En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​E-PR-01 på muskel-skeletsundhed hos fysisk aktive individer

Inklusionskriterier:

• 1. Mænd og kvinder i alderen 40-60 år med forværring af knæ- og/eller hofteledssmerter ved fysisk stress (squat, gå, løb og cykling) i mindst 3 måneder og maksimalt op til 3 år.

  2. BMI ≥24,9 til ≤29,9 kg/m2. 3. Ved screening, ledsmertescore ≥60 på en 100-punkts P-NRS efter afslutning af 2 sæt af fem-gentagelser sit-til-stå-test.

  4. Moderat fysisk aktivitetsniveau vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formular.

  5. Vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne og påkrævede besøg.

  6. Har evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal udfyldes, før undersøgelsen af ​​specifikke opgaver udføres.

  7. Skal være læse- og skrivefærdig og have evnen til at udfylde de undersøgelsesbaserede spørgeskemaer og opgaver.

  8. Klar til at afstå fra indtagelse af analgetika en uge før screeningsbesøget og under undersøgelsen.

  9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge de accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. P-NRS score >40 point på hvile. 2. Enhver anden type smerte undtagen ledsmerter, herunder muskel-, nerve- eller smerter på grund af akut skade.

  3. Deltagere med radiografisk bevis for multiple osteofytter af moderat størrelse med tydelig JSN, sklerose eller decideret knogledeformitet.

  4. Kendte tilfælde af osteoporose. 5. Aktuelt indtag af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler mod ledsmerter. 6. Deltagere med neurologiske kendetegn ved smerte (skydende, brændende, stikkende eller elektrisk stød-lignende smerte, snurren, følelsesløshed eller en "nåle og nåle"-fornemmelse).

  7. Deltagere, der lider af søvnløshed og restless leg syndrome. 8. Deltagere med ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP)≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mm Hg trods antihypertensiv behandling).1 9. Deltagere, der lider af ukontrolleret type II diabetes mellitus (Tilfældig blodsukker (RBG)≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) trods antidiabetisk behandling) 10. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, pancreas- eller neurologiske lidelser.

  11. Anamnese med hyperaciditet med mindst én episode/uge. 12. Anamnese med brug af ethvert kosttilskud inden for 2 uger efter screeningsbesøget. 13. Stærkt drikkende defineret som - for mænd, der indtager mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen og for kvinder, der indtager mere end 3 drinks på enhver dag eller mere end 7 drinks om ugen.

  14. Deltagere, som har en anden diagnosticeret sygdom eller tilstand, eller som bruger nogen form for medicin, som efter investigators vurdering ville sætte ham/hende i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller manglende overholdelse af intervention eller besøg.

  15. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager nogen form for p-piller.

  16. Deltagere, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsprodukt 90 dage før screeningen.