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Grundierung des motorischen Lernens durch Übung bei Menschen mit spinozerebellärer Ataxie (PRIME-Ataxia)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Teachers College, Columbia University

Grundierung des motorischen Lernens durch Übung bei Menschen mit spinozerebellärer Ataxie: eine randomisierte kontrollierte Studie (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer 8-wöchigen telemedizinischen Intervention mit hochintensiven aeroben Übungen vor dem Gleichgewichtstraining im Vergleich zu einer 8-wöchigen telemedizinischen Intervention mit niedrigintensiven Übungen vor dem Gleichgewichtstraining bei Menschen zu bestimmen mit spinozerebellären Ataxien (SCAs). Die Forscher zielen außerdem darauf ab, Veränderungen beim motorischen Lernen bei einer neuartigen motorischen Aufgabe in einer Untergruppe von Teilnehmern vor und nach der Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte kontrollierte Studie PRIME-Ataxia umfasst 2 Gruppen von Teilnehmern (n=20). Eine Gruppe (hochintensives Training + Gleichgewicht) erhält ein hochintensives Aerobic-Training, gefolgt von einem Gleichgewichtstraining, und eine andere Gruppe (niedrigintensives Training + Gleichgewicht) erhält ein niederintensives Training (Dehnübungen, Aufwärmübungen), gefolgt von einem Gleichgewichtstraining. Beide Gruppen werden vier Remote-Assessments unterzogen (2 Baseline-Assessments, ein Mid-Intervention Assessment und ein Post-Intervention Assessment). Eine Untergruppe von Personen (n = 12) aus beiden Gruppen wird einer persönlichen Bewertung einer neuartigen motorischen Aufgabe unterzogen, zusammen mit einer digitalen Posturographie-Bewertung von standardmäßigen funktionellen Bewertungen der Mobilität und des Gleichgewichts zu Studienbeginn 1 (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 16).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Genetisch bestätigte Diagnose von SCA1, 2, 3, 6 und 7
  3. Scale for Ataxia Rating and Assessment (SARA) Score zwischen 8-25/40, Erfassung leichter bis mittelschwerer Erkrankungen
  4. Kann mit/ohne Hilfsmittel gehen
  5. Erfolgreicher Abschluss des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q), um zu bestätigen, dass keine medizinischen Kontraindikationen für körperliche Betätigung bestehen
  6. Verfügbarkeit des Pflegepartners während der Beurteilungen und/oder Eingriffe in Erwartung der Balance-Scores

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere nicht-ataxische motorische Symptome wie Dystonie, Tremor oder Parkinsonismus, gemessen anhand des Inventory of Non-Ataxia Signs (INAS)
  2. Peripherer sensorischer Verlust (wie durch Monofilament- oder klinische propriozeptive Tests bestätigt)
  3. Schwere visuelle Komplikationen im Zusammenhang mit Ataxie (d. h. Spontannystagmus, Beteiligung der Netzhaut oder des Sehnervs, insbesondere bei SCA7), definiert als eine Punktzahl im Snellen-Sehschärfetest = 20/200 - 20/400 ODER ein Gesichtsfeld von 20 Grad von weniger.
  4. Muskel-Skelett-Verletzung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern würde
  5. Andere Begleiterkrankungen des Kleinhirns (z. Schlaganfall, Multiple Sklerose)
  6. Herz-/Lungenerkrankungen, die die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen würden
  7. Derzeit mehr als 3 Wochen Aerobic-Übungen mit mittlerer bis hoher Intensität und / oder Gleichgewichtstraining

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Hochintensive Aerobic-Übungen vor dem Gleichgewichtstraining
Verhalten: Hochintensive Aerobic-Übungen vor dem Gleichgewichtstraining
20-30 Minuten hochintensive Aerobic-Übungen, gefolgt von 20-30 Minuten individualisiertem Gleichgewichtstraining über Telemedizin zweimal wöchentlich für 8 Wochen (insgesamt 16 Sitzungen). Für die aerobe Komponente werden die Teilnehmer in einem 20- bis 30-minütigen Trainingsprogramm unter Verwendung verfügbarer Geräte, die sich bereits im Haus des Teilnehmers befinden (z. Heimtrainer, Ellipsentrainer usw.). Die Trainingsintensität ist moderat bis hoch (zwischen 50-85 % Herzfrequenzreserve. Die Teilnehmer werden auf ein ansteigendes Protokoll gesetzt, das im Laufe des Interventionszeitraums langsam an Intensität zunimmt. Für die Gleichgewichtstrainingskomponente bestehen die Übungen aus stationären, proativen und reaktiven Gleichgewichtsaktivitäten, die die sensorische Integration von Sehvermögen, Propriozeption und vestibulären Sinnen beinhalten. Die Übungen werden basierend auf den Ausgangsbewertungsergebnissen und dem Schweregrad der Ataxie, wie vom SARAHome bewertet, individualisiert.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Übung mit geringer Intensität vor dem Gleichgewichtstraining
Verhalten: Übung mit geringer Intensität vor dem Gleichgewichtstraining

20-30 Minuten leichte Aufwärmübungen, gefolgt von 20-30 Minuten individuellem Gleichgewichtstraining über Telemedizin zweimal wöchentlich für 8 Wochen (insgesamt 16 Sitzungen). Für die Übungskomponente „Aufwärmen“ bestehen die Übungen aus Dehnungs- und Kerntraining. Für die Gleichgewichtstrainingskomponente bestehen die Übungen aus stationären, proaktiven und reaktiven Gleichgewichtsaktivitäten, die durchgehend die sensorische Integration von Sehvermögen, Propriozeption und vestibulären Sinnen beinhalten. Die Übungen werden basierend auf den Ausgangsbewertungsergebnissen und dem Schweregrad der Ataxie, wie vom SARAHome bewertet, individualisiert.

Beide Gruppen werden hinsichtlich Zeitpunkt und Häufigkeit der Interventionskomponenten aufeinander abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungs- und Bewertungsskala für Ataxie
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Klinische Bewertungsskala für die Schwere der Ataxie-Symptome. Dies ist eine auf der klinischen Leistung basierende 8-Punkte-Skala, die nach dem Gesamtschweregrad der Ataxie eingestuft wird. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Ataxie) bis 40 (schwerste Ataxie) reichen. Die Punkte basieren auf der Ausführung der folgenden Aufgaben: 1) Gang, 2) Stand, 3), Sitzen, 4) Sprachstörung, 5) Finger jagen, 6) Nasen-Finger-Test, 7) schnelle abwechselnde Handbewegungen, 8) Ferse - Schienbeinrutsche. Für die Zwecke dieser Studie führen wir eine validierte modifizierte Version der SARA durch, die als SARAHome bezeichnet wird. Das SARAHome besteht aus den ersten vier Elementen und Element 6 der ursprünglichen SARA-Skala (Gang, Haltung, Gehen, Sprache und Nasen-Finger-Test) und wird über Telemedizin verwaltet.
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Änderung der Skala des kognitiven affektiven Syndroms des Kleinhirns
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Die Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) wurde als schnelles Screening für das zerebelläre kognitive Affektive Syndrom (auch als Schmalmann-Syndrom bezeichnet) am Krankenbett entwickelt. Der CCAS ist eine 10-Punkte-Skala kognitiver und neuropsychiatrischer Tests, die die Exekutivfunktion, das Arbeits- und verbale Gedächtnis, die Sprache, die visuell-räumliche Funktion, das abstrakte Denken, das Verhalten und die Affekte detailliert beschreiben. Zwei Ergebnisse werden gemeldet; eine Rohpunktzahl von 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) bis 120 Punkte (keine kognitive Beeinträchtigung) sowie eine Pass/Fail-Markierung für jeden der 10 Punkte auf der Skala. 1 Misserfolg wird als mögliches zerebelläres kognitives affektives Symptom angesehen, 2 Misserfolge gelten als wahrscheinlich und 3 Misserfolge gelten als klinisch eindeutig.
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnismaßes für Ataxie
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für Menschen mit Ataxie. Der Test wurde entwickelt, um 3 Domänen (körperlich, Aktivitäten des täglichen Lebens, psychische Gesundheit) und 14 Unterdomänen zu bewerten. Es hat sich als gültig und zuverlässig gegen Maßnahmen zur motorischen Ataxie, psychischen Gesundheit und Lebensqualität erwiesen. Das ursprüngliche Patient Reported Outcome Measure für Ataxie umfasst 70 Fragen und zeichnet eine Gesamtpunktzahl von 280 möglichen Punkten auf. Für diesen Test verwenden wir die Kurzversion dieser Bewertung, die 10 Fragen stellt und von insgesamt 40 möglichen Punkten erzielt wurde.
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsspezifische Balance-Skala (ABC)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Der Patient berichtete über das Ergebnis, das das Gleichgewichtsvertrauen eines Teilnehmers bei der Durchführung einer Vielzahl von Aktivitäten bewertete, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder einen Zustand der Unsicherheit zu erfahren. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr wahrgenommenes Gleichgewichtsvertrauen auf einer Skala von 0 % (kein Gleichgewichtsvertrauen) bis 100 % (hohes Gleichgewichtsvertrauen) einzustufen. Alle Bewertungen werden summiert und für eine Gesamtschätzung des Gleichgewichtsvertrauens gemittelt.
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Digitaler Biomarker der statischen Posturographie
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Der Teilnehmer führt eine Reihe von statischen Stehhaltungen durch und die Haltungsschwankung wird mit einer Smartphone-App und/oder Trägheitsmesseinheiten aufgezeichnet. Das Maß der Haltungsschwankung wird aufgezeichnet (höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse).
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Digitaler Biomarker der dynamischen Posturographie
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Der Teilnehmer führt einen Gehtest durch, der mit einer Smartphone-App und/oder Trägheitsmessgeräten aufgezeichnet wird. Das Maß der Haltungsschwankung wird aufgezeichnet (höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse).
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Motorische Anpassung
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Prismenanpassung mit Fingerzielen auf den Touchscreen. Durchgeführt in einer Untergruppe von Teilnehmern für diese Studie.
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Neurologische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Menschen mit neurologischen Erkrankungen. Die Maßnahme, die in dieser Studie verwendet wird, ist eine Kurzform zur Bewertung sozialer oder funktionaler Rollen und Fähigkeiten. 8 Fragen mit 5-Item-Likert-Antwort, höhere Punktzahl ist besseres Ergebnis.
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Selbstberichtsmaß, das die Gedanken oder Überzeugungen eines Teilnehmers über die Wirksamkeit der Behandlung bewertet. Die Patient Global Impression of Change-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt, Punktzahl 1-7, eine höhere Punktzahl ist besser.
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (4 Monate)
Kurzer offener Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der Intervention. Diese offenen Fragen werden qualitativ analysiert.
Baseline, Post-Intervention (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Hauptermittler: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinozerebelläre Ataxie Typ 3

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