脊髓小脑性共济失调患者通过运动启动运动学习 (PRIME-Ataxia)
2024年5月2日 更新者：Teachers College, Columbia University
脊髓小脑性共济失调患者通过运动启动运动学习：一项随机对照试验 (PRIME-Ataxia RCT)
PRIME-Ataxia 是一项随机对照试验，旨在确定平衡训练前 8 周高强度有氧运动远程健康干预与平衡训练前 8 周低强度运动远程健康干预的可行性和有效性伴有脊髓小脑性共济失调 (SCA)。
研究人员还旨在探索干预前后一组参与者在一项新的运动技能任务中运动技能学习的变化。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
PRIME-Ataxia 随机对照试验涉及 2 组参与者 (n=20)。
一组（高强度运动+平衡）将接受高强度有氧运动，然后进行平衡训练，另一组（低强度运动+平衡）将接受低强度运动（拉伸、热身运动），然后进行平衡训练。
两组都将接受四次远程评估（2 次基线评估、一次干预中期评估和一次干预后评估）。
来自两组的一部分人 (n=12) 将接受一项新的运动任务的面对面评估，以及在基线 1（第 0 周）和干预后对移动性和平衡的标准功能评估进行数字姿势评估（第 16 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Teachers College, Columbia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至85岁之间
- SCA1、2、3、6 和 7 的基因确诊
- 共济失调评分和评估量表 (SARA) 评分在 8-25/40 之间，捕捉轻中度疾病
- 能够在有/没有辅助装置的情况下行走
- 成功完成身体活动准备问卷 (PAR-Q) 以确认没有运动禁忌症
- 评估期间护理伙伴的可用性和/或干预未决平衡分数
排除标准：
- 严重的非共济失调运动症状，如肌张力障碍、震颤或帕金森病，通过非共济失调症状清单 (INAS) 测量
- 外周感觉丧失（经单丝或临床本体感受测试证实）
- 与共济失调相关的严重视觉并发症（即自发性眼球震颤、视网膜或视神经受累，尤其是在 SCA7 中）定义为 Snellen 视力测试得分 = 20/200 - 20/400，或视野为 20 度更少。
- 肌肉骨骼损伤会妨碍参加锻炼计划
- 小脑的其他并发疾病（例如 中风、多发性硬化症）
- 会影响参与者参与锻炼计划能力的心脏/肺部疾病
- 目前从事 >3 周的中高强度有氧运动和/或平衡训练
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
平衡训练前的高强度有氧运动
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20-30 分钟的高强度有氧运动，然后每周两次通过远程医疗进行 20-30 分钟的个性化平衡训练，持续 8 周（共 16 次）。
对于有氧运动，将指导参与者进行 20-30 分钟的锻炼计划，使用参与者家中已有的可用设备（例如
固定自行车、椭圆机等）。
运动强度为中到高（心率储备在 50-85% 之间。
参与者将被置于一个渐进的协议中，该协议在干预期间缓慢增加强度。
对于平衡训练部分，练习将包括稳态、主动和反应平衡活动，涉及视觉、本体感觉和前庭感觉的感觉整合。
练习将根据基线评估结果和 SARAHome 评定的共济失调严重程度进行个性化。
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有源比较器：第 2 组
平衡训练前的低强度运动
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20-30 分钟的光强度“热身”式锻炼，然后每周两次通过远程医疗进行 20-30 分钟的个性化平衡训练，持续 8 周（共 16 节课）。 对于“热身”练习部分，练习将包括伸展和核心训练。 对于平衡训练部分，练习将包括稳态、主动和反应性平衡活动，这些活动涉及视觉、本体感觉和前庭感觉的感官整合。 练习将根据基线评估结果和 SARAHome 评定的共济失调严重程度进行个性化。 两组在干预成分的时间和频率方面都匹配。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共济失调评估和评级量表的变化
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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共济失调症状严重程度的临床评定量表。
这是一个基于临床表现的 8 项量表，根据总体共济失调严重程度对个体进行分级。
总分范围从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）。
分数基于以下任务的表现：1) 步态，2) 站姿，3) 坐姿，4) 言语障碍，5) 手指追踪，6) 鼻指测试，7) 快速交替手部动作，8) 脚跟- 滑梯。
出于本研究的目的，我们将执行经过验证的 SARA 修改版本，称为 SARAHome。
SARAHome 由原始 SARA 量表的前四项和第 6 项（步态、姿势、行走、言语和鼻指测试）组成，将通过远程医疗进行管理。
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基线，干预后（4 个月）
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小脑认知情感综合症量表的变化
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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小脑认知情感综合症量表 (CCAS) 是作为小脑认知情感症状（也称为 Schmalmann 综合症）的床边快速筛查而开发的。
CCAS 是一个包含 10 个项目的认知和神经精神测试量表，详细描述了执行功能、工作和语言记忆、语言、视觉空间功能、抽象推理、行为和情感。
报告了两个分数；从 0（严重认知障碍）到 120 分（无认知障碍）的原始分数，以及量表上 10 个项目中每一个项目的通过/失败标记。 1 例失败被认为是可能的小脑认知情感症状，2 例失败被认为是可能的，3 例失败被认为是临床确定的。
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基线，干预后（4 个月）
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患者报告的共济失调结果测量的变化
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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患者报告了共济失调患者的结果测量。
该测试旨在评估 3 个领域（身体、日常生活活动、心理健康）和 14 个子领域。
它已被证明对运动性共济失调、心理健康和生活质量的测量是有效和可靠的。
共济失调的原始患者报告结果测量有 70 个问题，并记录总分 280 分。
出于本次试验的目的，我们将使用此评估的简短版本，该版本提出 10 个问题，总分为 40 分。
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基线，干预后（4 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动特定平衡量表 (ABC)
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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患者报告的结果评估参与者在执行各种活动时的平衡信心，而不会失去平衡或经历不稳定状态。
要求参与者按照 0%（没有平衡信心）到 100%（高平衡信心）的等级对他们感知的平衡信心进行排名。
将所有分数相加并取平均值，以得出平衡置信度的总体估计值。
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基线，干预后（4 个月）
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静态姿势图的数字生物标志物
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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参与者将执行一系列静态站立姿势，姿势摇摆将使用智能手机应用程序和/或惯性测量单元进行记录。
将记录姿势摇摆的测量值（值越高结果越差）。
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基线，干预后（4 个月）
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动态姿势图的数字生物标志物
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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参与者将执行步行测试，该测试将使用智能手机应用程序和/或惯性测量单元进行记录。
将记录姿势摇摆的测量值（值越高结果越差）。
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基线，干预后（4 个月）
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电机适配
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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棱镜适应与手指瞄准触摸屏。
在该试验的一部分参与者中进行。
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基线，干预后（4 个月）
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神经学生活质量
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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神经系统疾病患者健康相关生活质量的自我报告。
将在本试验中使用的措施是评估社会或功能角色和能力的简短形式。
8 个问题，5 项李克特反应，分数越高越好。
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基线，干预后（4 个月）
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患者整体印象改变
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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评估参与者对治疗效果的想法或信念的自我报告措施。
Patient Global Impression of Change 量表是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分，得分 1-7，得分越高越好。
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基线，干预后（4 个月）
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可接受性问卷
大体时间：基线，干预后（4 个月）
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用于评估干预可接受性的简短开放式问卷。
这些开放式问题将进行定性分析。
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基线，干预后（4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lori Quinn, PT, EdD、Teachers College, Columbia University
- 首席研究员：Chelsea E Macpherson, DPT、Teachers College, Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月6日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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