Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Priming motorisk læring gjennom trening hos personer med spinocerebellar ataksi (PRIME-Ataxia)

2. mai 2024 oppdatert av: Teachers College, Columbia University

Priming motorisk læring gjennom trening hos personer med spinocerebellar ataksi: et randomisert kontrollert forsøk (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en 8-ukers telehelseintervensjon med høyintensitets aerobic trening før balansetrening sammenlignet med en 8-ukers telehelseintervensjon med lavintensitetstrening før balansetrening hos mennesker med spinocerebellare ataksier (SCAs). Etterforskerne tar i tillegg sikte på å utforske endringer i motorisk læring på en ny motorisk ferdighetsoppgave i en undergruppe av deltakere før og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte kontrollerte studien PRIME-Ataxia involverer 2 grupper av deltakere (n=20). En gruppe (høyintensitetstrening + balanse) vil få høyintensiv aerobic trening etterfulgt av balansetrening, og en annen gruppe (lavintensitetstrening + balanse) vil få lavintensitetstrening (strekk, oppvarmingsøvelser) etterfulgt av balansetrening. Begge gruppene vil gjennomgå fire fjernvurderinger (2 baseline-vurderinger, en midt-intervensjonsvurdering og en post-intervensjonsvurdering). En undergruppe av individer (n=12) fra begge grupper vil gjennomgå en personlig vurdering på en ny motorisk oppgave, sammen med digital posturografivurdering av standard funksjonelle vurderinger av mobilitet og balanse ved baseline 1 (uke 0), og post-intervensjon (uke 16).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 85 år
  2. Genetisk bekreftet diagnose av SCA1, 2, 3, 6 og 7
  3. Skala for Ataxia Rating and Assessment (SARA)-score mellom 8-25/40, fanger opp mild-moderat sykdom
  4. Kan gå med/uten hjelpemiddel
  5. Vellykket gjennomføring av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) for å bekrefte ingen medisinske kontraindikasjoner for trening
  6. Tilgjengelighet av omsorgspartner under vurderinger og/eller intervensjon i påvente av balansepoeng

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige ikke-ataksiske motoriske symptomer som dystoni, tremor eller parkinsonisme, målt ved Inventory of Non-Ataxia Signs (INAS)
  2. Perifert sensorisk tap (som bekreftet med monofilament eller klinisk proprioseptiv testing)
  3. Alvorlige visuelle komplikasjoner assosiert med ataksi (dvs. spontan nystagmus, retinal eller optisk nervepåvirkning, spesielt ved SCA7) definert som å ha en skåre på Snellen synsskarphetstesten = 20/200 - 20/400, ELLER et synsfelt på 20 grader av mindre.
  4. Muskel- og skjelettskade som ville hindre deltakelse i et treningsprogram
  5. Andre samtidige sykdommer i lillehjernen (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose)
  6. Hjerte-/lungetilstander som vil påvirke deltakernes evne til å delta i treningsprogram
  7. Er for tiden engasjert i >3 uker moderat-høy intensitet aerobic trening og/eller balansetrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Høyintensiv aerobic trening før balansetrening
Atferdsmessig: Høyintensiv aerobic trening før balansetrening
20-30 minutter med høyintensiv aerobic trening etterfulgt av 20-30 minutter med individualisert balansetrening over telehelse to ganger i uken, i 8 uker (16 økter totalt). For den aerobe komponenten vil deltakerne bli instruert i et 20-30-minutters treningsprogram, ved å bruke tilgjengelig utstyr som allerede er plassert i deltakerens hjem (f. stasjonær syklus, elliptisk trener, etc). Treningsintensiteten er moderat til høy (mellom 50-85 % hjertefrekvensreserve. Deltakerne vil bli plassert på en ramped protokoll som øker i intensitet sakte i løpet av intervensjonsperioden. For balansetreningskomponenten vil øvelsene bestå av steady state, proative og reaktive balanseaktiviteter som involverer sensorisk integrering av syn, propriosepsjon og vestibulære sanser. Øvelsene vil bli individualisert basert på baseline vurderingsresultater og alvorlighetsgraden av ataksi som vurdert av SARAHome.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Trening med lav intensitet før balansetrening
Atferdsmessig: Trening med lav intensitet før balansetrening

20-30 minutter med lett intensitetsøvelser av typen "oppvarming", etterfulgt av 20-30 minutter med individualisert balansetrening over telehelse to ganger i uken, i 8 uker (totalt 16 økter). For treningskomponenten «oppvarming» vil øvelser bestå av tøying og kjernetrening. For balansetreningskomponenten vil øvelsene bestå av steady state, proaktive og reaktive balanseaktiviteter som involverer sensorisk integrering av syn, propriosepsjon og vestibulære sanser hele veien. Øvelsene vil bli individualisert basert på baseline vurderingsresultater og alvorlighetsgraden av ataksi som vurdert av SARAHome.

Begge gruppene er matchet for tid og frekvens av intervensjonskomponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for vurdering og vurdering for ataksi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Klinisk vurderingsskala for alvorlighetsgraden av ataksisymptomer. Dette er en 8-elements klinisk ytelsesbasert skala, som individer blir gradert i henhold til total ataksi alvorlighetsgrad. Total score kan variere fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Poengsummen er basert på utførelse av følgende oppgaver: 1) Gange, 2) Stanse, 3), Sittende, 4) Taleforstyrrelse, 5) Fingerjakt, 6) Nese-fingertest, 7) Raske vekslende håndbevegelser, 8) Hæl - shin slide. For formålet med denne studien vil vi utføre en validert modifisert versjon av SARA, referert til som SARAHome. SARAHome består av de fire første elementene og element 6 fra den originale SARA-skalaen (Gait, Stance, Walking, Speech, and Nose-Finger Test) og det vil bli administrert via telehelse.
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Endring i Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) ble utviklet som en hurtigskjerm ved sengen for Cerebellar Cognitive Affective Symptom (også referert til som Schmalmanns syndrom). CCAS er en 10-elements skala av kognitive og nevropsykiatriske tester som beskriver eksekutiv funksjon, arbeids- og verbalt minne, språk, visuospatial funksjon, abstrakt resonnement, atferd og affekt. To skårer er rapportert; en råscore som strekker seg fra 0 (alvorlig kognitiv svikt) til 120 poeng (ingen kognitiv svikt), samt en bestått/ikke bestått markør for hvert av de 10 punktene på skalaen. 1 feil anses som mulig cerebellar kognitivt affektivt symptom, 2 feil anses som sannsynlig, og 3 feil anses som klinisk bestemt.
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Endring i pasientrapportert resultatmål for ataksi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Pasientrapportert utfallsmål for personer med ataksi. Testen ble utviklet for å vurdere 3 domener (fysisk, daglige aktiviteter, mental helse) og 14 underdomener. Det har vist seg å være gyldig og pålitelig mot mål på motorisk ataksi, mental helse og livskvalitet. Det originale pasientrapporterte utfallsmålet for ataksi har 70 spørsmål, og registrerer en total poengsum av 280 mulige poeng. For formålet med denne utprøvingen vil vi bruke Short-Form-versjonen av denne vurderingen som stiller 10 spørsmål, og den scoret av totalt 40 mulige poeng.
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activities Specific Balance Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Pasienten rapporterte utfall som evaluerte balansesikkerheten til en deltaker i å utføre en rekke aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en tilstand av ustabilitet. Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevde balansesikkerhet på en skala fra 0 % (ingen balansesikkerhet) til 100 % (høy balansesikkerhet). Alle poengsummene summeres og gjennomsnittliggjøres for et totalt overordnet estimat av balansesikkerhet.
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Digital biomarkør for statisk posturografi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Deltakeren vil utføre en serie statiske stående stillinger og postural svaiing vil bli registrert med en smarttelefonapp og/eller treghetsmåleenheter. Mål for postural svai vil bli registrert (høyere verdier er dårligere utfall).
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Digital biomarkør for dynamisk posturografi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Deltakeren vil utføre en gangtest som vil bli registrert med en smarttelefonapp og/eller treghetsmåleenheter. Mål for postural svai vil bli registrert (høyere verdier er dårligere utfall).
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Motortilpasning
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Prismetilpasning med fingermålretting til berøringsskjerm. Utført i et undersett av deltakere for denne utprøvingen.
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Nevrologisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Egenrapport av helserelatert livskvalitet for personer med nevrologiske lidelser. Tiltaket som vil bli brukt i dette forsøket er en kortform som vurderer sosiale eller funksjonelle roller og evner. 8 spørsmål med 5-element Likert-svar, høyere poengsum er bedre resultat.
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Selvrapporteringstiltak som vurderer deltakernes tanker eller tro om behandlingens effekt. Patient Global Impression of Change-skalaen er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring, score 1-7, høyere score er bedre.
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (4 måneder)
Kort åpent spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen. Disse åpne spørsmålene vil bli analysert kvalitativt.
Baseline, etter intervensjon (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere