척수소뇌 운동 실조증이 있는 사람들의 운동을 통한 운동 학습 촉진 (PRIME-Ataxia)
2023년 10월 12일 업데이트: Teachers College, Columbia University
척수소뇌 운동 실조증이 있는 사람들의 운동을 통한 프라이밍 모터 학습: 무작위 통제 시험(PRIME-운동 실조 RCT)
PRIME-Ataxia는 사람을 대상으로 균형 훈련 전 8주간 저강도 운동 원격 의료 개입과 비교하여 균형 훈련 전 고강도 유산소 운동 8주 원격 의료 개입의 타당성과 효능을 결정하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 척수소뇌 운동실조증(SCA).
수사관은 추가로 중재 전후 참가자의 하위 그룹에서 새로운 운동 기능 작업에 대한 운동 기능 학습의 변화를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
PRIME-운동 실조증 무작위 통제 시험에는 2개의 참가자 그룹(n=20)이 포함됩니다.
한 그룹(고강도 운동 + 균형)은 고강도 유산소 운동 후 균형 훈련을 하고, 다른 그룹(저강도 운동 + 균형)은 저강도 운동(스트레칭, 준비 운동) 후 균형 훈련을 합니다.
두 그룹 모두 4개의 원격 평가(2개의 기본 평가, 중간 개입 평가 및 사후 개입 평가)를 받게 됩니다.
두 그룹의 개인 하위 집합(n=12)은 기준선 1(0주) 및 중재 후 이동성과 균형의 표준 기능 평가에 대한 디지털 자세 평가와 함께 새로운 운동 과제에 대한 대면 평가를 받게 됩니다. (16주차).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chelsea E Macpherson, DPT
- 전화번호: 212-678-3916
- 이메일: cem2183@tc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jehan Alomar, PT
- 전화번호: 212-678-3916
- 이메일: jaa2253@tc.columbia.edu
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- Teachers College, Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이
- SCA1, 2, 3, 6, 7의 유전적으로 확인된 진단
- 8-25/40 사이의 운동실조 평가 및 평가(SARA) 점수에 대한 척도, 경증-중등도 질환 포착
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있음
- 운동에 대한 의학적 금기 사항이 없음을 확인하기 위한 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)의 성공적인 완료
- 평가 및/또는 개입 미결 균형 점수 동안 케어 파트너 가용성
제외 기준:
- Inventory of Non-Ataxia Signs(INAS)로 측정한 근긴장이상, 떨림 또는 파킨슨병과 같은 심각한 비실조 운동 증상
- 말초 감각 상실(모노필라멘트 또는 임상 고유수용성 검사로 확인됨)
- Snellen 시력 검사 점수 = 20/200 - 20/400 또는 20도의 시야로 정의되는 운동 실조증(즉, 특히 SCA7에서 자발 안진, 망막 또는 시신경 침범)과 관련된 심각한 시각 합병증 덜.
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 근골격계 부상
- 기타 동시 소뇌 질환(예: 뇌졸중, 다발성 경화증)
- 참가자의 운동 프로그램 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 심장/폐 질환
- 현재 3주 이상 중간-고강도 유산소 운동 및/또는 균형 훈련을 하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
균형 훈련 전 고강도 유산소 운동
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20-30분의 고강도 유산소 운동 후 8주 동안 매주 2회 원격 건강을 통한 20-30분의 개별화된 균형 훈련(총 16개 세션).
에어로빅 구성 요소의 경우 참가자는 참가자의 집에 이미 있는 사용 가능한 장비(예:
고정식 자전거, 타원형 트레이너 등).
운동 강도는 중간에서 높음(50-85% 심박 여유분 사이)입니다.
참가자는 개입 기간 동안 천천히 강도가 증가하는 램프 프로토콜에 배치됩니다.
균형 훈련 구성 요소의 경우 운동은 시각, 고유 감각 및 전정 감각의 감각 통합을 포함하는 정상 상태, 사전 및 반응 균형 활동으로 구성됩니다.
운동은 기본 평가 결과와 SARAHome에서 평가한 운동 실조의 심각도에 따라 개별화됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
균형 훈련 전 저강도 운동
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20-30분의 가벼운 강도의 "워밍업" 유형 운동 후 8주 동안 매주 2회 원격 의료를 통한 20-30분의 개별화된 균형 훈련(총 16개 세션). "워밍업" 운동 구성 요소의 경우 운동은 스트레칭과 코어 트레이닝으로 구성됩니다. 균형 훈련 구성 요소의 경우 운동은 시각, 고유 감각 및 전정 감각의 감각 통합을 포함하는 정상 상태, 능동적 및 반응적 균형 활동으로 구성됩니다. 운동은 기본 평가 결과와 SARAHome에서 평가한 운동 실조의 심각도에 따라 개별화됩니다. 두 그룹은 중재 구성 요소의 시간과 빈도에 대해 일치합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 실조증에 대한 평가 및 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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운동 실조 증상의 중증도에 대한 임상 평가 척도.
이것은 8개 항목의 임상 수행 기반 척도이며, 개인은 전체 운동 실조증의 중증도에 따라 등급이 매겨집니다.
총점의 범위는 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지입니다.
점수는 다음 작업의 수행을 기반으로 합니다: 1) 보행, 2) 자세, 3) 앉기, 4) 언어 장애, 5) 손가락 추격, 6) 코-손가락 테스트, 7) 손의 빠른 교대 동작, 8) 발뒤꿈치 -정강이 슬라이드.
이 연구의 목적을 위해 우리는 SARAHome이라고 하는 SARA의 검증된 수정 버전을 수행할 것입니다.
SARAHome은 원래 SARA 척도(보행, 자세, 걷기, 말하기 및 손가락 검사)의 처음 4개 항목과 항목 6개로 구성되며 원격 의료를 통해 관리됩니다.
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기준선, 개입 후(4개월)
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소뇌인지 정서 증후군 척도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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소뇌 인지 정동 증후군 척도(CCAS)는 소뇌 인지 정동 증상(슈말만 증후군이라고도 함)에 대한 침대 옆 빠른 선별 검사로 개발되었습니다.
CCAS는 실행 기능, 작업 및 언어 기억, 언어, 시공간 기능, 추상적 추론, 행동 및 정서를 자세히 설명하는 인지 및 신경 정신과 검사의 10개 항목 척도입니다.
두 개의 점수가 보고됩니다. 0(심각한 인지 장애)에서 120점(인지 장애 없음) 범위의 원시 점수와 척도의 10개 항목 각각에 대한 합격/불합격 마커. 1실패는 가능한 소뇌 인지 정동 증상으로 간주되고, 2실패는 개연성이 있는 것으로 간주되며, 3실패는 임상적으로 확실한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 개입 후(4개월)
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운동 실조증에 대한 환자 보고 결과 측정의 변화
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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환자는 운동 실조증이 있는 사람들에 대한 결과 측정을 보고했습니다.
이 테스트는 3개 영역(신체, 일상 생활 활동, 정신 건강)과 14개 하위 영역을 평가하기 위해 개발되었습니다.
운동 실조증, 정신 건강 및 삶의 질 측정에 대해 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다.
운동 실조증에 대한 원래 환자 보고 결과 측정에는 70개의 질문이 있으며 280점 만점의 총점을 기록합니다.
이 시험의 목적을 위해 우리는 10개의 질문을 묻는 이 평가의 약식 버전을 사용할 것이며 총 40점 만점에 점수를 얻습니다.
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기준선, 개입 후(4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동별 균형 척도(ABC)
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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환자는 균형을 잃거나 불안정한 상태를 경험하지 않고 다양한 활동을 수행하는 참가자의 균형 자신감을 평가하는 결과를 보고했습니다.
참가자들은 0%(균형 신뢰 없음)에서 100%(높은 균형 신뢰)의 척도에서 인지된 균형 신뢰도를 평가하도록 요청받습니다.
모든 점수가 합산되고 균형 신뢰도의 전체 전체 추정치에 대해 평균화됩니다.
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기준선, 개입 후(4개월)
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정적 자세의 디지털 바이오마커
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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참가자는 일련의 정적 서기 자세를 수행하고 자세 흔들림은 스마트폰 앱 및/또는 관성 측정 장치로 기록됩니다.
자세 동요의 척도가 기록됩니다(값이 높을수록 결과가 나쁨).
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기준선, 개입 후(4개월)
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동적 자세의 디지털 바이오마커
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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참가자는 스마트폰 앱 및/또는 관성 측정 장치로 기록되는 보행 테스트를 수행합니다.
자세 동요의 척도가 기록됩니다(값이 높을수록 결과가 나쁨).
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기준선, 개입 후(4개월)
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모터 적응
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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터치스크린을 손가락으로 타겟팅하는 프리즘 적응.
이 시험을 위해 참가자 하위 집합에서 수행되었습니다.
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기준선, 개입 후(4개월)
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신경학적 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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신경계 질환이 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고.
이 시험에서 사용되는 척도는 사회적 또는 기능적 역할과 능력을 평가하는 약식입니다.
5개 항목 리커트 응답이 포함된 8개 질문, 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선, 개입 후(4개월)
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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치료의 효능에 대한 참가자의 생각이나 믿음을 평가하는 자가 보고 척도.
환자의 전체적인 변화에 대한 인상 척도는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도로 점수는 1-7점이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선, 개입 후(4개월)
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수용성 설문지
기간: 기준선, 개입 후(4개월)
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개입의 수용 가능성을 평가하기 위한 짧은 개방형 질문지.
이러한 개방형 질문은 질적으로 분석됩니다.
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기준선, 개입 후(4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
- 수석 연구원: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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척수소뇌성 운동실조증 3형에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스