Badanie mające na celu ocenę skuteczności E-PR-01 na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego u osób aktywnych fizycznie

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-60 lat z historią nasilenia bólu stawów kolanowych i/lub biodrowych w wyniku wysiłku fizycznego (przysiady, chodzenie, bieganie i jazda na rowerze) przez co najmniej 3 miesiące i maksymalnie do 3 lat.

  2. BMI ≥24,9 do ≤29,9 kg/m2. 3. W badaniu przesiewowym ból stawów uzyskał wynik ≥60 w 100-punktowym teście P-NRS po ukończeniu 2 zestawów pięciokrotnego testu wstawania z pozycji siedzącej.

  4. Umiarkowany poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – formularz skrócony.

  5. Chęć udziału w badaniu i przestrzegania procedur badania oraz wymaganych wizyt.

  6. Ma umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy wypełnić przed wykonaniem określonych zadań badawczych.

  7. Musi posiadać umiejętność czytania i pisania oraz wypełniania kwestionariuszy i zadań opartych na badaniach.

  8. Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwbólowych na tydzień przed wizytą przesiewową iw trakcie badania.

  9. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania w trakcie badania akceptowanych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wynik P-NRS >40 punktów w spoczynku. 2. Każdy inny rodzaj bólu z wyjątkiem bólu stawów, w tym ból mięśni, nerwów lub ból spowodowany ostrym urazem.

  3. Uczestnicy z radiograficznymi dowodami licznych osteofitów średniej wielkości z określonym JSN, stwardnieniem lub określoną deformacją kości.

  4. Znane przypadki osteoporozy. 5. Aktualne przyjmowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby w przypadku bólu stawów. 6. Uczestnicy z neurologicznymi objawami bólu (ból strzelający, palący, przeszywający lub podobny do porażenia prądem, mrowienie, drętwienie lub uczucie mrowienia).

  7. Uczestnicy cierpiący na bezsenność i zespół niespokojnych nóg. 8. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mm Hg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego).1 9. Uczestnicy cierpiący na niekontrolowaną cukrzycę typu II (Przypadkowa glikemia (RBG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) pomimo leczenia przeciwcukrzycowego) 10. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych.

  11. Historia nadkwasoty z co najmniej jednym epizodem tygodniowo. 12. Historia stosowania jakiegokolwiek suplementu diety w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej. 13. Osoby pijące intensywnie definiowane jako - dla mężczyzn spożywające więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo oraz dla kobiet, spożywające więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo.

  14. Uczestnicy, u których zdiagnozowano jakąkolwiek inną chorobę lub stan lub stosują jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza naraziłyby go na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać oceny w badaniu lub nieprzestrzeganie interwencji lub Odwiedziny.

  15. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.

  16. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu badanego produktu 90 dni przed sesją.