Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie uczenia się motorycznego poprzez ćwiczenia u osób z ataksją rdzeniowo-móżdżkową (PRIME-Ataxia)

12 października 2023 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University

Przygotowanie nauki motorycznej poprzez ćwiczenia u osób z ataksją rdzeniowo-móżdżkową: randomizowana, kontrolowana próba (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia to randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest określenie wykonalności i skuteczności 8-tygodniowej interwencji telezdrowotnej obejmującej ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności przed treningiem równowagi w porównaniu z 8-tygodniową interwencją telezdrowotną polegającą na ćwiczeniach o niskiej intensywności przed treningiem równowagi u ludzi z ataksjami rdzeniowo-móżdżkowymi (SCA). Badacze dodatkowo mają na celu zbadanie zmian w uczeniu się umiejętności motorycznych w nowym zadaniu dotyczącym umiejętności motorycznych w podgrupie uczestników przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie PRIME-Ataxia obejmuje 2 grupy uczestników (n=20). Jedna grupa (ćwiczenia o wysokiej intensywności + równowaga) otrzyma ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności, po których następuje trening równowagi, a druga grupa (ćwiczenia o niskiej intensywności + równowaga) otrzyma ćwiczenia o niskiej intensywności (rozciąganie, ćwiczenia rozgrzewkowe), po których nastąpi trening równowagi. Obie grupy zostaną poddane czterem zdalnym ocenom (2 oceny wyjściowe, ocena w trakcie interwencji i ocena po interwencji). Podzbiór osób (n=12) z obu grup zostanie poddany osobistej ocenie nowego zadania motorycznego, wraz z cyfrową posturograficzną oceną standardowej funkcjonalnej oceny mobilności i równowagi na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 85 lat
  2. Genetycznie potwierdzona diagnoza SCA1, 2, 3, 6 i 7
  3. Skala oceny i oceny ataksji (SARA) między 8-25/40, obejmująca łagodną i umiarkowaną chorobę
  4. Potrafi chodzić z/bez urządzenia wspomagającego
  5. Pomyślne wypełnienie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) w celu potwierdzenia braku przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń
  6. Dostępność partnera opieki podczas ocen i/lub interwencji oczekujących na wyniki równowagi

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie nieataktyczne objawy ruchowe, takie jak dystonia, drżenie lub parkinsonizm, mierzone za pomocą Inwentarza objawów nieataksji (INAS)
  2. Obwodowa utrata czucia (potwierdzona monofilamentem lub klinicznym testem proprioceptywnym)
  3. Ciężkie powikłania wzrokowe związane z ataksją (tj. oczopląs samoistny, zajęcie siatkówki lub nerwu wzrokowego, zwłaszcza w SCA7) zdefiniowane jako wynik w teście ostrości wzroku Snellena = 20/200 - 20/400 LUB pole widzenia 20 stopni mniej.
  4. Uraz mięśniowo-szkieletowy uniemożliwiający udział w programie ćwiczeń
  5. Inne współistniejące choroby móżdżku (np. udar, stwardnienie rozsiane)
  6. Choroby serca/płuc, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestników do udziału w programie ćwiczeń
  7. Obecnie zaangażowany w ponad 3-tygodniowe ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności i/lub trening równowagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności przed treningiem równowagi
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności przed treningiem równowagi
20-30 minut ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności, a następnie 20-30 minut zindywidualizowanego treningu równowagi w telezdrowiu dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji). W przypadku elementu aerobowego uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie 20-30-minutowego programu ćwiczeń z wykorzystaniem dostępnego sprzętu znajdującego się już w domu uczestnika (np. rower stacjonarny, trenażer eliptyczny itp.). Intensywność ćwiczeń jest umiarkowana do wysokiej (między 50-85% rezerwy tętna. Uczestnicy zostaną umieszczeni w protokole rampowym, którego intensywność powoli wzrasta w trakcie okresu interwencji. W przypadku komponentu treningu równowagi ćwiczenia będą składać się z ćwiczeń równowagi w stanie ustalonym, proatywnych i reaktywnych, które obejmują integrację sensoryczną wzroku, propriocepcji i zmysłów przedsionkowych. Ćwiczenia będą zindywidualizowane w oparciu o wyjściowe wyniki oceny i nasilenie ataksji, ocenione przez SARAHome.
Aktywny komparator: Grupa 2
Ćwiczenia o niskiej intensywności przed treningiem równowagi
Behawioralne: Ćwiczenia o niskiej intensywności przed treningiem równowagi

20-30 minut lekkich ćwiczeń typu „rozgrzewka”, a następnie 20-30 minut zindywidualizowanego treningu równowagi w ramach telezdrowia dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji). W przypadku elementu ćwiczeń „rozgrzewka” ćwiczenia będą składać się z rozciągania i treningu rdzenia. W przypadku komponentu treningu równowagi ćwiczenia będą składać się ze stałych, proaktywnych i reaktywnych ćwiczeń równowagi, które obejmują integrację sensoryczną wzroku, propriocepcję i zmysły przedsionkowe. Ćwiczenia będą zindywidualizowane w oparciu o wyjściowe wyniki oceny i nasilenie ataksji, ocenione przez SARAHome.

Obie grupy są dopasowane pod względem czasu i częstotliwości elementów interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny i oceny ataksji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Kliniczna skala oceny nasilenia objawów ataksji. Jest to 8-punktowa skala oparta na skuteczności klinicznej, w której poszczególne osoby są oceniane według całkowitego nasilenia ataksji. Suma punktów może wahać się od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja). Punktacja opiera się na wykonaniu następujących zadań: 1) Chód, 2) Postawa, 3), Siedzenie, 4) Zakłócenia mowy, 5) Pogoń za palcami, 6) Test palca nosowego, 7) Szybkie naprzemienne ruchy dłoni, 8) Pięta - zjeżdżalnia goleniowa. Na potrzeby tego badania przeprowadzimy zweryfikowaną zmodyfikowaną wersję SARA, zwaną SARAHome. SARAHome składa się z pierwszych czterech pozycji i pozycji 6 z oryginalnej skali SARA (test chodu, postawy, chodzenia, mowy i palca nosowego) i będzie podawany za pośrednictwem telezdrowia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Zmiana w skali móżdżkowego zespołu poznawczo-afektywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Móżdżkowa Skala Poznawczo-Afektywnego Syndromu (CCAS) została opracowana jako szybki ekran przyłóżkowy dla móżdżkowego poznawczo-afektywnego objawu (nazywanego również zespołem Schmalmanna). CCAS to 10-punktowa skala testów poznawczych i neuropsychiatrycznych, szczegółowo opisujących funkcje wykonawcze, pamięć roboczą i werbalną, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne, rozumowanie abstrakcyjne, zachowanie i afekt. Zgłoszono dwa wyniki; surowy wynik w zakresie od 0 (poważne upośledzenie poznawcze) do 120 punktów (brak upośledzenia poznawczego), a także znacznik Pass/Fail dla każdej z 10 pozycji na skali. 1 niepowodzenie jest uważane za możliwy objaw poznawczo-afektywny móżdżku, 2 niepowodzenia uważa się za prawdopodobne, a 3 niepowodzenia uważa się za klinicznie określone.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów pomiaru wyników dla ataksji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Miara wyników zgłaszana przez pacjentów dla osób z ataksją. Test został opracowany w celu oceny 3 domen (fizyczność, codzienne czynności, zdrowie psychiczne) i 14 subdomen. Udowodniono, że jest ważny i niezawodny w odniesieniu do pomiarów ataksji ruchowej, zdrowia psychicznego i jakości życia. Oryginalna miara wyników zgłaszanych przez pacjentów dla ataksji zawiera 70 pytań i rejestruje łączny wynik na 280 możliwych punktów. Na potrzeby tej próby użyjemy skróconej wersji tej oceny, która zawiera 10 pytań i uzyskała łącznie 40 możliwych punktów.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi specyficznej dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Zgłoszony przez pacjenta wynik oceniający pewność równowagi uczestnika podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub doświadczania stanu niestabilności. Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie postrzeganej pewności równowagi w skali od 0% (brak pewności równowagi) do 100% (wysoka pewność równowagi). Wszystkie wyniki są sumowane i uśredniane w celu uzyskania ogólnego oszacowania ufności równowagi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Cyfrowy biomarker posturografii statycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Uczestnik wykona serię statycznych pozycji stojących, a kołysanie postawy zostanie zarejestrowane za pomocą aplikacji na smartfona i/lub inercyjnych jednostek pomiarowych. Miara kołysania postawy zostanie zarejestrowana (wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Cyfrowy biomarker posturografii dynamicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Uczestnik wykona test marszu, który zostanie zarejestrowany za pomocą aplikacji na smartfona i/lub inercyjnych jednostek pomiarowych. Miara kołysania postawy zostanie zarejestrowana (wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki).
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Adaptacja motoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Adaptacja pryzmatu z celowaniem palcem na ekran dotykowy. Wykonywane w podgrupie uczestników tej próby.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Neurologiczna jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Samoopis jakości życia związanej ze zdrowiem osób ze schorzeniami neurologicznymi. Miarą, która zostanie zastosowana w tym badaniu, jest krótka forma oceniająca role i zdolności społeczne lub funkcjonalne. 8 pytań z 5-itemową odpowiedzią Likerta, wyższy wynik to lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Miara samoopisowa, która ocenia myśli lub przekonania uczestnika na temat skuteczności leczenia. Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta, wynik 1-7, im wyższy wynik, tym lepiej.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)
Krótki, otwarty kwestionariusz do oceny dopuszczalności interwencji. Te pytania otwarte zostaną poddane analizie jakościowej.
Wartość wyjściowa, po interwencji (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Główny śledczy: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj