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Adescamento dell'apprendimento motorio attraverso l'esercizio nelle persone con atassia spinocerebellare (PRIME-Ataxia)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Teachers College, Columbia University

Adescamento dell'apprendimento motorio attraverso l'esercizio nelle persone con atassia spinocerebellare: uno studio controllato randomizzato (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia è uno studio controllato randomizzato che mira a determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di telemedicina di 8 settimane di esercizio aerobico ad alta intensità prima dell'allenamento dell'equilibrio rispetto a un intervento di telemedicina di 8 settimane di esercizio a bassa intensità prima dell'allenamento dell'equilibrio nelle persone con atassie spinocerebellari (SCA). Gli investigatori mirano inoltre a esplorare i cambiamenti nell'apprendimento delle abilità motorie su un nuovo compito di abilità motorie in un sottogruppo di partecipanti prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato PRIME-Ataxia coinvolge 2 gruppi di partecipanti (n=20). Un gruppo (esercizio ad alta intensità + equilibrio) riceverà un esercizio aerobico ad alta intensità seguito da un allenamento per l'equilibrio, e un altro gruppo (esercizio a bassa intensità + equilibrio) riceverà un esercizio a bassa intensità (stretching, esercizi di riscaldamento) seguito da un allenamento per l'equilibrio. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a quattro valutazioni remote (2 valutazioni di base, una valutazione a metà intervento e una valutazione post-intervento). Un sottogruppo di individui (n = 12) di entrambi i gruppi sarà sottoposto a una valutazione di persona su un nuovo compito motorio, insieme alla valutazione posturografia digitale delle valutazioni funzionali standard di mobilità ed equilibrio al basale 1 (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  2. Diagnosi geneticamente confermata di SCA1, 2, 3, 6 e 7
  3. Punteggio Scale for Ataxia Rating and Assessment (SARA) compreso tra 8-25/40, che cattura la malattia lieve-moderata
  4. In grado di camminare con/senza dispositivo di assistenza
  5. Completamento con successo del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) per confermare l'assenza di controindicazioni mediche all'esercizio
  6. Disponibilità del partner di assistenza durante le valutazioni e/o l'intervento in attesa dei punteggi di equilibrio

Criteri di esclusione:

  1. Gravi sintomi motori non atassici come distonia, tremore o parkinsonismo, misurati dall'Inventory of Non-Ataxia Signs (INAS)
  2. Perdita sensoriale periferica (come confermata con monofilamento o test clinico propriocettivo)
  3. Complicazioni visive gravi associate all'atassia (ad es. nistagmo spontaneo, coinvolgimento della retina o del nervo ottico, specialmente in SCA7) definite come avere un punteggio nel test di acuità visiva di Snellen = 20/200 - 20/400, OPPURE un campo visivo di 20 gradi di meno.
  4. Lesione muscoloscheletrica che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi
  5. Altre malattie concomitanti del cervelletto (ad es. ictus, sclerosi multipla)
  6. Condizioni cardiache/polmonari che potrebbero influire sulla capacità dei partecipanti di partecipare al programma di esercizi
  7. Attualmente impegnato in più di 3 settimane di esercizio aerobico di intensità moderata-alta e/o allenamento dell'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Esercizio aerobico ad alta intensità prima dell'allenamento dell'equilibrio
Comportamentale: Esercizio aerobico ad alta intensità prima dell'allenamento dell'equilibrio
20-30 minuti di esercizio aerobico ad alta intensità seguiti da 20-30 minuti di allenamento dell'equilibrio individualizzato su telemedicina due volte alla settimana, per 8 settimane (16 sessioni in totale). Per la componente aerobica, i partecipanti verranno istruiti in un programma di esercizi di 20-30 minuti, utilizzando le attrezzature disponibili già presenti nell'abitazione del partecipante (es. cyclette, ellittica, ecc.). L'intensità dell'esercizio è da moderata ad alta (tra il 50 e l'85% di riserva di frequenza cardiaca. I partecipanti verranno inseriti in un protocollo graduale che aumenta lentamente di intensità nel corso del periodo di intervento. Per la componente di allenamento dell'equilibrio, gli esercizi consisteranno in attività di equilibrio stazionario, proattivo e reattivo che coinvolgono l'integrazione sensoriale della vista, della propriocezione e dei sensi vestibolari. Gli esercizi saranno individualizzati in base ai risultati della valutazione di base e alla gravità dell'atassia come valutato dal SARAHome.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Esercizio a bassa intensità prima dell'allenamento dell'equilibrio
Comportamentale: Esercizio a bassa intensità prima dell'allenamento dell'equilibrio

20-30 minuti di esercizi di tipo "riscaldamento" a intensità leggera, seguiti da 20-30 minuti di allenamento dell'equilibrio individualizzato tramite telemedicina due volte alla settimana, per 8 settimane (16 sessioni in totale). Per la componente dell'esercizio di "riscaldamento", gli esercizi consisteranno in stretching e core training. Per la componente di allenamento dell'equilibrio, gli esercizi consisteranno in attività di equilibrio stazionario, proattivo e reattivo che coinvolgono l'integrazione sensoriale della vista, della propriocezione e dei sensi vestibolari. Gli esercizi saranno individualizzati in base ai risultati della valutazione di base e alla gravità dell'atassia come valutato dal SARAHome.

Entrambi i gruppi sono abbinati per tempo e frequenza dei componenti di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
Scala di valutazione clinica per la gravità dei sintomi dell'atassia. Questa è una scala basata sulle prestazioni cliniche di 8 elementi, che gli individui sono classificati in base alla gravità totale dell'atassia. I punteggi totali possono variare da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave). I punteggi si basano sull'esecuzione dei seguenti compiti: 1) Andatura, 2) Posizione, 3), Posizione seduta, 4) Disturbi del linguaggio, 5) Inseguimento delle dita, 6) Test naso-dito, 7) Movimenti rapidi alternati delle mani, 8) Tallone -scivolamento dello stinco. Ai fini di questo studio, eseguiremo una versione modificata convalidata di SARA, denominata SARAHome. SARAHome comprende i primi quattro elementi e l'elemento 6 della scala SARA originale (Gait, Stance, Walking, Speech e Nose-Finger Test) e sarà amministrato tramite telemedicina.
Basale, post-intervento (4 mesi)
Cambiamento nella scala della sindrome affettiva cognitiva cerebellare
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
La scala Cerebellar Cognitive Affective Syndrome (CCAS) è stata sviluppata come schermata rapida al letto del paziente per il sintomo cerebellare cognitivo affettivo (noto anche come sindrome di Schmalmann). Il CCAS è una scala di 10 item di test cognitivi e neuropsichiatrici che descrivono in dettaglio la funzione esecutiva, la memoria di lavoro e verbale, il linguaggio, la funzione visuospaziale, il ragionamento astratto, il comportamento e l'affetto. Vengono riportati due punteggi; un punteggio grezzo che va da 0 (grave deterioramento cognitivo) a 120 punti (nessun deterioramento cognitivo), così come un indicatore Pass/Fail per ciascuno dei 10 elementi della scala. 1 fallimento è considerato come possibile sintomo cognitivo affettivo cerebellare, 2 fallimenti sono considerati probabili e 3 fallimenti sono considerati clinicamente definiti.
Basale, post-intervento (4 mesi)
Variazione della misura dell'esito riferito dal paziente per l'atassia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
Misura dell'esito riportato dal paziente per le persone con atassia. Il test è stato sviluppato per valutare 3 domini (fisico, attività della vita quotidiana, salute mentale) e 14 sottodomini. È stato dimostrato che è valido e affidabile contro misure di atassia motoria, salute mentale e qualità della vita. L'originale Patient Reported Outcome Measure for Atassia ha 70 domande e registra un punteggio totale su 280 possibili punti. Ai fini di questa prova, utilizzeremo la versione breve di questa valutazione che pone 10 domande e ha ottenuto un punteggio su un totale di 40 possibili punti.
Basale, post-intervento (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di bilancio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
Il paziente ha riportato l'esito valutando la sicurezza dell'equilibrio di un partecipante nell'eseguire una varietà di attività senza perdere l'equilibrio o sperimentare uno stato di instabilità. Ai partecipanti viene chiesto di classificare la loro fiducia nell'equilibrio percepito su una scala dallo 0% (nessuna fiducia nell'equilibrio) al 100% (fiducia nell'equilibrio alto). Tutti i punteggi vengono sommati e calcolati in media per una stima complessiva totale dell'affidabilità dell'equilibrio.
Basale, post-intervento (4 mesi)
Biomarker Digitale di Posturografia Statica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
Il partecipante eseguirà una serie di posture statiche in piedi e l'oscillazione posturale verrà registrata con un'app per smartphone e/o unità di misura inerziali. Verrà registrata la misura dell'oscillazione posturale (valori più alti sono risultati peggiori).
Basale, post-intervento (4 mesi)
Biomarker Digitale di Posturografia Dinamica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
Il partecipante eseguirà un test di deambulazione che verrà registrato con un'app per smartphone e/o unità di misura inerziali. Verrà registrata la misura dell'oscillazione posturale (valori più alti sono risultati peggiori).
Basale, post-intervento (4 mesi)
Adattamento motorio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
Adattamento del prisma con puntamento delle dita al touchscreen. Eseguito in un sottogruppo di partecipanti per questo studio.
Basale, post-intervento (4 mesi)
Qualità della vita neurologica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
Autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute per le persone con condizioni neurologiche. La misura che verrà utilizzata in questo studio è una forma abbreviata che valuta i ruoli e le abilità sociali o funzionali. 8 domande con risposta Likert a 5 elementi, un punteggio più alto è un risultato migliore.
Basale, post-intervento (4 mesi)
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
Misurazione self-report che valuta i pensieri o le convinzioni di un partecipante sull'efficacia del trattamento. La scala Patient Global Impression of Change è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente, punteggio da 1 a 7, il punteggio più alto è migliore.
Basale, post-intervento (4 mesi)
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (4 mesi)
Breve questionario aperto per valutare l'accettabilità dell'intervento. Queste domande aperte saranno analizzate qualitativamente.
Basale, post-intervento (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Investigatore principale: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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