En studie för att utvärdera effektiviteten av E-PR-01 på muskuloskeletal hälsa hos fysiskt aktiva individer

Inklusionskriterier:

• 1. Män och kvinnor i åldern 40-60 år med förvärrade knä- och/eller höftledssmärtor på grund av fysisk stress (hukning, promenader, löpning och cykling) i minst 3 månader och högst upp till 3 år.

  2. BMI ≥24,9 till ≤29,9 kg/m2. 3. Vid screening, ledsmärta poäng ≥60 på en 100-punkts P-NRS efter slutförande av 2 uppsättningar av fem-repetitioner sitt-och-stå-test.

  4. Måttlig fysisk aktivitetsnivå som bedömts av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulär.

  5. Villighet att delta i studien och följa studieprocedurerna och erforderliga besök.

  6. Har förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste fyllas i innan studiespecifika uppgifter utförs.

  7. Måste vara läskunnig och ha förmåga att fylla i de studiebaserade frågeformulären och uppgifterna.

  8. Redo att avstå från intag av analgetika en vecka före screeningbesöket och under studien.

  9. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda de accepterade preventivmetoderna under studien.

Exklusions kriterier:

• 1. P-NRS poäng >40 poäng på vila. 2. Alla andra typer av smärta förutom ledvärk inklusive muskel-, nervsmärta eller smärta på grund av akut skada.

  3. Deltagare med röntgenbevis för flera måttligt stora osteofyter med bestämd JSN, skleros eller bestämd bendeformitet.

  4. Kända fall av osteoporos. 5. Aktuellt intag av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel mot ledvärk. 6. Deltagare med neurologiska kännetecken för smärta (skjutande, brännande, stickande eller elektriska stötliknande smärta, stickningar, domningar eller en "nålar"-känsla).

  7. Deltagare som lider av sömnlöshet och restless leg syndrome. 8. Deltagare med okontrollerad hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck (SBP)≥140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mm Hg trots antihypertensiv behandling).1 9. Deltagare som lider av okontrollerad typ II-diabetes mellitus (Slumpmässigt blodsocker (RBG)≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) trots antidiabetesbehandling) 10. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta njur-, lever-, endokrina, gall-, gastrointestinala, pankreas- eller neurologiska störningar.

  11. Historik med hyperaciditet med minst en episod/vecka. 12. Historik med användning av något kosttillskott inom 2 veckor efter screeningbesöket. 13. Stordrickare definieras som - för män, som konsumerar mer än 4 drinkar på en dag eller mer än 14 drinkar per vecka och för kvinnor, konsumerar mer än 3 drinkar på en dag eller mer än 7 drinkar per vecka.

  14. Deltagare som har någon annan diagnostiserad sjukdom eller tillstånd, eller som använder någon medicin, som enligt utredarens bedömning skulle utsätta honom/henne för en oacceptabel risk för deltagande i studien eller kan störa utvärderingar i studien eller bristande efterlevnad av intervention eller besök.

  15. Kvinnor som är gravida/planerar att bli gravida/ammar eller tar några orala preventivmedel.

  16. Deltagare som har deltagit i en studie av en prövningsprodukt 90 dagar före screeningen.