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Preparación del aprendizaje motor a través del ejercicio en personas con ataxia espinocerebelosa (PRIME-Ataxia)

12 de octubre de 2023 actualizado por: Teachers College, Columbia University

Preparación del aprendizaje motor a través del ejercicio en personas con ataxia espinocerebelosa: un ensayo controlado aleatorio (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo determinar la viabilidad y eficacia de una intervención de telesalud de 8 semanas de ejercicio aeróbico de alta intensidad antes del entrenamiento del equilibrio en comparación con una intervención de telesalud de 8 semanas de ejercicio de baja intensidad antes del entrenamiento del equilibrio en personas con ataxias espinocerebelosas (SCA). Los investigadores también tienen como objetivo explorar los cambios en el aprendizaje de habilidades motoras en una nueva tarea de habilidades motoras en un subgrupo de participantes antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo controlado aleatorio PRIME-Ataxia involucra a 2 grupos de participantes (n=20). Un grupo (ejercicio de alta intensidad + equilibrio) recibirá ejercicio aeróbico de alta intensidad seguido de entrenamiento de equilibrio, y otro grupo (ejercicio de baja intensidad + equilibrio) recibirá ejercicio de baja intensidad (ejercicios de estiramiento, calentamiento) seguido de entrenamiento de equilibrio. Ambos grupos se someterán a cuatro evaluaciones remotas (2 evaluaciones de referencia, una evaluación a mitad de la intervención y una evaluación posterior a la intervención). Un subconjunto de individuos (n=12) de ambos grupos se someterá a una evaluación en persona sobre una tarea motora novedosa, junto con una evaluación de posturografía digital de evaluaciones funcionales estándar de movilidad y equilibrio en la línea de base 1 (semana 0) y después de la intervención. (semana 16).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chelsea E Macpherson, DPT
  • Número de teléfono: 212-678-3916
  • Correo electrónico: cem2183@tc.columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 a 85 años
  2. Diagnóstico confirmado genéticamente de SCA1, 2, 3, 6 y 7
  3. Puntuación de la escala para la calificación y evaluación de la ataxia (SARA) entre 8 y 25/40, que captura la enfermedad leve a moderada
  4. Capaz de caminar con/sin dispositivo de asistencia
  5. Completar con éxito el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) para confirmar que no hay contraindicaciones médicas para hacer ejercicio
  6. Disponibilidad de cuidadores durante las evaluaciones y/o las puntuaciones de equilibrio pendientes de intervención

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas motores severos no atáxicos como distonía, temblor o parkinsonismo, medidos por el Inventario de Signos de No Ataxia (INAS)
  2. Pérdida sensorial periférica (confirmada con monofilamento o prueba clínica propioceptiva)
  3. Complicaciones visuales graves asociadas con la ataxia (es decir, nistagmo espontáneo, afectación del nervio óptico o de la retina, especialmente en SCA7) definidas como tener una puntuación en la prueba de agudeza visual de Snellen = 20/200 - 20/400, O un campo visual de 20 grados de menos.
  4. Lesión musculoesquelética que impediría la participación en un programa de ejercicios
  5. Otra enfermedad concurrente del cerebelo (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple)
  6. Afecciones cardíacas/pulmonares que afectarían la capacidad de los participantes para participar en el programa de ejercicios
  7. Participa actualmente en >3 semanas de ejercicio aeróbico de intensidad moderada-alta y/o entrenamiento de equilibrio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Ejercicio aeróbico de alta intensidad antes del entrenamiento de equilibrio
Conductual: Ejercicio aeróbico de alta intensidad antes del entrenamiento de equilibrio
20-30 minutos de ejercicio aeróbico de alta intensidad seguido de 20-30 minutos de entrenamiento de equilibrio individualizado sobre telesalud dos veces por semana, durante 8 semanas (16 sesiones en total). Para el componente aeróbico, se instruirá a los participantes en un programa de ejercicios de 20 a 30 minutos, utilizando el equipo disponible que ya se encuentra en el hogar del participante (p. bicicleta estacionaria, bicicleta elíptica, etc.). La intensidad del ejercicio es de moderada a alta (entre 50-85% de Reserva de Frecuencia Cardíaca). Los participantes serán colocados en un protocolo en rampa que aumenta en intensidad lentamente durante el transcurso del período de intervención. Para el componente de entrenamiento del equilibrio, los ejercicios consistirán en actividades de equilibrio reactivas, proativas y de estado estable que involucran la integración sensorial de la visión, la propiocepción y los sentidos vestibulares. Los ejercicios se individualizarán en función de los resultados de la evaluación inicial y la gravedad de la ataxia según la calificación de SARAHome.
Comparador activo: Grupo 2
Ejercicio de baja intensidad antes del entrenamiento de equilibrio
Conductual: Ejercicio de baja intensidad antes del entrenamiento de equilibrio

20-30 minutos de ejercicios tipo "calentamiento" de intensidad ligera, seguidos de 20-30 minutos de entrenamiento de equilibrio individualizado sobre telesalud dos veces por semana, durante 8 semanas (16 sesiones en total). Para el componente de ejercicio de "calentamiento", los ejercicios consistirán en estiramiento y entrenamiento básico. Para el componente de entrenamiento del equilibrio, los ejercicios consistirán en actividades de equilibrio de estado estable, proactivas y reactivas que implican la integración sensorial de la visión, la propiocepción y los sentidos vestibulares en todo momento. Los ejercicios se individualizarán en función de los resultados de la evaluación inicial y la gravedad de la ataxia según la calificación de SARAHome.

Ambos grupos están emparejados por el tiempo y la frecuencia de los componentes de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación y calificación de la ataxia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Escala de calificación clínica para la gravedad de los síntomas de ataxia. Esta es una escala basada en el rendimiento clínico de 8 elementos, en la que los individuos se clasifican según la gravedad total de la ataxia. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (sin ataxia) y 40 (la ataxia más grave). Los puntajes se basan en el desempeño de las siguientes tareas: 1) Marcha, 2) Postura, 3) Sentarse, 4) Alteración del habla, 5) Persecución de dedos, 6) Prueba de nariz y dedos, 7) Movimientos rápidos de manos alternas, 8) Talón -deslizamiento de la espinilla. A los efectos de este estudio, realizaremos una versión modificada validada de SARA, denominada SARAHome. El SARAHome se compone de los primeros cuatro elementos y el elemento 6 de la escala SARA original (prueba de marcha, postura, caminar, habla y nariz-dedo) y se administrará a través de telesalud.
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Cambio en la Escala del Síndrome Afectivo Cognitivo Cerebeloso
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
La Escala del Síndrome Afectivo Cognitivo Cerebeloso (CCAS) se desarrolló como una pantalla rápida de cabecera para el Síntoma Afectivo Cognitivo Cerebeloso (también conocido como Síndrome de Schmalmann). El CCAS es una escala de 10 elementos de pruebas cognitivas y neuropsiquiátricas que detallan la función ejecutiva, la memoria verbal y de trabajo, el lenguaje, la función visuoespacial, el razonamiento abstracto, el comportamiento y el afecto. Se informan dos puntuaciones; una puntuación bruta que va de 0 (deterioro cognitivo grave) a 120 puntos (sin deterioro cognitivo), así como un marcador de aprobación/rechazo para cada uno de los 10 elementos de la escala. 1 falla se considera como posible síntoma afectivo cognitivo cerebeloso, 2 fallas se consideran probables y 3 fallas se consideran clínicamente definitivas.
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Cambio en la medida de resultado informada por el paciente para la ataxia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Medida de resultado informada por el paciente para personas con ataxia. La prueba fue desarrollada para evaluar 3 dominios (físico, actividades de la vida diaria, salud mental) y 14 subdominios. Se ha demostrado que es válido y fiable frente a medidas de ataxia motora, salud mental y calidad de vida. La Medida de resultado informada por el paciente original para la ataxia tiene 70 preguntas y registra una puntuación total de 280 puntos posibles. A los fines de esta prueba, utilizaremos la versión abreviada de esta evaluación que hace 10 preguntas y obtuvo un puntaje de un total de 40 puntos posibles.
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Resultado informado por el paciente que evalúa la confianza en el equilibrio de un participante para realizar una variedad de actividades sin perder el equilibrio o experimentar un estado de inestabilidad. Se pide a los participantes que clasifiquen su confianza en el equilibrio percibida en una escala del 0 % (sin confianza en el saldo) al 100 % (confianza alta en el saldo). Todas las puntuaciones se suman y se promedian para obtener una estimación general total de la confianza del saldo.
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Biomarcador digital de posturografía estática
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
El participante realizará una serie de posturas de pie estáticas y el balanceo postural se registrará con una aplicación de teléfono inteligente y/o unidades de medición inercial. Se registrará la medida del balanceo postural (los valores más altos son peores resultados).
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Biomarcador Digital de Posturografía Dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
El participante realizará una prueba de caminata que se registrará con una aplicación de teléfono inteligente y/o unidades de medición inercial. Se registrará la medida del balanceo postural (los valores más altos son peores resultados).
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Adaptación Motora
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Adaptación de prisma con orientación digital a la pantalla táctil. Realizado en un subconjunto de participantes para este ensayo.
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Calidad de vida neurológica
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Autoinforme de calidad de vida relacionada con la salud para personas con enfermedades neurológicas. La medida que se utilizará en este ensayo es una evaluación breve de roles y habilidades sociales o funcionales. 8 preguntas con respuesta tipo Likert de 5 ítems, mayor puntuación es mejor resultado.
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Medida de autoinforme que evalúa los pensamientos o creencias de los participantes sobre la eficacia del tratamiento. La escala de impresión global del cambio del paciente es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente, una puntuación de 1 a 7, una puntuación más alta es mejor.
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (4 meses)
Breve cuestionario abierto para evaluar la aceptabilidad de la intervención. Estas preguntas abiertas serán analizadas cualitativamente.
Línea de base, Post-Intervención (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teachers College, Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Investigador principal: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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