Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorisen oppimisen käynnistäminen harjoituksen avulla ihmisillä, joilla on selkä-aivo-ataksia (PRIME-Ataxia)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Teachers College, Columbia University

Motorisen oppimisen käynnistäminen harjoituksen avulla ihmisillä, joilla on selkä-aivo-ataksia: satunnaistettu kontrolloitu koe (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tavoitteena on määrittää 8 viikon mittaisen korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun toteutettavuus ja tehokkuus ennen tasapainoharjoittelua verrattuna 8 viikon etäterveyshoitoon, jossa harjoitetaan matalan intensiteetin harjoittelua ennen tasapainoharjoittelua. joilla on spinocerebellaarinen ataksia (SCA). Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan muutoksia motoristen taitojen oppimisessa uudella motorisella taitotehtävällä osallistujien alaryhmässä ennen ja jälkeen interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIME-Ataxia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 2 osallistujaryhmää (n=20). Yksi ryhmä (korkean intensiteetin harjoitus + tasapaino) saa korkean intensiteetin aerobista harjoittelua, jota seuraa tasapainoharjoittelu, ja toinen ryhmä (matala intensiteetin harjoitus + tasapaino) matalan intensiteetin harjoituksia (venyttely, lämmittelyharjoitukset), jota seuraa tasapainoharjoittelu. Molemmille ryhmille tehdään neljä etäarviointia (2 lähtötilanteen arviointia, väliarviointi ja intervention jälkeinen arviointi). Osalle henkilöistä (n=12) molemmista ryhmistä suoritetaan henkilökohtaisen arvioinnin uudesta motorisesta tehtävästä sekä digitaalisen posturografian arvioinnista tavanomaisista liikkuvuuden ja tasapainon toiminnallisista arvioinneista lähtötasolla 1 (viikko 0) ja toimenpiteen jälkeen. (viikko 16).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85 vuoden iässä
  2. Geneettisesti vahvistettu diagnoosi SCA1, 2, 3, 6 ja 7
  3. Ataxia Rating and Assessment (SARA) -pistemäärän asteikko 8-25/40, mikä kuvaa lievän tai keskivaikean sairauden
  4. Pystyy kävelemään apuvälineen kanssa/ilman
  5. Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) onnistunut täyttäminen varmistaaksesi, ettei harjoitteluun ole lääketieteellisiä vasta-aiheita
  6. Hoitokumppanin saatavuus arviointien ja/tai interventioiden odotusarvojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat ei-ataksiset motoriset oireet, kuten dystonia, vapina tai parkinsonismi, mitattuna Inventory of Non-Ataxia Signs (INAS) -testillä
  2. Perifeerinen sensorinen menetys (joka on vahvistettu monofilamentti- tai kliinisillä proprioseptiivisillä testeillä)
  3. Vakavat ataksiaan liittyvät näkökomplikaatiot (esim. spontaani nystagmus, verkkokalvon tai näköhermon osallistuminen, erityisesti SCA7:ssä), joiden Snellenin näöntarkkuustestissä on pisteet = 20/200 - 20/400 TAI näkökenttä 20 astetta vähemmästä.
  4. Tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan
  5. Muu samanaikainen pikkuaivojen sairaus (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi)
  6. Sydän-/keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat osallistujien kykyyn osallistua harjoitusohjelmaan
  7. Harrastaa tällä hetkellä yli 3 viikkoa kohtalaisen korkean intensiteetin aerobista harjoittelua ja/tai tasapainoharjoittelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus ennen tasapainoharjoittelua
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin aerobinen harjoitus ennen tasapainoharjoittelua
20–30 minuuttia korkean intensiteetin aerobista harjoittelua, jota seuraa 20–30 minuuttia yksilöllistä tasapainoharjoittelua teleterveyden kautta kahdesti viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 16 harjoitusta). Aerobisessa osassa osallistujia opastetaan 20-30 minuutin harjoitusohjelmassa, jossa käytetään osallistujan kotona jo olevia laitteita (esim. kuntopyörä, elliptinen harjoituslaite jne). Harjoituksen intensiteetti on kohtalaisesta korkeaan (50-85 % sykereservi. Osallistujat asetetaan ramped-protokollalle, jonka intensiteetti kasvaa hitaasti interventiojakson aikana. Tasapainoharjoittelukomponentissa harjoitukset koostuvat vakaan tilan, ennakoivista ja reaktiivisista tasapainoharjoituksista, joihin sisältyy näön, proprioseption ja vestibulaariaistien aistillinen integrointi. Harjoitukset räätälöidään SARAHomen arvioimien lähtötilanteen arvioinnin tulosten ja ataksian vakavuuden perusteella.
Active Comparator: Ryhmä 2
Matalaintensiteettiharjoittelu ennen tasapainoharjoitusta
Käyttäytyminen: Matalaintensiteettiharjoittelu ennen tasapainoharjoitusta

20-30 minuuttia kevyen intensiteetin "lämmittely"-tyyppistä harjoitusta, jota seuraa 20-30 minuuttia yksilöllistä tasapainoharjoittelua kahdesti viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 16 harjoitusta). "Lämmittely" -harjoituskomponentissa harjoitukset koostuvat venyttelystä ja ydinharjoittelusta. Tasapainoharjoittelukomponentissa harjoitukset koostuvat vakaan tilan, proaktiivisista ja reaktiivisista tasapainoharjoituksista, joihin sisältyy näön, proprioseption ja vestibulaarisen aistien aistillinen integrointi. Harjoitukset räätälöidään SARAHomen arvioimien lähtötilanteen arvioinnin tulosten ja ataksian vakavuuden perusteella.

Molemmat ryhmät on sovitettu interventiokomponenttien ajan ja tiheyden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ataxian arvioinnin ja luokituksen asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Ataksia-oireiden vakavuuden kliininen luokitusasteikko. Tämä on 8 kohdan kliiniseen suorituskykyyn perustuva asteikko, joka luokitellaan ataksian kokonaisvakavuuden mukaan. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia). Pisteet perustuvat seuraavien tehtävien suorittamiseen: 1) kävely, 2) asento, 3), istuma, 4) puhehäiriö, 5) sormi-ajo, 6) nenä-sormitesti, 7) nopeat vuorottelevat käsien liikkeet, 8) kantapää -sääriliuku. Tätä tutkimusta varten suoritamme SARA:n validoidun muokatun version, jota kutsutaan SARAHomeksi. SARAHome koostuu neljästä ensimmäisestä kohteesta ja kohdasta 6 alkuperäisestä SARA-asteikosta (kävely-, asento-, kävely-, puhe- ja nenä-sormitesti), ja sitä hoidetaan etäterveyden kautta.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Muutos pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) kehitettiin pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän (tunnetaan myös nimellä Schmalmannin oireyhtymä) pikanäytöksi. CCAS on 10-osainen kognitiivisten ja neuropsykiatristen testien asteikko, joka kertoo yksityiskohtaisesti toimeenpanotoiminnasta, työ- ja verbaalisesta muistista, kielestä, visuaalisista toiminnoista, abstraktista päättelystä, käyttäytymisestä ja vaikutuksista. Kaksi pistettä ilmoitetaan; raakapisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (vaikea kognitiivinen heikentyminen) 120 pisteeseen (ei kognitiivista heikkenemistä), sekä Hyväksytty/hylätty -merkki jokaiselle asteikon 10 pisteelle. 1 epäonnistumista pidetään mahdollisena pikkuaivojen kognitiivisena affektiivisena oireena, 2 epäonnistumista pidetään todennäköisenä ja 3 epäonnistumista pidetään kliinisesti selvänä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Muutos potilaan raportoidussa Ataksia-tulosmittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Potilaiden raportoima tulosmittari ihmisille, joilla on ataksia. Testi kehitettiin arvioimaan 3 osa-aluetta (fyysinen, päivittäisen elämän toiminta, mielenterveys) ja 14 alialuetta. Se on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi motoriseen ataksiaan, mielenterveyteen ja elämänlaatuun liittyvissä mittareissa. Alkuperäisessä Ataxian potilaan raportoidussa tulosmittauksessa on 70 kysymystä, ja se kirjaa kokonaispistemäärän 280 mahdollisesta pisteestä. Tässä kokeessa käytämme tämän arvioinnin lyhytmuotoista versiota, jossa kysytään 10 kysymystä ja se sai yhteensä 40 mahdollisesta pisteestä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiviteettikohtainen saldoasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Potilas raportoi tuloksen, jossa arvioitiin osallistujan tasapainoluottamusta suorittaessaan erilaisia ​​toimintoja menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakaata tilaa. Osallistujia pyydetään luokittelemaan kokemansa tasapainoluottamuksensa asteikolla 0 % (ei saldon luottamusta) 100 %:iin (korkea tasapainon luottamus). Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo saldon luotettavuuden kokonaisarvion saamiseksi.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Staattisen posturografian digitaalinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Osallistuja suorittaa sarjan staattisia seisonta-asentoja ja asennon heilahdus tallennetaan älypuhelinsovelluksella ja/tai inertiamittausyksiköillä. Asennon heilahtelun mittaus tallennetaan (suuremmat arvot ovat huonompia tuloksia).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Dynaamisen posturografian digitaalinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Osallistuja suorittaa kävelytestin, joka tallennetaan älypuhelinsovelluksella ja/tai inertiamittayksiköillä. Asennon heilahtelun mittaus tallennetaan (suuremmat arvot ovat huonompia tuloksia).
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Moottorin sovitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Prisma-sovitus kosketusnäytön sormella. Esitettiin tämän kokeen osallistujien alajoukolle.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Neurologinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Oma raportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ihmisille, joilla on neurologisia sairauksia. Tässä kokeessa käytettävä mitta on lyhytmuotoinen sosiaalisia tai toiminnallisia rooleja ja kykyjä koskeva arviointi. 8 kysymystä 5-kohdan Likert-vastauksella, korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Itseraportointimittari, joka arvioi osallistujan ajatuksia tai uskomuksia hoidon tehokkuudesta. Patient Global Impression of Change -asteikko on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista, pisteet 1-7, korkeampi pistemäärä on parempi.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)
Lyhyt avoin kyselylomake intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Nämä avoimet kysymykset analysoidaan laadullisesti.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teachers College, Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Päätutkija: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa