Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von E-PR-01 auf die Gesundheit des Bewegungsapparates bei körperlich aktiven Personen

Einschlusskriterien:

• 1. Männer und Frauen im Alter von 40-60 Jahren mit einer Vorgeschichte von Knie- und/oder Hüftgelenksschmerzen, die sich durch körperliche Belastung (Hocken, Gehen, Laufen und Radfahren) für mindestens 3 Monate und maximal bis zu 3 Jahren verschlimmert haben.

  2. BMI ≥24,9 bis ≤29,9 kg/m2. 3. Beim Screening, Gelenkschmerz-Score ≥ 60 auf einem 100-Punkte-P-NRS nach Abschluss von 2 Sätzen eines Sit-to-Stand-Tests mit fünf Wiederholungen.

  4. Mäßiges körperliches Aktivitätsniveau, bewertet durch International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform.

  5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienverfahren und erforderlichen Besuche.

  6. Hat die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die ausgefüllt werden muss, bevor studienspezifische Aufgaben durchgeführt werden.

  7. Muss lesen und schreiben können und in der Lage sein, die studienbasierten Fragebögen und Aufgaben auszufüllen.

  8. Bereit, eine Woche vor dem Screening-Besuch und während der Studie auf die Einnahme von Analgetika zu verzichten.

  9. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie die anerkannten Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1. P-NRS-Score >40 Punkte im Ruhezustand. 2. Jede andere Art von Schmerz außer Gelenkschmerzen, einschließlich Muskel-, Nerven- oder Schmerzen aufgrund einer akuten Verletzung.

  3. Teilnehmer mit dem röntgenologischen Nachweis mehrerer mittelgroßer Osteophyten mit eindeutiger JSN, Sklerose oder eindeutiger Knochendeformität.

  4. Bekannte Fälle von Osteoporose. 5. Aktuelle Einnahme von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika gegen Gelenkschmerzen. 6. Teilnehmer mit neurologisch charakteristischen Schmerzen (schießender, brennender, stechender oder stromschlagartiger Schmerz, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein „Kribbeln“-Gefühl).

  7. Teilnehmer, die an Schlaflosigkeit und Restless-Legs-Syndrom leiden. 8. Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mm Hg trotz blutdrucksenkender Behandlung).1 9. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ II (Random Blood Glucose (RBG)≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) trotz antidiabetischer Behandlung) 10. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen.

  11. Vorgeschichte von Übersäuerung mit mindestens einer Episode/Woche. 12. Vorgeschichte der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch. 13. Starke Trinker sind definiert als - bei Männern mehr als 4 alkoholische Getränke an einem Tag oder mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche und bei Frauen mehr als 3 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag oder mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche.

  14. Teilnehmer, die eine andere diagnostizierte Krankheit oder einen anderen Zustand haben oder Medikamente einnehmen, die ihn/sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Auswertungen in der Studie beeinträchtigen oder die Intervention nicht einhalten könnten oder Besuche.

  15. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.

  16. Teilnehmer, die 90 Tage vor dem Screening an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.