脊髄小脳性運動失調症患者における運動によるプライミング運動学習 (PRIME-Ataxia)
2024年5月2日 更新者：Teachers College, Columbia University
脊髄小脳失調症患者の運動によるプライミング運動学習：無作為対照試験（PRIME-Ataxia RCT）
PRIME-Ataxia は、バランス トレーニング前の高強度有酸素運動の 8 週間の遠隔医療介入と、バランス トレーニング前の低強度運動の 8 週間の遠隔医療介入の実現可能性と有効性を判断することを目的としたランダム化比較試験です。脊髄小脳失調症（SCA）を伴う。
調査員はさらに、介入前後の参加者のサブグループで、新しい運動能力タスクに関する運動能力学習の変化を調査することを目指しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
PRIME-Ataxia 無作為対照試験には、2 つのグループの参加者 (n=20) が含まれます。
1つのグループ（高強度の運動+バランス）は、高強度の有酸素運動の後にバランストレーニングを行い、別のグループ（低強度の運動+バランス）は、低強度の運動（ストレッチ、ウォームアップエクササイズ）の後にバランストレーニングを行います.
両方のグループは、4 つのリモート評価 (2 つのベースライン評価、介入中の評価、および介入後の評価) を受けます。
両方のグループからの個人のサブセット (n = 12) は、ベースライン 1 (週 0) での可動性とバランスの標準的な機能評価のデジタル ポスチュログラフィー評価と共に、新しい運動課題の対面評価を受け、介入後（16週目）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Teachers College, Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- SCA1、2、3、6、および7の遺伝的に確認された診断
- 運動失調の評価と評価 (SARA) スコアのスケールは 8 ～ 25/40 で、軽度から中等度の疾患を捉えます
- 補助具の有無にかかわらず歩行可能
- -運動に対する医学的禁忌がないことを確認するための身体活動準備アンケート（PAR-Q）の正常な完了
- 評価および/または介入保留中のバランススコア中のケアパートナーの利用可能性
除外基準:
- 非運動失調徴候目録（INAS）によって測定される、ジストニア、振戦、またはパーキンソニズムなどの重度の非運動失調運動症状
- 末梢感覚喪失（モノフィラメントまたは臨床固有受容性検査で確認）
- -運動失調に関連する重度の視覚的合併症（すなわち、特にSCA7における自発性眼振、網膜または視神経の関与）は、スネレン視力検査のスコア= 20/200 - 20/400、または20度の視野少ない。
- 運動プログラムへの参加を妨げる筋骨格損傷
- 小脳の他の併発疾患（例： 脳卒中、多発性硬化症）
- 参加者の運動プログラムへの参加能力に影響を与える心臓/肺の状態
- 現在、中程度から高強度の有酸素運動および/またはバランストレーニングを3週間以上行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
バランストレーニング前の高強度有酸素運動
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高強度の有酸素運動を 20 ～ 30 分間行った後、テレヘルスを使用して 20 ～ 30 分間の個別のバランス トレーニングを週 2 回、8 週間 (合計 16 セッション) 行います。
有酸素コンポーネントについては、参加者は、参加者の自宅にすでに設置されている利用可能な機器を使用して、20〜30分間の運動プログラムで指示されます。
定置型サイクル、エリプティカルトレーナーなど）。
運動強度は中～高 (50 ～ 85% の心拍数の予備。
参加者は、介入期間中にゆっくりと強度が増加する傾斜プロトコルに配置されます。
バランス トレーニング コンポーネントの場合、演習は、視覚、固有受容感覚、および前庭感覚の感覚統合を含む、定常状態、プロアクティブ、およびリアクティブ バランス アクティビティで構成されます。
運動は、ベースライン評価の結果と、SARAHome によって評価された運動失調の重症度に基づいて個別化されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
バランストレーニング前の低強度エクササイズ
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光強度の「ウォームアップ」タイプのエクササイズを 20 ～ 30 分間行った後、週 2 回、8 週間 (合計 16 セッション)、遠隔医療で 20 ～ 30 分間の個別のバランス トレーニングを行います。 「ウォーミングアップ」運動コンポーネントの場合、運動はストレッチと体幹トレーニングで構成されます。 バランス トレーニング コンポーネントのエクササイズは、視覚、固有受容感覚、および前庭感覚の感覚統合を含む、定常状態、積極的、および反応的なバランス アクティビティで構成されます。 運動は、ベースライン評価の結果と、SARAHome によって評価された運動失調の重症度に基づいて個別化されます。 両方のグループは、介入コンポーネントの時間と頻度が一致しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調症の評価と評価の尺度の変更
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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運動失調症状の重症度の臨床評価尺度。
これは 8 項目の臨床成績に基づく尺度であり、個人は総運動失調の重症度に従って等級付けされます。
合計スコアは、0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) の範囲です。
スコアは、次のタスクのパフォーマンスに基づいています: 1) 歩行、2) スタンス、3) 座る、4) 発話障害、5) 指の追跡、6) 鼻指テスト、7) 素早い交互の手の動き、8) かかと-シンスライド。
この調査の目的のために、SARAHome と呼ばれる検証済みの修正バージョンの SARA を実行します。
SARAHome は、元の SARA スケールの最初の 4 つの項目と項目 6 (歩行、姿勢、歩行、スピーチ、および鼻指のテスト) で構成され、遠隔医療を介して管理されます。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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小脳認知情動症候群スケールの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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小脳認知情動症候群スケール (CCAS) は、小脳認知情動症状 (シュマルマン症候群とも呼ばれます) のベッドサイドでの迅速なスクリーニングとして開発されました。
CCAS は、実行機能、作業記憶と言語記憶、言語、視覚空間機能、抽象的な推論、行動、および感情を詳述する認知および神経精神医学的テストの 10 項目スケールです。
2 つのスコアが報告されます。 0 (重度の認知障害) から 120 ポイント (認知障害なし) までの生のスコア、およびスケールの 10 項目のそれぞれに対する合格/不合格マーカー。 1 回の失敗は小脳認知情動症状の可能性があると見なされ、2 回の失敗は可能性が高いと見なされ、3 回の失敗は臨床的に明確であると見なされます。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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運動失調の患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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運動失調症患者の患者報告アウトカム指標。
このテストは、3 つのドメイン (身体、日常生活動作、メンタルヘルス) と 14 のサブドメインを評価するために開発されました。
運動失調症、メンタルヘルス、生活の質の測定に対して有効で信頼できることが証明されています。
元の運動失調症の患者報告アウトカム指標には 70 の質問があり、280 の可能なポイントから合計スコアを記録します。
このトライアルでは、10 の質問をするこの評価の簡易版を使用し、合計 40 点満点で採点します。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティ固有のバランス スケール (ABC)
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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患者は、バランスを失うことなく、または不安定な状態を経験することなく、さまざまな活動を実行する際の参加者のバランスの自信を評価する結果を報告しました。
参加者は、知覚されたバランスの信頼度を 0% (バランスの信頼度なし) から 100% (バランスの信頼度が高い) のスケールでランク付けするよう求められます。
すべてのスコアが合計され、バランス信頼度の全体的な推定値が平均化されます。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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静的姿勢のデジタル バイオマーカー
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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参加者は一連の静的な立ち姿勢を実行し、姿勢の揺れはスマートフォン アプリおよび/または慣性測定ユニットで記録されます。
姿勢の動揺の測定値が記録されます (値が高いほど結果は悪くなります)。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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ダイナミックポスチュログラフィーのデジタルバイオマーカー
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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参加者は、スマートフォン アプリおよび/または慣性測定ユニットで記録されるウォーキング テストを実行します。
姿勢の動揺の測定値が記録されます (値が高いほど結果は悪くなります)。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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運動適応
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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タッチスクリーンへの指のターゲティングによるプリズム適応。
この試験の参加者のサブセットで実行されます。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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神経学的な生活の質
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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神経疾患を持つ人々の健康関連の生活の質の自己報告。
この試験で使用される尺度は、社会的または機能的な役割と能力を評価する短い形式です。
5 項目のリッカート応答を含む 8 つの質問で、スコアが高いほど良い結果になります。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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治療の有効性に関する参加者の考えや信念を評価する自己報告尺度。
患者の全体的な変化の印象スケールは、患者の全体的な改善の評価を表す 7 ポイントのスケールで、スコア 1 ～ 7 で、スコアが高いほど優れています。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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受容性アンケート
時間枠：ベースライン、介入後 (4 か月)
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介入の受容性を評価するための短い自由回答形式のアンケート。
これらの自由回答形式の質問は、定性的に分析されます。
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ベースライン、介入後 (4 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori Quinn, PT, EdD、Teachers College, Columbia University
- 主任研究者：Chelsea E Macpherson, DPT、Teachers College, Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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