Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava motorického učení prostřednictvím cvičení u lidí se spinocerebelární ataxií (PRIME-Ataxia)

12. října 2023 aktualizováno: Teachers College, Columbia University

Příprava motorického učení prostřednictvím cvičení u lidí se spinocerebelární ataxií: Randomizovaná kontrolovaná studie (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je určit proveditelnost a účinnost 8týdenní telehealth intervence vysoce intenzivního aerobního cvičení před balančním tréninkem ve srovnání s 8týdenní telehealth intervencí nízké intenzity cvičení před balančním tréninkem u lidí. se spinocerebelárními ataxiemi (SCA). Vyšetřovatelé se dále zaměřují na prozkoumání změn v učení motorických dovedností u nového úkolu motorických dovedností v podskupině účastníků před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie PRIME-Ataxia zahrnuje 2 skupiny účastníků (n=20). Jedna skupina (cvičení s vysokou intenzitou + rovnováha) bude dostávat aerobní cvičení s vysokou intenzitou a následně balanční cvičení a další skupina (cvičení s nízkou intenzitou + rovnováha) bude absolvovat cvičení s nízkou intenzitou (strečink, zahřívací cvičení) s následným balančním tréninkem. Obě skupiny podstoupí čtyři hodnocení na dálku (2 základní hodnocení, hodnocení v polovině intervence a hodnocení po intervenci). Podskupina jedinců (n=12) z obou skupin podstoupí osobní hodnocení nového motorického úkolu spolu s digitálním posturografickým hodnocením standardního funkčního hodnocení mobility a rovnováhy na začátku 1 (týden 0) a po intervenci. (16. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 85 let
  2. Geneticky potvrzená diagnóza SCA1, 2, 3, 6 a 7
  3. Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) mezi 8-25/40, zachycující mírné až středně těžké onemocnění
  4. Schopnost chodit s/bez pomocného zařízení
  5. Úspěšné absolvování dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q), který potvrdí, že cvičení nemá žádné zdravotní kontraindikace
  6. Dostupnost pečovatelského partnera během hodnocení a/nebo intervence až do bilančního skóre

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné neataxické motorické symptomy, jako je dystonie, třes nebo parkinsonismus, měřené pomocí Inventáře znaků neataxie (INAS)
  2. Periferní senzorická ztráta (potvrzená monofilamentním nebo klinickým proprioceptivním testováním)
  3. Závažné zrakové komplikace spojené s ataxií (tj. spontánní nystagmus, postižení sítnice nebo zrakového nervu, zejména u SCA7) definované jako mají skóre ve Snellenově testu zrakové ostrosti = 20/200 - 20/400 NEBO zorné pole 20 stupňů méně.
  4. Poranění pohybového aparátu, které by bránilo účasti na cvičebním programu
  5. Jiné souběžné onemocnění mozečku (např. mrtvice, roztroušená skleróza)
  6. Srdeční/plicní stavy, které by mohly ovlivnit schopnost účastníků zúčastnit se cvičebního programu
  7. V současné době se více než 3 týdny věnuje aerobnímu cvičení střední a vysoké intenzity a/nebo balančnímu tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Vysoce intenzivní aerobní cvičení před balančním tréninkem
Behaviorální: Vysoce intenzivní aerobní cvičení před balančním tréninkem
20-30 minut vysoce intenzivního aerobního cvičení následovaného 20-30 minutami individualizovaného balančního tréninku přes telehealth dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 sezení). U aerobní složky budou účastníci instruováni v 20-30minutovém cvičebním programu s využitím dostupného vybavení již umístěného v domově účastníka (např. stacionární cyklus, eliptický trenažér atd.). Intenzita cvičení je střední až vysoká (mezi 50-85% rezervou srdeční frekvence. Účastníci budou zařazeni do stupňovitého protokolu, jehož intenzita se v průběhu období intervence pomalu zvyšuje. U složky trénování rovnováhy budou cvičení sestávat z ustálených, proativních a reaktivních balančních aktivit, které zahrnují senzorickou integraci zraku, propriocepce a vestibulárních smyslů. Cvičení budou individualizována na základě výsledků základního hodnocení a závažnosti ataxie podle hodnocení SARAHome.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Cvičení nízké intenzity před balančním tréninkem
Behaviorální: Cvičení nízké intenzity před balančním tréninkem

20-30 minut lehkého "zahřívacího" typu cvičení, následovaných 20-30 minutami individualizovaného tréninku rovnováhy přes telehealth dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 lekcí). U „zahřívací“ cvičební složky budou cviky sestávat ze strečinku a základního tréninku. U složky tréninku rovnováhy budou cvičení sestávat z ustálených, proaktivních a reaktivních balančních aktivit, které zahrnují senzorickou integraci zraku, propriocepce a vestibulárních smyslů. Cvičení budou individualizována na základě výsledků základního hodnocení a závažnosti ataxie podle hodnocení SARAHome.

Obě skupiny jsou shodné z hlediska času a frekvence složek intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice pro hodnocení a hodnocení pro Ataxii
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Klinická hodnotící stupnice závažnosti symptomů ataxie. Jedná se o 8-položkovou stupnici klinického výkonu, na které jsou jednotlivci odstupňováni podle celkové závažnosti ataxie. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie). Skóre je založeno na plnění následujících úkolů: 1) chůze, 2) postoj, 3), sezení, 4) poruchy řeči, 5) honění prstů, 6) test nos-prsty, 7) rychlé střídavé pohyby rukou, 8) pata -skluzavka holeně. Pro účely této studie budeme provádět ověřenou upravenou verzi SARA, označovanou jako SARAHome. SARAHome se skládá z prvních čtyř položek a položky 6 z původní škály SARA (chůze, postoj, chůze, řeč a test nosu a prstů) a bude spravován prostřednictvím telehealth.
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Změna stupnice cerebelárního kognitivního afektivního syndromu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Škála cerebelárního kognitivního afektivního syndromu (CCAS) byla vyvinuta jako rychlá obrazovka u lůžka pro cerebelární kognitivní afektivní symptom (také označovaný jako Schmalmannův syndrom). CCAS je 10-položková škála kognitivních a neuropsychiatrických testů podrobně popisujících výkonné funkce, pracovní a verbální paměť, jazyk, vizuoprostorové funkce, abstraktní uvažování, chování a afekt. Jsou hlášena dvě skóre; hrubé skóre v rozsahu od 0 (závažné kognitivní poškození) do 120 bodů (žádné kognitivní poškození), stejně jako marker prošel/nevyhověl pro každou z 10 položek na škále. 1 selhání je považováno za možný cerebelární kognitivní afektivní symptom, 2 selhání jsou považována za pravděpodobná a 3 selhání jsou považována za klinicky definitivní.
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Změna pacientem hlášeného výsledku měření pro ataxii
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Pacientem hlášená míra výsledku u lidí s ataxií. Test byl vyvinut k posouzení 3 domén (fyzická, aktivity každodenního života, duševní zdraví) a 14 subdomén. Bylo prokázáno, že je platný a spolehlivý proti měření motorické ataxie, duševního zdraví a kvality života. Původní Patient Reported Outcome Measure for Ataxia obsahuje 70 otázek a zaznamenává celkové skóre z 280 možných bodů. Pro účely této zkoušky použijeme zkrácenou verzi tohoto hodnocení, která klade 10 otázek a získala z celkového počtu 40 možných bodů.
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice specifické bilance činností (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Pacient hlášený výsledek hodnotící sebedůvěru účastníka v rovnováze při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo prožívání stavu nestability. Účastníci jsou požádáni, aby seřadili svou vnímanou důvěru v rovnováhu na stupnici od 0 % (žádná důvěra v rovnováhu) až 100 % (vysoká důvěra v rovnováhu). Všechna skóre jsou sečtena a zprůměrována pro celkový celkový odhad spolehlivosti rovnováhy.
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Digitální biomarker statické posturografie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Účastník provede sérii statických pozic ve stoje a posturální kývání bude zaznamenáno pomocí aplikace pro chytré telefony a/nebo inerciálních jednotek měření. Bude zaznamenáno měření posturálního kývání (vyšší hodnoty jsou horší výsledky).
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Digitální biomarker dynamické posturografie
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Účastník provede test chůze, který bude zaznamenán pomocí aplikace pro chytré telefony a/nebo inerciálních jednotek měření. Bude zaznamenáno měření posturálního kývání (vyšší hodnoty jsou horší výsledky).
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Adaptace motoru
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Adaptace hranolu se zaměřením prstů na dotykovou obrazovku. Provedeno v podskupině účastníků této zkoušky.
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Neurologická kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím pro lidi s neurologickými onemocněními. Měřítkem, které bude v této studii použito, je krátká forma hodnocení sociálních nebo funkčních rolí a schopností. 8 otázek s 5-položkovou Likertovou odpovědí, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Míra sebehodnocení, která hodnotí myšlenky nebo přesvědčení účastníků o účinnosti léčby. Škála Patient Global Impression of Change je 7 bodová škála zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení, skóre 1-7, vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)
Krátký otevřený dotazník k posouzení přijatelnosti intervence. Tyto otevřené otázky budou analyzovány kvalitativně.
Výchozí stav, po intervenci (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teachers College, Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie typu 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit