Een studie om de werkzaamheid van E-PR-01 op de gezondheid van het bewegingsapparaat bij fysiek actieve personen te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1. Mannen en vrouwen van 40-60 jaar met een voorgeschiedenis van knie- en/of heupgewrichtspijn verergering van fysieke stress (hurken, lopen, hardlopen en fietsen) gedurende ten minste 3 maanden en maximaal tot 3 jaar.

  2. BMI ≥24,9 tot ≤29,9 kg/m2. 3. Bij screening, gewrichtspijnscore ≥60 op een 100-punts P-NRS na voltooiing van 2 sets van vijf herhalingen van zit-naar-stand-test.

  4. Matig lichamelijk activiteitsniveau zoals beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - korte vorm.

  5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en vereiste bezoeken.

  6. Heeft het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden ingevuld voordat specifieke onderzoekstaken worden uitgevoerd.

  7. Moet geletterd zijn en in staat zijn om op onderzoek gebaseerde vragenlijsten en taken in te vullen.

  8. Klaar om geen analgetica in te nemen een week voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.

  9. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek de geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• 1. P-NRS-score >40 punten in rust. 2. Elke andere vorm van pijn behalve gewrichtspijn inclusief spierpijn, zenuwpijn of pijn als gevolg van acuut letsel.

  3. Deelnemers met radiografisch bewijs van meerdere osteofyten van gemiddelde grootte met duidelijke JSN, sclerose of duidelijke botmisvorming.

  4. Bekende gevallen van osteoporose. 5. Huidige inname van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen voor gewrichtspijn. 6. Deelnemers met neurologische kenmerken van pijn (schietende, brandende, stekende of elektrische schokachtige pijn, tintelingen, gevoelloosheid of een tintelend gevoel).

  7. Deelnemers die lijden aan slapeloosheid en het rustelozebenensyndroom. 8. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mm Hg ondanks antihypertensieve behandeling).1 9. Deelnemers die lijden aan ongecontroleerde diabetes mellitus type II (Willekeurige bloedglucose (RBG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) ondanks antidiabetische behandeling) 10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante nier-, lever-, endocriene, gal-, gastro-intestinale, pancreas- of neurologische aandoeningen.

  11. Geschiedenis van hyperaciditeit met minstens één episode/week. 12. Geschiedenis van het gebruik van een voedingssupplement binnen 2 weken na het screeningsbezoek. 13. Zware drinkers gedefinieerd als - voor mannen, consumeren meer dan 4 drankjes op een dag of meer dan 14 drankjes per week en voor vrouwen, consumeren ze meer dan 3 drankjes op een dag of meer dan 7 drankjes per week.

  14. Deelnemers die een andere gediagnosticeerde ziekte of aandoening hebben, of medicatie gebruiken, die naar het oordeel van de onderzoeker hem/haar een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek of die evaluaties in het onderzoek kunnen verstoren of niet-naleving van interventie of bezoeken.

  15. Vrouwen die zwanger zijn/van plan zijn zwanger te worden/zogende vrouwen of die orale anticonceptiva gebruiken.

  16. Deelnemers die 90 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct.