신체활동인의 근골격계 건강에 대한 E-PR-01의 효능 평가를 위한 연구
신체적으로 활동적인 개인의 근골격계 건강에 대한 E-PR-01의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Ayush Nursing Home
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Proactive Orthopedic Clinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Diamond Orthopedic Multispeciality Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- Sankalp Ortho Clinic
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- O2 Clinic Orthopaedics and Opthalmology
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Panvel, Maharashtra, 인도, 410206
- Sparsh Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 최소 3개월에서 최대 3년 동안 신체적 스트레스(쪼그리고 앉기, 걷기, 달리기, 자전거 타기)에 무릎 및/또는 고관절 통증 악화의 병력이 있는 40-60세의 남녀.
2. BMI ≥24.9 ~ ≤29.9 kg/m2. 3. 스크리닝 시, 5회 반복 기립 테스트 2세트 완료 후 100점 P-NRS에서 관절 통증 점수 ≥60.
4. IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)-Short form으로 평가한 중등도 신체 활동 수준.
5. 연구에 참여하고 연구 절차 및 필수 방문을 준수할 의향.
6. 연구 특정 작업을 수행하기 전에 완료해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
7. 문해력이 있어야 하며 학습 기반 설문지 및 작업을 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
8. 스크리닝 방문 1주일 전 및 연구 동안 진통제 섭취를 자제할 준비가 되어 있음.
9. 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
1. 휴식 시 P-NRS 점수 >40점. 2. 근육통, 신경통, 급성손상으로 인한 통증 등 관절통을 제외한 기타 통증.
3. 명확한 JSN, 경화증 또는 명확한 골 기형이 있는 다수의 중간 크기의 골극에 대한 방사선학적 증거가 있는 참여자.
4. 알려진 골다공증 사례. 5. 관절 통증에 대한 질병 조절 항류마티스 약물의 현재 섭취. 6. 통증의 신경학적 특성(총격, 화끈거림, 찌르기 또는 감전과 같은 통증, 따끔거림, 무감각 또는 "핀과 바늘" 같은 느낌)이 있는 참여자.
7. 불면증 및 하지 불안 증후군을 앓고 있는 참가자. 8. 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥90mmHg으로 정의됨)이 있는 참가자.1 9. 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 참가자 (당뇨병 치료에도 불구하고 무작위 혈당(RBG)≥200mg/dl(11.1mmol/l)) 10. 임상적으로 유의한 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재.
11. 주당 최소 1회 이상의 산과다 병력. 12. 스크리닝 방문 2주 이내에 식이 보충제를 사용한 이력. 13. 과음자는 남성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상, 여성의 경우 하루에 3잔 이상 또는 매주 7잔 이상으로 정의됩니다.
14. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 진단된 질병 또는 상태가 있거나 약물을 사용 중인 참가자 또는 개입 또는 비순응 방문.
15. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
16. 스크리닝 90일 전에 조사 제품 연구에 참여한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: E-PR-01(저용량)
하루에 두 번 한 캡슐
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1일 2회 1캡슐 섭취
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활성 비교기: E-PR-01(고용량)
하루에 두 번 한 캡슐
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1일 2회 1캡슐 섭취
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위약 비교기: 위약
하루에 두 번 한 캡슐
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1일 2회 1캡슐 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSK-HQ(근골격 건강 설문지)로 평가한 근골격 건강에 대한 E-PR-01(저용량 및 고용량)의 효과를 기준선 및 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 90일
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MSK-HQ는 근골격계 질환이 있는 사람들이 증상과 삶의 질을 보고할 수 있는 짧은 14개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0-56이며, 56이 최상의 근골격 건강 상태입니다.
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90일
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MSK-HQ(근골격 건강 설문지)로 평가한 근골격 건강에 대한 E-PR-01(저용량 및 고용량)의 효과를 기준선 및 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 60일차
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MSK-HQ는 근골격계 질환이 있는 사람들이 증상과 삶의 질을 보고할 수 있는 짧은 14개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0-56이며, 56이 최상의 근골격 건강 상태입니다.
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60일차
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MSK-HQ(근골격 건강 설문지)로 평가한 근골격 건강에 대한 E-PR-01(저용량 및 고용량)의 효과를 기준선 및 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 30일
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MSK-HQ는 근골격계 질환이 있는 사람들이 증상과 삶의 질을 보고할 수 있는 짧은 14개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0-56이며, 56이 최상의 근골격 건강 상태입니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-PR-01(LD 및 HD)의 90일 투여가 기준선 및 위약과 비교하여 인덱스 관절의 가동 범위(ROM)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 90일
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이 평가는 수동 Goniometer를 사용하여 수행되며 각도는 도 단위로 측정됩니다.
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90일
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구조 약물 소비에 대한 E-PR-01(LD 및 HD)의 90일 투여 효과를 평가합니다.
기간: 30일 및 90일
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위약과 비교하여 연구 기간 동안 구조 약물(RM)을 사용한 참가자의 비율.
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30일 및 90일
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기준선 및 위약과 비교하여 P-NRS(통증 수치 평가 척도)에 대한 E-PR-01(LD 및 HD)의 90일 투여 효과를 평가합니다.
기간: 7일, 30일, 90일
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P-NRS(Pain Numeric Rating Scale) 점수는 4세트의 5회 반복 기립 테스트 후에 측정됩니다.
성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
단일 11점 숫자 척도이며 0은 하나의 극한 통증(예: "통증 없음")을 나타내고 100은 다른 극단 통증(예: "상상할 수 있는 최악의 통증")을 나타냅니다.
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7일, 30일, 90일
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기준선 및 위약과 비교하여 삶의 질(QoL)에 대한 E-PR-01(LD 및 HD)의 90일 투여 효과를 평가하기 위함.
기간: 30일 및 90일
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이는 Euro QoL 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지 점수의 변화로 평가됩니다.
EQ VAS는 종점이 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시된 0-100의 수직 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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