Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grundlæggende motorisk læring gennem motion hos mennesker med spinocerebellar ataksi (PRIME-Ataxia)

2. maj 2024 opdateret af: Teachers College, Columbia University

Grundlæggende motorisk læring gennem træning hos mennesker med spinocerebellar ataksi: et randomiseret kontrolleret forsøg (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 8-ugers telesundhedsintervention af højintensiv aerob træning før balancetræning sammenlignet med en 8-ugers telesundhedsintervention med lavintensiv træning før balancetræning hos mennesker med spinocerebellære ataksier (SCA). Efterforskerne sigter desuden mod at udforske ændringer i motorisk læring på en ny motorisk opgave i en undergruppe af deltagere før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede kontrollerede forsøg med PRIME-Ataxia involverer 2 grupper af deltagere (n=20). Én gruppe (højintensitetstræning + balance) vil modtage aerob træning med høj intensitet efterfulgt af balancetræning, og en anden gruppe (træning med lav intensitet + balance) vil få træning med lav intensitet (stræk-, opvarmningsøvelser) efterfulgt af balancetræning. Begge grupper vil gennemgå fire fjernvurderinger (2 baseline-vurderinger, en midt-interventionsvurdering og en post-interventionsvurdering). En undergruppe af individer (n=12) fra begge grupper vil gennemgå en personlig vurdering på en ny motorisk opgave sammen med digital posturografi vurdering af standard funktionelle vurderinger af mobilitet og balance ved baseline 1 (uge 0) og post-intervention (uge 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 85 år
  2. Genetisk bekræftet diagnose af SCA1, 2, 3, 6 og 7
  3. Skala for Ataxia Rating and Assessment (SARA) score mellem 8-25/40, opfanger mild-moderat sygdom
  4. Kan gå med/uden hjælpemiddel
  5. Vellykket udfyldelse af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) for at bekræfte, at der ikke er medicinske kontraindikationer for træning
  6. Tilgængelighed af omsorgspartner under vurderinger og/eller intervention afventende balancescore

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige ikke-ataksiske motoriske symptomer såsom dystoni, tremor eller Parkinsonisme, målt ved Inventory of Non-Ataxia Signs (INAS)
  2. Perifert sensorisk tab (som bekræftet med monofilament eller klinisk proprioceptiv test)
  3. Alvorlige visuelle komplikationer forbundet med ataksi (dvs. spontan nystagmus, retinal eller synsnervepåvirkning, især i SCA7) defineret som har en score på Snellen synsskarphedstesten = 20/200 - 20/400, ELLER et synsfelt på 20 grader af mindre.
  4. Muskuloskeletal skade, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram
  5. Anden samtidig sygdom i lillehjernen (f. slagtilfælde, multipel sklerose)
  6. Hjerte-/lungetilstande, der ville påvirke deltagernes evne til at deltage i træningsprogram
  7. Er i øjeblikket engageret i >3 ugers moderat-høj intensitet aerob træning og/eller balancetræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Højintensiv aerob træning før balancetræning
Adfærdsmæssigt: Højintensiv aerob træning før balancetræning
20-30 minutters aerob træning med høj intensitet efterfulgt af 20-30 minutters individualiseret balancetræning over telesundhed to gange om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt). For den aerobe komponent vil deltagerne blive instrueret i et 20-30-minutters træningsprogram ved hjælp af tilgængeligt udstyr, der allerede er placeret i deltagerens hjem (f. stationær cyklus, elliptisk træner osv.). Træningsintensiteten er moderat til høj (mellem 50-85 % pulsreserve. Deltagerne vil blive sat på en rampet protokol, som langsomt øges i intensitet i løbet af interventionsperioden. For balancetræningskomponenten vil øvelser bestå af steady state, proative og reaktive balanceaktiviteter, der involverer sensorisk integration af syn, proprioception og vestibulære sanser. Øvelserne vil blive individualiseret baseret på baseline vurderingsresultater og sværhedsgraden af ​​ataksi som vurderet af SARAHome.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Lav-intensitetstræning før balancetræning
Adfærdsmæssigt: Lav-intensitetstræning før balancetræning

20-30 minutters lette intensitetsøvelser af typen "opvarmning", efterfulgt af 20-30 minutters individualiseret balancetræning over telesundhed to gange om ugen, i 8 uger (16 sessioner i alt). For træningsdelen "opvarmning" vil øvelser bestå af udspænding og coretræning. For balancetræningskomponenten vil øvelser bestå af steady state, proaktive og reaktive balanceaktiviteter, der involverer sensorisk integration af syn, proprioception og vestibulære sanser hele vejen igennem. Øvelserne vil blive individualiseret baseret på baseline vurderingsresultater og sværhedsgraden af ​​ataksi som vurderet af SARAHome.

Begge grupper matches for tid og hyppighed af interventionskomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for vurdering og vurdering for ataksi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Klinisk vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​ataksisymptomer. Dette er en 8-elements klinisk præstationsbaseret skala, som individer bedømmes efter total ataksi sværhedsgrad. Samlet score kan variere fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Scoren er baseret på udførelsen af ​​følgende opgaver: 1) Gang, 2) Stand, 3), Siddende, 4) Taleforstyrrelse, 5) Fingerjagt, 6) Næse-fingertest, 7) Hurtige skiftende håndbevægelser, 8) Hæl -shin slide. Til formålet med denne undersøgelse vil vi udføre en valideret modificeret version af SARA, kaldet SARAHome. SARAHome består af de første fire genstande og punkt 6 fra den originale SARA-skala (Gait, Stance, Walking, Speech, and Nose-Finger Test), og det vil blive administreret via telehealth.
Baseline, post-intervention (4 måneder)
Ændring i Cerebellar Cognitive Affective Syndrome skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) blev udviklet som en hurtig skærm ved sengen for Cerebellar Cognitive Affective Symptom (også kaldet Schmalmanns syndrom). CCAS er en 10-punkts skala af kognitive og neuropsykiatriske tests, der beskriver eksekutiv funktion, arbejds- og verbal hukommelse, sprog, visuospatial funktion, abstrakt ræsonnement, adfærd og affekt. To scores er rapporteret; en råscore fra 0 (svær kognitiv svækkelse) til 120 point (ingen kognitiv svækkelse), samt en bestået/ikke bestået markør for hvert af de 10 punkter på skalaen. 1 fejl betragtes som muligt cerebellært kognitivt affektivt symptom, 2 fejl anses for at være sandsynligt, og 3 fejl anses for at være klinisk sikre.
Baseline, post-intervention (4 måneder)
Ændring i patientrapporteret resultatmål for ataksi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Patientrapporterede resultatmål for personer med ataksi. Testen blev udviklet til at vurdere 3 domæner (fysisk, dagligdags aktiviteter, mental sundhed) og 14 underdomæner. Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt i forhold til mål for motorisk ataksi, mental sundhed og livskvalitet. Det oprindelige Patient Reported Outcome Measure for Ataxia har 70 spørgsmål og registrerer en samlet score ud af 280 mulige point. Til formålet med dette forsøg vil vi bruge kortformsversionen af ​​denne vurdering, som stiller 10 spørgsmål, og den scorede ud af i alt 40 mulige point.
Baseline, post-intervention (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities Specific Balance Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Patientrapporterede udfald, der evaluerer en deltagers balancesikkerhed i at udføre en række aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en tilstand af ustabilitet. Deltagerne bliver bedt om at rangere deres opfattede balancetillid på en skala fra 0% (ingen balancetillid) til 100% (høj balancetillid). Alle scores summeres og gennemsnittet for et samlet overordnet estimat af balancekonfidens.
Baseline, post-intervention (4 måneder)
Digital biomarkør for statisk posturografi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Deltageren vil udføre en række statiske stående stillinger, og posturalt svaj vil blive optaget med en smartphone-app og/eller inertimåleenheder. Mål for posturalt svaj vil blive registreret (højere værdier er værre resultater).
Baseline, post-intervention (4 måneder)
Digital biomarkør for dynamisk posturografi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Deltageren udfører en gangtest, som vil blive optaget med en smartphone-app og/eller inertimåleenheder. Mål for posturalt svaj vil blive registreret (højere værdier er værre resultater).
Baseline, post-intervention (4 måneder)
Motorisk tilpasning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Prismetilpasning med fingermålretning til berøringsskærm. Udført i et undersæt af deltagere til dette forsøg.
Baseline, post-intervention (4 måneder)
Neurologisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet for mennesker med neurologiske lidelser. Det mål, der vil blive brugt i dette forsøg, er en kort form, der vurderer sociale eller funktionelle roller og evner. 8 spørgsmål med 5-element Likert-svar, højere score er bedre resultat.
Baseline, post-intervention (4 måneder)
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Selvrapporteringsmåling, der vurderer en deltagers tanker eller overbevisninger om behandlingens effektivitet. Patient Global Impression of Change-skalaen er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring, score 1-7, højere score er bedre.
Baseline, post-intervention (4 måneder)
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (4 måneder)
Kort åbent spørgeskema til vurdering af interventionens acceptabilitet. Disse åbne spørgsmål vil blive analyseret kvalitativt.
Baseline, post-intervention (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner