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Amorcer l'apprentissage moteur par l'exercice chez les personnes atteintes d'ataxie spinocérébelleuse (PRIME-Ataxia)

12 octobre 2023 mis à jour par: Teachers College, Columbia University

Amorcer l'apprentissage moteur par l'exercice chez les personnes atteintes d'ataxie spinocérébelleuse : un essai contrôlé randomisé (PRIME-Ataxia RCT)

PRIME-Ataxia est un essai contrôlé randomisé qui vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de télésanté de 8 semaines d'exercice aérobique de haute intensité avant l'entraînement à l'équilibre par rapport à une intervention de télésanté de 8 semaines d'exercice de faible intensité avant l'entraînement à l'équilibre chez les personnes avec des ataxies spinocérébelleuses (SCA). Les enquêteurs visent en outre à explorer les changements dans l'apprentissage des habiletés motrices sur une nouvelle tâche d'habileté motrice dans un sous-groupe de participants avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé PRIME-Ataxia implique 2 groupes de participants (n = 20). Un groupe (exercice de haute intensité + équilibre) recevra un exercice aérobique de haute intensité suivi d'un entraînement d'équilibre, et un autre groupe (exercice de faible intensité + équilibre) recevra un exercice de faible intensité (étirements, exercices d'échauffement) suivi d'un entraînement d'équilibre. Les deux groupes subiront quatre évaluations à distance (2 évaluations de base, une évaluation à mi-intervention et une évaluation post-intervention). Un sous-ensemble d'individus (n = 12) des deux groupes subira une évaluation en personne sur une nouvelle tâche motrice, ainsi qu'une évaluation posturographique numérique des évaluations fonctionnelles standard de la mobilité et de l'équilibre au départ 1 (semaine 0) et après l'intervention (semaine 16).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 85 ans
  2. Diagnostic génétiquement confirmé de SCA1, 2, 3, 6 et 7
  3. Échelle pour le score d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA) entre 8 et 25/40, capturant la maladie légère à modérée
  4. Capable de marcher avec/sans appareil fonctionnel
  5. Réussite du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) pour confirmer l'absence de contre-indications médicales à l'exercice
  6. Disponibilité du partenaire de soins lors des évaluations et/ou de l'intervention en attendant les scores d'équilibre

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes moteurs non ataxiques sévères tels que la dystonie, les tremblements ou le parkinsonisme, mesurés par l'Inventaire des signes de non-ataxie (INAS)
  2. Perte sensorielle périphérique (confirmée par un monofilament ou un test proprioceptif clinique)
  3. Complications visuelles sévères associées à l'ataxie (c'est-à-dire nystagmus spontané, atteinte rétinienne ou du nerf optique, en particulier dans SCA7) définies comme ayant un score au test d'acuité visuelle de Snellen = 20/200 - 20/400, OU un champ visuel de 20 degrés de moins.
  4. Blessure musculo-squelettique qui empêcherait la participation à un programme d'exercice
  5. Autre maladie concomitante du cervelet (par ex. accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques)
  6. Affections cardiaques/pulmonaires qui affecteraient la capacité des participants à participer au programme d'exercices
  7. Actuellement engagé dans> 3 semaines d'exercices aérobiques d'intensité modérée à élevée et / ou d'entraînement à l'équilibre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Exercice aérobie à haute intensité avant l'entraînement à l'équilibre
Comportemental: Exercice aérobie à haute intensité avant l'entraînement à l'équilibre
20 à 30 minutes d'exercices aérobiques de haute intensité suivis de 20 à 30 minutes d'entraînement d'équilibre individualisé par télésanté deux fois par semaine, pendant 8 semaines (16 séances au total). Pour la composante aérobique, les participants suivront un programme d'exercices de 20 à 30 minutes, en utilisant l'équipement disponible déjà situé au domicile du participant (par ex. vélo stationnaire, vélo elliptique, etc.). L'intensité de l'exercice est modérée à élevée (entre 50 et 85 % de réserve de fréquence cardiaque). Les participants seront placés sur un protocole progressif dont l'intensité augmente lentement au cours de la période d'intervention. Pour la composante d'entraînement à l'équilibre, les exercices consisteront en des activités d'équilibre à l'état d'équilibre, proatives et réactives qui impliquent l'intégration sensorielle de la vision, de la proprioception et des sens vestibulaires. Les exercices seront individualisés en fonction des résultats de l'évaluation de base et de la gravité de l'ataxie, tels qu'évalués par le SARAHome.
Comparateur actif: Groupe 2
Exercice de faible intensité avant l'entraînement à l'équilibre
Comportemental: Exercice de faible intensité avant l'entraînement à l'équilibre

20 à 30 minutes d'exercices de type "échauffement" à intensité lumineuse, suivis de 20 à 30 minutes d'entraînement d'équilibre individualisé par télésanté deux fois par semaine, pendant 8 semaines (16 séances au total). Pour la composante "échauffement", les exercices consisteront en des étirements et un entraînement de base. Pour la composante d'entraînement à l'équilibre, les exercices consisteront en des activités d'équilibre à l'état d'équilibre, proactives et réactives qui impliquent l'intégration sensorielle de la vision, de la proprioception et des sens vestibulaires tout au long. Les exercices seront individualisés en fonction des résultats de l'évaluation de base et de la gravité de l'ataxie, tels qu'évalués par le SARAHome.

Les deux groupes sont appariés pour le temps et la fréquence des composantes d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Échelle d'évaluation clinique de la gravité des symptômes de l'ataxie. Il s'agit d'une échelle basée sur les performances cliniques en 8 points, que les individus sont classés en fonction de la gravité de l'ataxie totale. Les scores totaux peuvent aller de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère). Les scores sont basés sur la performance des tâches suivantes : 1) Marche, 2) Position, 3), Assis, 4) Trouble de la parole, 5) Poursuite des doigts, 6) Test nez-doigt, 7) Mouvements alternés rapides des mains, 8) Talon -glissière de tibia. Aux fins de cette étude, nous réaliserons une version modifiée validée du SARA, appelée SARAHome. Le SARAHome est composé des quatre premiers éléments et de l'élément 6 de l'échelle SARA originale (Gait, Stance, Walking, Speech, and Nose-Finger Test) et il sera administré par télésanté.
Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Modification de l'échelle du syndrome affectif cognitif cérébelleux
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
L'échelle du syndrome affectif cognitif cérébelleux (CCAS) a été développée comme un dépistage rapide au chevet du symptôme affectif cognitif cérébelleux (également appelé syndrome de Schmalmann). Le CCAS est une échelle en 10 items de tests cognitifs et neuropsychiatriques détaillant les fonctions exécutives, la mémoire de travail et verbale, le langage, la fonction visuospatiale, le raisonnement abstrait, le comportement et l'affect. Deux scores sont rapportés ; un score brut allant de 0 (trouble cognitif sévère) à 120 points (aucun trouble cognitif), ainsi qu'un marqueur Réussite/Échec pour chacun des 10 items de l'échelle. 1 échec est considéré comme un symptôme affectif cognitif cérébelleux possible, 2 échecs sont considérés comme probables et 3 échecs sont considérés comme cliniquement définitifs.
Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients pour l'ataxie
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Mesure des résultats rapportés par les patients pour les personnes atteintes d'ataxie. Le test a été développé pour évaluer 3 domaines (physique, activités de la vie quotidienne, santé mentale) et 14 sous-domaines. Il s'est avéré valide et fiable par rapport aux mesures de l'ataxie motrice, de la santé mentale et de la qualité de vie. La mesure originale des résultats signalés par le patient pour l'ataxie comporte 70 questions et enregistre un score total sur 280 points possibles. Aux fins de cet essai, nous utiliserons la version abrégée de cette évaluation qui pose 10 questions et qui est notée sur un total de 40 points possibles.
Baseline, Post-Intervention (4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Résultat rapporté par le patient évaluant la confiance en l'équilibre d'un participant dans l'exécution d'une variété d'activités sans perdre l'équilibre ou éprouver un état d'instabilité. Les participants sont invités à classer leur confiance perçue dans l'équilibre sur une échelle de 0 % (pas de confiance dans l'équilibre) à 100 % (confiance élevée dans l'équilibre). Tous les scores sont additionnés et moyennés pour une estimation globale totale de la confiance de l'équilibre.
Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Biomarqueur numérique de la posturographie statique
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Le participant effectuera une série de postures debout statiques et le balancement postural sera enregistré avec une application pour smartphone et/ou des unités de mesure inertielle. La mesure du balancement postural sera enregistrée (les valeurs les plus élevées sont les pires résultats).
Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Biomarqueur numérique de la posturographie dynamique
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Le participant effectuera un test de marche qui sera enregistré avec une application pour smartphone et/ou des unités de mesure inertielle. La mesure du balancement postural sera enregistrée (les valeurs les plus élevées sont les pires résultats).
Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Adaptation du moteur
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Adaptation du prisme avec ciblage du doigt sur l'écran tactile. Effectué dans un sous-ensemble de participants pour cet essai.
Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Qualité de vie neurologique
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé pour les personnes atteintes de maladies neurologiques. La mesure qui sera utilisée dans cet essai est un formulaire abrégé évaluant les rôles et capacités sociaux ou fonctionnels. 8 questions avec réponse Likert en 5 points, un score plus élevé est un meilleur résultat.
Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Mesure d'auto-évaluation qui évalue les pensées ou les croyances d'un participant sur l'efficacité du traitement. L'échelle d'impression globale de changement du patient est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient concernant l'amélioration globale, un score de 1 à 7, un score plus élevé est meilleur.
Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Baseline, Post-Intervention (4 mois)
Court questionnaire ouvert pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention. Ces questions ouvertes seront analysées qualitativement.
Baseline, Post-Intervention (4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teachers College, Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Quinn, PT, EdD, Teachers College, Columbia University
  • Chercheur principal: Chelsea E Macpherson, DPT, Teachers College, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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