Studie k vyhodnocení účinnosti E-PR-01 na muskuloskeletální zdraví u fyzicky aktivních jedinců

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži a ženy ve věku 40-60 let s anamnézou zhoršení bolesti kolene a/nebo kyčelního kloubu při fyzické zátěži (dřep, chůze, běh a jízda na kole) po dobu nejméně 3 měsíců a maximálně 3 roky.

  2. BMI ≥24,9 až ≤29,9 kg/m2. 3. Při screeningu skóre bolesti kloubů ≥60 na 100bodovém P-NRS po dokončení 2 sad pěti opakování testu sed-to-stoj.

  4. Mírná úroveň fyzické aktivity hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma.

  5. Ochota zúčastnit se studie a dodržovat studijní postupy a požadované návštěvy.

  6. Má schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být vyplněn před prováděním konkrétních úkolů studie.

  7. Musí být gramotný a musí být schopen vyplnit studijní dotazníky a úkoly.

  8. Připraveni zdržet se příjmu analgetik týden před screeningovou návštěvou a během studie.

  9. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny během studie používat uznávané metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• 1. P-NRS skóre >40 bodů v klidu. 2. Jakýkoli jiný typ bolesti kromě bolesti kloubů, včetně bolesti svalů, nervů nebo bolesti způsobené akutním poraněním.

  3. Účastníci s rentgenovým průkazem mnohočetných středně velkých osteofytů s jednoznačnou JSN, sklerózou nebo jednoznačnou kostní deformitou.

  4. Známé případy osteoporózy. 5. Současný příjem chorobu modifikujících antirevmatik na bolesti kloubů. 6. Účastníci s neurologickou charakteristikou bolesti (střelba, pálení, bodání nebo bolest podobná elektrickému šoku, mravenčení, necitlivost nebo pocit „mračení a jehel“).

  7. Účastníci trpící nespavostí a syndromem neklidných nohou. 8. Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako systolický krevní tlak (SBP)≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě).1 9. Účastníci trpící nekontrolovaným diabetes mellitus II. (Náhodná glykémie (RBG)≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) navzdory antidiabetické léčbě) 10. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch.

  11. Anamnéza překyselení s alespoň jednou epizodou/týden. 12. Anamnéza užívání jakéhokoli doplňku stravy do 2 týdnů od screeningové návštěvy. 13. Silní pijáci jsou definováni jako - pro muže konzumující více než 4 nápoje v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů za týden a pro ženy konzumující více než 3 nápoje v kterýkoli den nebo více než 7 nápojů za týden.

  14. Účastníci, kteří mají jakékoli jiné diagnostikované onemocnění nebo stav nebo užívají jakoukoli medikaci, která by je podle úsudku zkoušejícího vystavila nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo by mohla narušovat hodnocení ve studii nebo nedodržování intervence nebo návštěv.

  15. Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné/kojící nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.

  16. Účastníci, kteří se zúčastnili studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem.