Исследование по оценке эффективности E-PR-01 на здоровье опорно-двигательного аппарата у физически активных людей

Критерии включения:

• 1. Мужчины и женщины в возрасте 40-60 лет с усилением болей в коленных и/или тазобедренных суставах при физических нагрузках (приседание, ходьба, бег, езда на велосипеде) в анамнезе не менее 3 месяцев и не более 3 лет.

  2. ИМТ от ≥24,9 до ≤29,9 кг/м2. 3. При скрининге оценка боли в суставах ≥60 по 100-балльной шкале P-NRS после выполнения 2 наборов пятиповторного теста в положении сидя и стоя.

  4. Умеренный уровень физической активности по оценке Международной анкеты физической активности (IPAQ) – краткая форма.

  5. Готовность участвовать в исследовании и соблюдать процедуры исследования и необходимые посещения.

  6. Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия, которую необходимо заполнить до выполнения конкретных задач исследования.

  7. Должен быть грамотным и уметь заполнять учебные анкеты и задания.

  8. Готов воздержаться от приема анальгетиков за неделю до скринингового визита и во время исследования.

  9. Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать принятые методы контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

• 1. Оценка P-NRS >40 баллов в состоянии покоя. 2. Любой другой тип боли, кроме боли в суставах, включая мышечную, нервную или боль вследствие острой травмы.

  3. Участники с рентгенологическими признаками множественных остеофитов среднего размера с определенным JSN, склерозом или определенной деформацией кости.

  4. Известные случаи остеопороза. 5. Текущий прием противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, при болях в суставах. 6. Участники с неврологическими характеристиками боли (стреляющая, жгучая, колющая или похожая на электрический удар боль, покалывание, онемение или ощущение «мурашек»).

  7. Участники, страдающие бессонницей и синдромом беспокойных ног. 8. Участники с неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст., несмотря на антигипертензивное лечение)1. 9. Участники, страдающие неконтролируемым сахарным диабетом II типа. (Случайный уровень глюкозы в крови (RBG) ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л), несмотря на противодиабетическое лечение) 10. История или наличие клинически значимых почечных, печеночных, эндокринных, билиарных, желудочно-кишечных, поджелудочных или неврологических нарушений.

  11. Повышенная кислотность в анамнезе по крайней мере один раз в неделю. 12. История использования любых пищевых добавок в течение 2 недель после посещения скрининга. 13. Сильно пьющие определяются как - для мужчин, потребляющих более 4 порций в любой день или более 14 порций в неделю, и для женщин, потребляющих более 3 порций в любой день или более 7 порций в неделю.

  14. Участники, у которых есть какое-либо другое диагностированное заболевание или состояние, или которые принимают какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают их/ее неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам в исследовании или несоблюдению вмешательства или посещения.

  15. Беременные/планирующие беременность/кормящие женщины или принимающие какие-либо оральные контрацептивы.

  16. Участники, принимавшие участие в исследовании исследуемого продукта за 90 дней до скрининга.