ella en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones en el estudio o el incumplimiento de la intervención o visitas

  15. Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.

  16. Participantes que hayan participado en un estudio de un producto en investigación 90 días antes de la selección.