Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E-PR-01:n tehokkuuden arvioimiseksi tuki- ja liikuntaelinten terveyteen fyysisesti aktiivisilla yksilöillä

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus E-PR-01:n tehon arvioimiseksi tuki- ja liikuntaelinten terveyteen fyysisesti aktiivisilla yksilöillä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu (double-dummy) kliininen tutkimus. Noin 168 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan E-PR-01:tä (pieni annos), E-PR-01:tä (suuri annos) tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Sonal Raote, BAMS

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
        • Ayush Nursing Home
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Sagar Karvir, MBBS, MS (Ortho)
        • Päätutkija:
          • Dr. Sagar Karvir, MBBS, MS (Ortho)
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Proactive Orthopedic Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Kshitij Shah, MBBS, MS (Ortho)
        • Päätutkija:
          • Dr. Kshitij Shah, MBBS, MS (Ortho)
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
        • Diamond Orthopedic Multispeciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
        • Sankalp Ortho Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • O2 Clinic Orthopaedics and Opthalmology
      • Panvel, Maharashtra, Intia, 410206
        • Sparsh Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Rohit Nalavade, MBBS, MS (Ortho)
        • Päätutkija:
          • Dr. Rohit Nalavade, MBBS, MS (Ortho)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 40–60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ollut polvi- ja/tai lonkkanivelkipujen pahenemista fyysisen rasituksen vuoksi (kyykky, kävely, juoksu ja pyöräily) vähintään 3 kuukautta ja enintään 3 vuotta.

    2. BMI ≥24,9 - ≤29,9 kg/m2. 3. Seulonnassa nivelkipupisteet ≥60 100 pisteen P-NRS:ssä sen jälkeen, kun on suoritettu 2 sarjaa viiden toiston istumaan seisomaan -testiä.

    4. Kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) perusteella arvioituna.

    5. Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja vierailuja.

    6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen, joka on täytettävä ennen tutkimustehtävien suorittamista.

    7. Hänen tulee olla lukutaito ja kyky täyttää opintoihin perustuvat kyselyt ja tehtävät.

    8. Valmis pidättäytymään kipulääkitysten ottamisesta viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana.

    9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. P-NRS-pisteet >40 pistettä levossa. 2. Mikä tahansa muu kipu, paitsi nivelkipu, mukaan lukien lihas-, hermo- tai akuutista vammasta johtuva kipu.

    3. Osallistujat, joilla on röntgenkuvaus useista kohtalaisen kokoisista osteofyyteistä, joilla on selvä JSN, skleroosi tai selvä luun epämuodostuma.

    4. Tunnetut osteoporoositapaukset. 5. Tautia modifioivien reumalääkkeiden nykyinen saanti nivelkipujen hoitoon. 6. Osallistujat, joilla on neurologisia kivun ominaisuuksia (ampumista, polttamista, puukottamista tai sähköiskun kaltaista kipua, pistelyä, tunnottomuutta tai pistelyn tunnetta).

    7. Osallistujat, jotka kärsivät unettomuudesta ja levottomat jalat -oireyhtymästä. 8. Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mm Hg verenpainehoidosta huolimatta).1 9. Osallistujat, jotka kärsivät hallitsemattomasta tyypin II diabeteksesta (Satunnainen verensokeri (RBG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) diabeteslääkehoidosta huolimatta) 10. Kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen.

    11. Aiempi ylihappoisuus, jossa on vähintään yksi jakso/viikko. 12. Minkä tahansa ravintolisän käyttöhistoria 2 viikon sisällä seulontakäynnistä. 13. Runsasjuojiksi määritellään - miehet, jotka juovat enemmän kuin 4 juomaa minä päivänä tai yli 14 annosta viikossa ja naiset, jotka juovat yli 3 annosta joka päivä tai yli 7 annosta viikossa.

    14. Osallistujat, joilla on jokin muu diagnosoitu sairaus tai tila tai jotka käyttävät lääkitystä, joka tutkijan harkinnan mukaan asettaisi hänet kohtuuttomaan riskiin osallistua tutkimukseen tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai puuttua interventioon tai vierailuja.

    15. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

    16. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tutkimustuotteen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: E-PR-01 (pieni annos)
Yksi kapseli kahdesti päivässä
Ravintolisä: E-PR-01 (pieni annos)
Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä
Active Comparator: E-PR-01 (suuri annos)
Yksi kapseli kahdesti päivässä
Ravintolisä: E-PR-01 (suuri annos)
Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kapseli kahdesti päivässä
Ravintolisä: Plasebo
Yksi kapseli otetaan kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida E-PR-01:n (Low Dose ja High Dose) vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen MSK-HQ:lla arvioituna verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 90
MSK-HQ on lyhyt 14 kohdan kyselylomake, jonka avulla tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivät voivat raportoida oireistaan ​​ja elämänlaadustaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja 56 on paras mahdollinen tuki- ja liikuntaelinten terveydentila.
Päivä 90
Arvioida E-PR-01:n (Low Dose ja High Dose) vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen MSK-HQ:lla arvioituna verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 60
MSK-HQ on lyhyt 14 kohdan kyselylomake, jonka avulla tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivät voivat raportoida oireistaan ​​ja elämänlaadustaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja 56 on paras mahdollinen tuki- ja liikuntaelinten terveydentila.
Päivä 60
Arvioida E-PR-01:n (Low Dose ja High Dose) vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen MSK-HQ:lla arvioituna verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 30
MSK-HQ on lyhyt 14 kohdan kyselylomake, jonka avulla tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivät voivat raportoida oireistaan ​​ja elämänlaadustaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja 56 on paras mahdollinen tuki- ja liikuntaelinten terveydentila.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 90 päivän E-PR-01:n (LD ja HD) vaikutusta indeksinivelen liikerataan (ROM) verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 90
Tämä arviointi tehdään manuaalisella goniometrillä ja kulma mitataan asteina.
Päivä 90
Arvioida 90 päivän E-PR-01:n (LD ja HD) vaikutusta pelastuslääkkeiden kulutukseen.
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä (RM) tutkimuksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivät 30 ja 90
Arvioida 90 päivän E-PR-01:n (LD ja HD) vaikutus kivun numeeriseen arviointiasteikkoon (P-NRS) verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivät 7, 30 ja 90
Kivun numeerinen arviointiasteikko (P-NRS) lasketaan neljän viiden toiston istu-seisomatestin jälkeen. Se on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. Se on yksittäinen 11-pisteinen numeerinen asteikko, jossa 0 osoittaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") ja 100 osoittaa toista äärimmäistä kipua (esim. "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Päivät 7, 30 ja 90
Arvioida 90 päivän E-PR-01:n (LD ja HD) vaikutusta elämänlaatuun (QoL) verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
Tätä arvioidaan Euro QoL 5 -ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) kyselyn pistemäärän muutoksella. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, joka on numeroitu 0-100 ja päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Päivät 30 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB/221202/MUV/JP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

Kliiniset tutkimukset E-PR-01 (pieni annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa